- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05588180
Отношение диаметра бедренной вены к диаметру бедренной артерии с изменением пульсового давления как диагностический инструмент
Сравнение отношения диаметра бедренной вены к диаметру бедренной артерии с изменением пульсового давления в качестве диагностического инструмента для жидкостной реакции у пациентов на механической вентиляции; Проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в отделениях интенсивной терапии университетских больниц Файюм после одобрения местным институциональным комитетом по этике, а местный институциональный наблюдательный совет одобрит исследование. Критерии включения будут следующими: пациенты на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в возрасте от 18 до 60 лет с недостаточностью кровообращения, определяемой как среднее артериальное давление (САД) менее 65 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. с признаками гипоперфузии. поток мочи < 0,5 мл/кг/мин в течение > 2 часов, тахикардия > 100 уд/мин или наличие пятен на коже и уровень лактата в сыворотке более 2 ммоль/л) 17 и положительный результат PLRT. Критерии исключения: сердечные аритмии, ранее известные значительные клапанные пороки или внутрисердечный шунт, утечка воздуха через грудные дренажи, повышение внутрибрюшного давления, инфузия норадреналина, поскольку она снижает PPV и SVV, маскируя их способность к обнаружению FR15.
, заболевания периферических сосудов, пациенты с ОРДС из-за низкого дыхательного объема а, Противопоказания для введения жидкости, такие как кардиогенный шок, острый отек легких или ФВ ЛЖ% менее 50%. , почечные пациенты с олигурией и перегрузкой объемом, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, или пациентов с острой анурической почечной недостаточностью, пациенты с тромбозом артерий/вен нижних конечностей, значительными бляшками артерий нижних конечностей, окклюзией артерий нижних конечностей, имплантацией фильтра нижней полой вены, варикозным расширением вен нижних конечностей вены,
Все пациенты, отвечающие критериям, будут контролироваться с помощью (1) ЭКГ в 6 отведениях, (2) неинвазивного АД, (3) мочевого катетера для UOP, (4) пульсоксиметра, затем они будут разделены на 2 группы: группа (P) группа с контролем PPV и группа ( F) Ориентированное соотношение FVD/FAD
Рандомизация пациентов в каждую из групп лечения будет проводиться статистиком, не участвующим в исследовании, с использованием веб-сайта randomization.com. Сокрытие распределения будет осуществляться путем обращения к статистику с указанием номера пациента, возраста и пола, чтобы получить распределение пациентов в запечатанном конверте.
Конверт должен быть получен и вскрыт после получения информированного согласия. Ни участники, ни исследователь исследования, ни лечащие врачи, ни сборщик данных не будут знать о распределении групп до конца исследования. Рекомендации Консолидированных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) будут соблюдаться. Группа (P): (n = 30), пациенты будут временно обездвижены и парализованы и будут находиться на полностью контролируемой искусственной вентиляции легких. На мониторе кривой механической вентиляции не будет обнаружено никаких спонтанных дыхательных усилий, что гарантирует, что респираторные изменения артериального давления отражают только эффекты вентиляции с положительным давлением. В зависимости от решения лечащего врача выбираются режимы ИВЛ: вентиляция с контролем по объему или по давлению. Дыхательный объем будет установлен на уровне не менее 8 мл/кг (прогнозируемая масса тела). Заданная частота дыхания будет установлена на 14 вдохов/мин. Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) будет составлять от 8 до 10 см H2O. Давление плато поддерживали на уровне ниже 30 см H2O. У всех пациентов будет выполнена канюляция лучевой артерии для инвазивного мониторинга артериального давления (используя канюлю 20 G), PPV рассчитывается непосредственно на мониторах Nihon Kohden на базовой линии, затем инфузия 4 мл/кг/ч кристаллоидов будет проводиться до PPV. будет меньше 13%. 15
Группа (F): (n=30), регулировка соотношения FVD/FAD; Сначала будет использоваться ультразвуковой датчик, чтобы найти положение бифуркации бедренной артерии, а затем датчик будет отведен проксимально. Поле зрения бифуркации исчезнет до тех пор, пока зонд не войдет в основную ветвь бедренной артерии, и бедренную артерию и вену можно будет наблюдать одновременно. В норме пульсация указывает на бедренную артерию, а ее спутницей является бедренная вена. Будут измерены средние значения FVD и FAD, после чего будет рассчитано отношение FVD/FAD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Hamed, M D
- Номер телефона: 002 01010509736
- Электронная почта: mah07@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Египет, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты на ИВЛ
Критерий исключения:
- сердечные аритмии
- ранее известное значительное клапанное заболевание или внутрисердечный шунт
- утечка воздуха через дренаж грудной клетки
- повышение внутрибрюшного давления
- инфузия норадреналина, так как она снижает PPV и SVV
- заболевания периферических сосудов
- ОРДС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа (П)
Группа (P) управляемая группа PPV
|
PPV
|
Активный компаратор: Группа (Ж)
Группа (F) Ориентированное соотношение FVD/FAD
|
Ультразвуковое соотношение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
КАРТА
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
среднее артериальное давление
|
первые 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
пороговое значение FVD/FAD, отражающее FR
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
пороговое значение FVD/FAD, отражающее FR
|
первые 48 часов после операции
|
PPV
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
индекс вариации пульса
|
первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M 600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PPV
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityНеизвестный
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Nationwide... и другие соавторыРекрутингПаховая грыжа | Патентный отросток влагалищаСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalНеизвестный
-
Rush Eye AssociatesЗавершенныйДиабетическая ретинопатия | Отслойка сетчаткиМексика
-
Erasme University HospitalЗавершенныйКоронарное шунтированиеБельгия
-
Rush Eye AssociatesЗавершенныйДиабетическая ретинопатия | Макулярный отекМексика
-
Sinovac Biotech Co., LtdЗавершенныйПневмококковые инфекцииКитай
-
Sinovac Biotech Co., LtdЗавершенныйПневмококковые инфекцииКитай
-
Ain Shams UniversityЕще не набираютРегматогенная отслойка сетчатки
-
Assiut UniversityЕще не набираютИзменения ASOCT после витрэктомии и инъекции силиконового масла