- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05588180
A relação entre o diâmetro da veia femoral e o diâmetro da artéria femoral com variação da pressão de pulso como uma ferramenta de diagnóstico
Comparando a relação entre o diâmetro da veia femoral e o diâmetro da artéria femoral com a variação da pressão de pulso como uma ferramenta de diagnóstico para a capacidade de resposta a fluidos em pacientes ventilados mecanicamente; Um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em unidades de terapia intensiva dos Hospitais da Universidade de Fayoum após a aprovação do comitê de ética institucional local, e o conselho de revisão institucional local aprovará o estudo. Os critérios de inclusão serão os seguintes: pacientes em ventilação mecânica (VM), com idade entre 18 e 60 anos, com insuficiência circulatória definida como pressão arterial média (PAM) menor que 65 mmHg ou pressão arterial sistólica menor que 90mm Hg com sinais de hipoperfusão ( fluxo urinário < 0,5mL/kg/min por > 2h, taquicardia > 100 batimentos/min, ou presença de manchas na pele e lactato sérico maior que 2 mmol/L) 17 e apresentando PLRT positivo. Os critérios de exclusão: arritmias cardíacas, doença valvular significativa previamente conhecida ou shunt intracardíaco, vazamento de ar por drenos torácicos, aumento da pressão intra-abdominal, infusão de norepinefrina por diminuir o VPP e VVS, mascarando sua capacidade de detecção de FR15
, doenças vasculares periféricas, pacientes com SDRA devido a baixo volume corrente a, Contra-indicação para administração de fluidos como choque cardiogênico, edema agudo de pulmão ou FEVE% menor que 50%. , pacientes renais com oligúria e sobrecarga de volume, incluindo pacientes em hemodiálise ou pacientes com insuficiência renal anúrica aguda., pacientes com trombose de veia/artéria de extremidade inferior, placa significativa de artéria de extremidade inferior, oclusão de artéria de extremidade inferior, implantação de filtro de veia cava inferior, varizes de extremidade inferior veias,
Todos os pacientes que preenchem os critérios serão monitorados por (1) ECG de 6 derivações, (2) PA não invasiva, (3) cateter urinário para UOP, (4) oxímetro de pulso e então divididos em 2 grupos, grupo (P) grupo guiado por PPV e grupo ( F) Relação FVD/FAD guiada
A randomização dos pacientes para cada um dos grupos de tratamento será feita por um estatístico não envolvido no estudo, usando o site randomization.com. A ocultação da alocação será feita entrando em contato com o estatístico fornecendo a ele o número do paciente, idade e sexo para receber a alocação do paciente em um envelope lacrado.
O envelope deve ser recebido e aberto após a obtenção do consentimento informado. Nem os participantes, o investigador do estudo, os médicos assistentes nem o coletor de dados estarão cientes da alocação dos grupos até o final do estudo. A recomendação dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios (CONSORT) será seguida. Grupo (P):(n=30), os pacientes serão temporariamente sedados e paralisados e em ventilação mecânica totalmente controlada. Nenhum esforço respiratório espontâneo será detectado no monitor de forma de onda do ventilador mecânico, garantindo que as alterações respiratórias na pressão arterial reflitam apenas os efeitos da ventilação com pressão positiva. Os modos de ventilação são selecionados para ventilação controlada por volume ou pressão, dependendo da decisão dos médicos assistentes. Um volume corrente será ajustado para não menos que 8 ml/kg (peso corporal previsto). A frequência respiratória predefinida será definida em 14 respirações/min. A pressão expiratória final positiva (PEEP) estará entre 8 e 10 cmH2O. A pressão de platô foi mantida abaixo de 30 cmH2O. Em todos os pacientes, a canulação da artéria radial será feita para monitoramento invasivo da pressão arterial (usando uma cânula de 20 G), o VPP é calculado diretamente nos monitores Nihon Kohden na linha de base, então a infusão de 4ml/kg/h de cristaloides será infundida até o VPP será inferior a 13%. 15
Grupo(F): (n=30), relação FVD/FAD guiada; A sonda de US será usada primeiro para encontrar a posição da bifurcação da artéria femoral e, em seguida, a sonda será retraída proximalmente. O campo visual da bifurcação desaparecerá até que a sonda entre no ramo principal da artéria femoral, podendo-se observar simultaneamente a artéria e a veia femoral. Em condições normais, a pulsação indica a artéria femoral e sua companheira é a veia femoral. A média de FVD e FAD será medida e a relação FVD/FAD será calculada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Hamed, M D
- Número de telefone: 002 01010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- arritmia cardíaca
- doença valvular significativa previamente conhecida ou shunt intracardíaco
- vazamento de ar através de drenos torácicos
- aumento da pressão intra-abdominal
- infusão de norepinefrina, uma vez que diminui PPV e SVV
- doenças vasculares periféricas
- ARDS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo (P)
Grupo (P) Grupo guiado por PPV
|
PPV
|
Comparador Ativo: Grupo (F)
Grupo (F) Razão FVD/FAD guiada
|
Relação guiada por ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MAPA
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
pressão arterial média
|
nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o valor de corte de FVD/FAD refletindo FR
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
o valor de corte de FVD/FAD refletindo FR
|
nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
PPV
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
índice de variação de pulso
|
nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M 600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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