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A relação entre o diâmetro da veia femoral e o diâmetro da artéria femoral com variação da pressão de pulso como uma ferramenta de diagnóstico

23 de maio de 2023 atualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Comparando a relação entre o diâmetro da veia femoral e o diâmetro da artéria femoral com a variação da pressão de pulso como uma ferramenta de diagnóstico para a capacidade de resposta a fluidos em pacientes ventilados mecanicamente; Um estudo observacional prospectivo

Ao avaliar pacientes gravemente enfermos, é vital uma avaliação precisa do status do volume do paciente e se ele responderá a um desafio de fluidos com aumento do débito cardíaco. 1 Quando a hipovolemia é detectada, a expansão do volume é utilizada para melhorar a hemodinâmica e restaurar a pressão arterial normal. 2 Testes hemodinâmicos (pressão atrial direita, pressão de oclusão da artéria pulmonar e débito cardíaco) são usados ​​para avaliar a pré-carga em pacientes críticos, embora esses índices não sejam necessariamente preditores confiáveis ​​do estado hídrico. De acordo com a lei de Starling, acredita-se que a administração de fluidos aumente o débito cardíaco ao elevar a pré-carga, o que descreve uma relação positiva entre o comprimento da fibra muscular cardíaca e a contratilidade. No entanto, a curva de Starling atinge um platô além de sua perna ascendente, e a administração adicional de fluidos pode ser perigosa, levando à sobrecarga ventricular direita e edema pulmonar. Técnicas invasivas ou não invasivas podem ser usadas para determinar o estado do volume sanguíneo. Avaliações como pressão venosa central (PVC) e pressão arterial pulmonar média (PAPm) são procedimentos invasivos. Vários fatores influenciam a PVC (incluindo as pressões torácica, pericárdica, abdominal, etc.). A PVC pode ser usada como uma indicação de gerenciamento de fluidos, embora possa ser mal utilizada para estimar o volume de sangue ou enganar os métodos de tratamento. Os índices dinâmicos, como a variação do volume sistólico (SVV) e a variação da pressão de pulso (PPV), são superiores aos índices estáticos para avaliar o status do volume. No entanto, esses índices dinâmicos não são confiáveis ​​quando um paciente é ventilado com baixo volume corrente, como na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA); o volume corrente é insuficiente para alterar significativamente a pressão intratorácica. A avaliação por ultrassom (US) da veia cava inferior (VCI) pode ajudar a determinar o estado hídrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em unidades de terapia intensiva dos Hospitais da Universidade de Fayoum após a aprovação do comitê de ética institucional local, e o conselho de revisão institucional local aprovará o estudo. Os critérios de inclusão serão os seguintes: pacientes em ventilação mecânica (VM), com idade entre 18 e 60 anos, com insuficiência circulatória definida como pressão arterial média (PAM) menor que 65 mmHg ou pressão arterial sistólica menor que 90mm Hg com sinais de hipoperfusão ( fluxo urinário < 0,5mL/kg/min por > 2h, taquicardia > 100 batimentos/min, ou presença de manchas na pele e lactato sérico maior que 2 mmol/L) 17 e apresentando PLRT positivo. Os critérios de exclusão: arritmias cardíacas, doença valvular significativa previamente conhecida ou shunt intracardíaco, vazamento de ar por drenos torácicos, aumento da pressão intra-abdominal, infusão de norepinefrina por diminuir o VPP e VVS, mascarando sua capacidade de detecção de FR15

, doenças vasculares periféricas, pacientes com SDRA devido a baixo volume corrente a, Contra-indicação para administração de fluidos como choque cardiogênico, edema agudo de pulmão ou FEVE% menor que 50%. , pacientes renais com oligúria e sobrecarga de volume, incluindo pacientes em hemodiálise ou pacientes com insuficiência renal anúrica aguda., pacientes com trombose de veia/artéria de extremidade inferior, placa significativa de artéria de extremidade inferior, oclusão de artéria de extremidade inferior, implantação de filtro de veia cava inferior, varizes de extremidade inferior veias,

Todos os pacientes que preenchem os critérios serão monitorados por (1) ECG de 6 derivações, (2) PA não invasiva, (3) cateter urinário para UOP, (4) oxímetro de pulso e então divididos em 2 grupos, grupo (P) grupo guiado por PPV e grupo ( F) Relação FVD/FAD guiada

A randomização dos pacientes para cada um dos grupos de tratamento será feita por um estatístico não envolvido no estudo, usando o site randomization.com. A ocultação da alocação será feita entrando em contato com o estatístico fornecendo a ele o número do paciente, idade e sexo para receber a alocação do paciente em um envelope lacrado.

O envelope deve ser recebido e aberto após a obtenção do consentimento informado. Nem os participantes, o investigador do estudo, os médicos assistentes nem o coletor de dados estarão cientes da alocação dos grupos até o final do estudo. A recomendação dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios (CONSORT) será seguida. Grupo (P):(n=30), os pacientes serão temporariamente sedados e paralisados ​​e em ventilação mecânica totalmente controlada. Nenhum esforço respiratório espontâneo será detectado no monitor de forma de onda do ventilador mecânico, garantindo que as alterações respiratórias na pressão arterial reflitam apenas os efeitos da ventilação com pressão positiva. Os modos de ventilação são selecionados para ventilação controlada por volume ou pressão, dependendo da decisão dos médicos assistentes. Um volume corrente será ajustado para não menos que 8 ml/kg (peso corporal previsto). A frequência respiratória predefinida será definida em 14 respirações/min. A pressão expiratória final positiva (PEEP) estará entre 8 e 10 cmH2O. A pressão de platô foi mantida abaixo de 30 cmH2O. Em todos os pacientes, a canulação da artéria radial será feita para monitoramento invasivo da pressão arterial (usando uma cânula de 20 G), o VPP é calculado diretamente nos monitores Nihon Kohden na linha de base, então a infusão de 4ml/kg/h de cristaloides será infundida até o VPP será inferior a 13%. 15

Grupo(F): (n=30), relação FVD/FAD guiada; A sonda de US será usada primeiro para encontrar a posição da bifurcação da artéria femoral e, em seguida, a sonda será retraída proximalmente. O campo visual da bifurcação desaparecerá até que a sonda entre no ramo principal da artéria femoral, podendo-se observar simultaneamente a artéria e a veia femoral. Em condições normais, a pulsação indica a artéria femoral e sua companheira é a veia femoral. A média de FVD e FAD será medida e a relação FVD/FAD será calculada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egito, 63514
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes em ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • arritmia cardíaca
  • doença valvular significativa previamente conhecida ou shunt intracardíaco
  • vazamento de ar através de drenos torácicos
  • aumento da pressão intra-abdominal
  • infusão de norepinefrina, uma vez que diminui PPV e SVV
  • doenças vasculares periféricas
  • ARDS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo (P)
Grupo (P) Grupo guiado por PPV
PPV
Comparador Ativo: Grupo (F)
Grupo (F) Razão FVD/FAD guiada
Relação guiada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAPA
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
pressão arterial média
nas primeiras 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o valor de corte de FVD/FAD refletindo FR
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
o valor de corte de FVD/FAD refletindo FR
nas primeiras 48 horas de pós-operatório
PPV
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
índice de variação de pulso
nas primeiras 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M 600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PPV

3
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