Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poměr průměru femorální žíly k průměru femorální tepny s kolísáním pulzního tlaku jako diagnostický nástroj

23. května 2023 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Porovnání poměru průměru femorální žíly k průměru femorální tepny s kolísáním pulzního tlaku jako diagnostický nástroj pro odezvu na tekutiny u pacientů s mechanickou ventilací; Prospektivní observační studie

Při hodnocení kriticky nemocných pacientů je zásadní přesné posouzení stavu objemu pacienta a toho, zda budou reagovat na výzvu tekutin zvýšením srdečního výdeje. 1 Když je detekována hypovolemie, objemová expanze se využívá ke zlepšení hemodynamiky a obnovení normálního krevního tlaku. 2 Hemodynamické testy (tlak v pravé síni, okluzní tlak v plicní tepně a srdeční výdej) se používají k hodnocení preloadu u kriticky nemocných pacientů, ačkoli tyto indexy nejsou nutně spolehlivými prediktory stavu tekutin. Podle Starlingova zákona se předpokládá, že podávání tekutin zvýší srdeční výdej zvýšením předpětí, což popisuje pozitivní vztah mezi délkou vláken srdečního svalu a kontraktilitou. Starlingova křivka však naráží na plató za její vzestupnou nohou a další podávání tekutin může být nebezpečné, což vede k přetížení pravé komory a plicnímu edému. Ke stanovení stavu objemu krve lze použít invazivní nebo neinvazivní techniky. Vyšetření, jako je centrální venózní tlak (CVP) a střední tlak v plicnici (mPAP), jsou oba invazivní postupy. CVP ovlivňují různé faktory (včetně hrudních, perikardiálních, břišních tlaků atd.). CVP lze použít jako indikaci hospodaření s tekutinami, i když může být zneužita k odhadu objemu krve nebo zavádějícím metodám léčby. Dynamické indexy, jako je kolísání zdvihového objemu (SVV) a kolísání pulzního tlaku (PPV), jsou pro hodnocení stavu objemu lepší než statické indexy. Tyto dynamické indexy jsou však nespolehlivé, když je pacient ventilován nízkým dechovým objemem, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS); dechový objem je nedostatečný k výrazné změně nitrohrudního tlaku. Ultrazvukové (US) vyšetření dolní duté žíly (IVC) může pomoci určit stav tekutin.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude provedena na jednotkách intenzivní péče fakultních nemocnic ve Fayoum po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní komise studii schválí. Kritéria pro zařazení budou následující: pacienti na mechanické ventilaci (MV), ve věku 18 až 60 let s oběhovým selháním definovaným jako střední arteriální tlak (MAP) nižší než 65 mmHg nebo systolický arteriální tlak nižší než 90 mm Hg se známkami hypoperfuze ( průtok moči < 0,5 ml/kg/min po dobu > 2 hodin, tachykardie > 100 tepů/min nebo přítomnost skvrnitosti kůže a sérový laktát vyšší než 2 mmol/l) 17 a vykazující pozitivní PLRT. Kritéria vyloučení: srdeční arytmie, dříve známé významné onemocnění chlopní nebo intrakardiální zkrat, únik vzduchu hrudními drény, zvyšující se nitrobřišní tlak, infuze norepinefrinu, protože snižuje PPV a SVV, maskující jejich schopnost detekce FR15

, periferní vaskulární onemocnění, pacienti s ARDS v důsledku nízkého dechového objemu a, Kontraindikace podávání tekutin jako kardiogenní šok, akutní plicní edém nebo LVEF % méně než 50 %. , ledvinoví pacienti s oligurií a objemovým přetížením včetně pacientů na hemodialýze nebo pacientů s akutním anurickým selháním ledvin, pacienti s trombózou tepny/žily dolní končetiny, signifikantním plátem tepny dolní končetiny, uzávěrem tepny dolní končetiny, implantací filtru dolní duté žíly, varikózou dolních končetin žíly,

Všichni pacienti splňující kritéria budou monitorováni (1) 6svodovým EKG, (2) neinvazivním TK, (3)močovým katétrem pro UOP, (4) pulzním oxymetrem poté rozděleni do 2 skupin, skupiny (P) PPV naváděné skupiny a skupiny ( F) Naváděný poměr FVD/FAD

Randomizaci pacientů do každé z léčebných skupin provede statistik, který není zapojen do studie, pomocí webové stránky randomization.com. Utajení přidělení bude provedeno kontaktováním statistika, který mu poskytne číslo pacienta, věk a pohlaví, aby obdržel přidělení pacienta v zapečetěné obálce.

Obálka má být přijata a otevřena po obdržení informovaného souhlasu Ani účastníci, zkoušející studie, ošetřující lékaři ani sběratel dat nebudou vědět o rozdělení skupin až do konce studie. Bude se řídit doporučením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Skupina (P): (n=30), pacienti budou dočasně pod sedativy a paralyzováni a na plně řízené mechanické ventilaci. Na monitoru křivky mechanického ventilátoru nebude detekováno žádné spontánní dechové úsilí, což zajistí, že respirační změny v arteriálním tlaku odrážejí pouze účinky ventilace pozitivním tlakem. Režimy ventilace se volí na objemovou nebo tlakově řízenou ventilaci v závislosti na rozhodnutí primářů. Dechový objem bude nastaven na ne méně než 8 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost). Přednastavená dechová frekvence bude nastavena na 14 dechů/min. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) bude mezi 8 a 10 cmH2O. Plató tlak byl udržován pod 30 cmH20. U všech pacientů bude provedena kanylace radiální arterie za účelem invazivního monitorování krevního tlaku (pomocí 20G ​​kanyly), PPV se vypočítá přímo na monitorech Nihon Kohden na základní linii, poté se bude podávat infuze 4 ml/kg/h krystaloidů až do PPV bude méně než 13 %. 15

Skupina(F): (n=30), řízen poměrem FVD/FAD; Nejprve se použije US sonda k nalezení bifurkační polohy femorální arterie a poté se sonda proximálně zatáhne. Zorné pole bifurkace zmizí, dokud sonda nevstoupí do hlavní větve stehenní tepny a femorální tepnu a žílu lze pozorovat současně. Za normálních podmínek pulsace ukazuje na femorální tepnu a jejím společníkem je femorální žíla. Změří se střední hodnota FVD a FAD a poté se vypočte poměr FVD / FAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů na mechanické ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • srdeční arytmie
  • dříve známé významné onemocnění chlopní nebo intrakardiální zkrat
  • únik vzduchu hrudními drény
  • zvýšení intraabdominálního tlaku
  • infuze norepinefrinu, protože snižuje PPV a SVV
  • onemocnění periferních cév
  • ARDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (P)
Skupina (P) Skupina řízená PPV
PPV
Aktivní komparátor: Skupina (F)
Skupina (F) Poměr FVD/FAD se řídí
Poměr řízený ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAPA
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
střední arteriální krevní tlak
prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mezní hodnota FVD/FAD odrážející FR
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
mezní hodnota FVD/FAD odrážející FR
prvních 48 hodin po operaci
PPV
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
index změny pulzu
prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M 600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPV

Předplatit