- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05588180
La relación entre el diámetro de la vena femoral y el diámetro de la arteria femoral con la variación de la presión del pulso como herramienta de diagnóstico
Comparación de la relación entre el diámetro de la vena femoral y el diámetro de la arteria femoral con la variación de la presión del pulso como herramienta de diagnóstico para la respuesta a los líquidos en pacientes con ventilación mecánica; Un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en unidades de cuidados intensivos de los Hospitales Universitarios de Fayoum después de la aprobación del comité de ética institucional local, y la junta de revisión institucional local aprobará el estudio. Los criterios de inclusión serán los siguientes: pacientes en ventilación mecánica (VM), con edad entre 18 y 60 años con insuficiencia circulatoria definida como presión arterial media (PAM) inferior a 65 mmHg o presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg con signos de hipoperfusión ( flujo urinario < 0,5 ml/kg/min durante > 2 horas, taquicardia > 100 latidos/min, o presencia de manchas en la piel y lactato sérico superior a 2 mmol/L) 17 y mostrando PLRT positivo. Los criterios de exclusión: arritmias cardíacas, enfermedad valvular significativa conocida previamente o cortocircuito intracardíaco, fuga de aire a través de drenajes torácicos, aumento de la presión intraabdominal, infusión de norepinefrina ya que disminuye el VPP y la VSV, enmascarando su capacidad para la detección de FR15
, enfermedades vasculares periféricas, pacientes con SDRA debido a un volumen tidal bajo a, contraindicación para la administración de líquidos como shock cardiogénico, edema pulmonar agudo o FEVI% inferior al 50%. , pacientes renales con oliguria y sobrecarga de volumen, incluidos pacientes en hemodiálisis o pacientes con insuficiencia renal anúrica aguda, pacientes con trombosis arterial/venosa de las extremidades inferiores, placa significativa de las arterias de las extremidades inferiores, oclusión de las arterias de las extremidades inferiores, implante de filtro en la vena cava inferior, várices de las extremidades inferiores venas,
Todos los pacientes que cumplan con los criterios serán monitoreados por (1) ECG de 6 derivaciones, (2) BP no invasiva, (3) catéter urinario para UOP, (4) oxímetro de pulso luego dividido en 2 grupos, grupo (P) grupo guiado por PPV y grupo ( F) Relación FVD/FAD guiada
La aleatorización de los pacientes a cada uno de los grupos de tratamiento la realizará un estadístico que no participe en el estudio, utilizando el sitio web randomization.com. El ocultamiento de la asignación se realizará contactando al estadístico brindándole el número de paciente, edad y sexo para recibir la asignación del paciente en un sobre cerrado.
El sobre debe recibirse y abrirse después de obtener el consentimiento informado. Ni los participantes, el investigador del estudio, los médicos a cargo ni el recolector de datos conocerán la asignación de grupos hasta el final del estudio. Se seguirá la recomendación de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). Grupo (P): (n=30), los pacientes estarán temporalmente sedados y paralizados y con ventilación mecánica totalmente controlada. No se detectará ningún esfuerzo respiratorio espontáneo en el monitor de forma de onda del ventilador mecánico, lo que garantiza que los cambios respiratorios en la presión arterial reflejen solo los efectos de la ventilación con presión positiva. Los modos de ventilación se seleccionan para ventilación controlada por volumen o presión, dependiendo de la decisión de los médicos primarios. El volumen corriente se establecerá en no menos de 8 ml/kg (peso corporal previsto). La frecuencia respiratoria preestablecida se establecerá en 14 respiraciones/min. La presión positiva al final de la espiración (PEEP) estará entre 8 y 10 cmH2O. La presión meseta se mantuvo por debajo de 30 cmH2O. En todos los pacientes, se realizará la canulación de la arteria radial para la monitorización invasiva de la presión arterial (utilizando una cánula de 20 G), el VPP se calcula directamente en los monitores de Nihon Kohden en la línea de base y luego se infundirá una infusión de 4 ml/kg/h de cristaloides hasta el VPP. será inferior al 13%. 15
Grupo (F): (n=30), relación FVD/FAD guiada; La sonda de ecografía se utilizará primero para encontrar la posición de bifurcación de la arteria femoral y, a continuación, la sonda se retraerá proximalmente. El campo visual de la bifurcación desaparecerá hasta que la sonda entre en la rama principal de la arteria femoral y la arteria y la vena femorales puedan observarse simultáneamente. En condiciones normales, la pulsación indica la arteria femoral y su acompañante es la vena femoral. Se medirán la media de FVD y FAD y luego se calculará la relación FVD/FAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Hamed, M D
- Número de teléfono: 002 01010509736
- Correo electrónico: mah07@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- arritmia cardíaca
- enfermedad valvular significativa previamente conocida o derivación intracardíaca
- fuga de aire a través de drenajes torácicos
- aumento de la presión intraabdominal
- infusión de norepinefrina a medida que disminuye el VPP y el SVV
- enfermedades vasculares perifericas
- SDRA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo (P)
Grupo (P) Grupo guiado PPV
|
PPV
|
Comparador activo: Grupo (F)
Relación FVD/FAD del grupo (F) guiada
|
Relación guiada por ultrasonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MAPA
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas del postoperatorio
|
presión arterial media
|
las primeras 48 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el valor de corte de FVD/FAD que refleja FR
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas del postoperatorio
|
el valor de corte de FVD/FAD que refleja FR
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las primeras 48 horas del postoperatorio
|
PPV
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas del postoperatorio
|
índice de variación del pulso
|
las primeras 48 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M 600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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