- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05588180
Poměr průměru femorální žíly k průměru femorální tepny s kolísáním pulzního tlaku jako diagnostický nástroj
Porovnání poměru průměru femorální žíly k průměru femorální tepny s kolísáním pulzního tlaku jako diagnostický nástroj pro odezvu na tekutiny u pacientů s mechanickou ventilací; Prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na jednotkách intenzivní péče fakultních nemocnic ve Fayoum po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní komise studii schválí. Kritéria pro zařazení budou následující: pacienti na mechanické ventilaci (MV), ve věku 18 až 60 let s oběhovým selháním definovaným jako střední arteriální tlak (MAP) nižší než 65 mmHg nebo systolický arteriální tlak nižší než 90 mm Hg se známkami hypoperfuze ( průtok moči < 0,5 ml/kg/min po dobu > 2 hodin, tachykardie > 100 tepů/min nebo přítomnost skvrnitosti kůže a sérový laktát vyšší než 2 mmol/l) 17 a vykazující pozitivní PLRT. Kritéria vyloučení: srdeční arytmie, dříve známé významné onemocnění chlopní nebo intrakardiální zkrat, únik vzduchu hrudními drény, zvyšující se nitrobřišní tlak, infuze norepinefrinu, protože snižuje PPV a SVV, maskující jejich schopnost detekce FR15
, periferní vaskulární onemocnění, pacienti s ARDS v důsledku nízkého dechového objemu a, Kontraindikace podávání tekutin jako kardiogenní šok, akutní plicní edém nebo LVEF % méně než 50 %. , ledvinoví pacienti s oligurií a objemovým přetížením včetně pacientů na hemodialýze nebo pacientů s akutním anurickým selháním ledvin, pacienti s trombózou tepny/žily dolní končetiny, signifikantním plátem tepny dolní končetiny, uzávěrem tepny dolní končetiny, implantací filtru dolní duté žíly, varikózou dolních končetin žíly,
Všichni pacienti splňující kritéria budou monitorováni (1) 6svodovým EKG, (2) neinvazivním TK, (3)močovým katétrem pro UOP, (4) pulzním oxymetrem poté rozděleni do 2 skupin, skupiny (P) PPV naváděné skupiny a skupiny ( F) Naváděný poměr FVD/FAD
Randomizaci pacientů do každé z léčebných skupin provede statistik, který není zapojen do studie, pomocí webové stránky randomization.com. Utajení přidělení bude provedeno kontaktováním statistika, který mu poskytne číslo pacienta, věk a pohlaví, aby obdržel přidělení pacienta v zapečetěné obálce.
Obálka má být přijata a otevřena po obdržení informovaného souhlasu Ani účastníci, zkoušející studie, ošetřující lékaři ani sběratel dat nebudou vědět o rozdělení skupin až do konce studie. Bude se řídit doporučením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Skupina (P): (n=30), pacienti budou dočasně pod sedativy a paralyzováni a na plně řízené mechanické ventilaci. Na monitoru křivky mechanického ventilátoru nebude detekováno žádné spontánní dechové úsilí, což zajistí, že respirační změny v arteriálním tlaku odrážejí pouze účinky ventilace pozitivním tlakem. Režimy ventilace se volí na objemovou nebo tlakově řízenou ventilaci v závislosti na rozhodnutí primářů. Dechový objem bude nastaven na ne méně než 8 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost). Přednastavená dechová frekvence bude nastavena na 14 dechů/min. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) bude mezi 8 a 10 cmH2O. Plató tlak byl udržován pod 30 cmH20. U všech pacientů bude provedena kanylace radiální arterie za účelem invazivního monitorování krevního tlaku (pomocí 20G kanyly), PPV se vypočítá přímo na monitorech Nihon Kohden na základní linii, poté se bude podávat infuze 4 ml/kg/h krystaloidů až do PPV bude méně než 13 %. 15
Skupina(F): (n=30), řízen poměrem FVD/FAD; Nejprve se použije US sonda k nalezení bifurkační polohy femorální arterie a poté se sonda proximálně zatáhne. Zorné pole bifurkace zmizí, dokud sonda nevstoupí do hlavní větve stehenní tepny a femorální tepnu a žílu lze pozorovat současně. Za normálních podmínek pulsace ukazuje na femorální tepnu a jejím společníkem je femorální žíla. Změří se střední hodnota FVD a FAD a poté se vypočte poměr FVD / FAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů na mechanické ventilaci
Kritéria vyloučení:
- srdeční arytmie
- dříve známé významné onemocnění chlopní nebo intrakardiální zkrat
- únik vzduchu hrudními drény
- zvýšení intraabdominálního tlaku
- infuze norepinefrinu, protože snižuje PPV a SVV
- onemocnění periferních cév
- ARDS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (P)
Skupina (P) Skupina řízená PPV
|
PPV
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (F)
Skupina (F) Poměr FVD/FAD se řídí
|
Poměr řízený ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MAPA
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
střední arteriální krevní tlak
|
prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mezní hodnota FVD/FAD odrážející FR
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
mezní hodnota FVD/FAD odrážející FR
|
prvních 48 hodin po operaci
|
|
PPV
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
index změny pulzu
|
prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M 600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PPV
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityNeznámý
-
Rush Eye AssociatesDokončenoDiabetická retinopatie | Oddělení sítniceMexiko
-
Rush Eye AssociatesDokončenoDiabetická retinopatie | Makulární edémMexiko
-
Peking University People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciNáborHypermyopická foveoschízaČína
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabírámeOddělení sítniceFrancie
-
Erasme University HospitalUkončeno
-
Peptinov SASDokončenoOsteoartróza kolenaFrancie
-
University Hospital, CaenDokončeno
-
Haukeland University HospitalUkončeno
-
Erasme University HospitalDokončenoKoronární bypassBelgie