- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05588180
Il rapporto tra il diametro della vena femorale e il diametro dell'arteria femorale con la variazione della pressione del polso come strumento diagnostico
Confronto del rapporto tra il diametro della vena femorale e il diametro dell'arteria femorale con la variazione della pressione del polso come strumento diagnostico per la reattività ai fluidi nei pazienti ventilati meccanicamente; Uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto nelle unità di terapia intensiva degli ospedali universitari di Fayoum dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale e il comitato di revisione istituzionale locale approverà lo studio. I criteri di inclusione saranno i seguenti: pazienti in ventilazione meccanica (MV), di età compresa tra 18 e 60 anni con insufficienza circolatoria definita come pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg con segni di ipoperfusione ( flusso urinario < 0,5 ml/kg/min per > 2 ore, tachicardia > 100 battiti/min, o presenza di chiazze cutanee e lattato sierico superiore a 2 mmol/L) 17 e mostrando PLRT positivo. I criteri di esclusione: aritmie cardiache, malattia valvolare significativa precedentemente nota o shunt intracardiaco, perdita d'aria attraverso i drenaggi toracici, aumento della pressione intraddominale, infusione di noradrenalina poiché diminuisce PPV e SVV, mascherando la loro capacità di rilevare FR15
, malattie vascolari periferiche, pazienti con ARDS a causa del basso volume corrente a, Controindicazione alla somministrazione di liquidi come shock cardiogeno, edema polmonare acuto o LVEF% inferiore al 50%. , pazienti renali con oliguria e sovraccarico di volume inclusi pazienti in emodialisi o pazienti con insufficienza renale anurica acuta., pazienti con trombosi dell'arteria/vena degli arti inferiori, placca significativa dell'arteria degli arti inferiori, occlusione dell'arteria degli arti inferiori, impianto di filtro nella vena cava inferiore, varicosi degli arti inferiori vene,
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri saranno monitorati da (1) ECG a 6 derivazioni, (2) BP non invasivo, (3) catetere urinario per UOP, (4) pulsossimetro quindi divisi in 2 gruppi, gruppo (P) gruppo guidato da PPV e gruppo ( F) Rapporto FVD/FAD guidato
La randomizzazione dei pazienti a ciascuno dei gruppi di trattamento sarà effettuata da uno statistico non coinvolto nello studio, utilizzando il sito web randomization.com. L'occultamento dell'assegnazione avverrà contattando lo statistico fornendogli il numero del paziente, l'età e il sesso per ricevere l'assegnazione del paziente in una busta sigillata.
La busta deve essere ricevuta e aperta dopo aver ottenuto il consenso informato Né i partecipanti, lo sperimentatore dello studio, i medici curanti, né il raccoglitore di dati saranno a conoscenza dell'assegnazione dei gruppi fino alla fine dello studio. Saranno seguite le raccomandazioni del CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Gruppo (P): (n=30), i pazienti saranno temporaneamente sedati e paralizzati e sottoposti a ventilazione meccanica completamente controllata. Nessuno sforzo respiratorio spontaneo verrà rilevato sul monitor della forma d'onda del ventilatore meccanico, assicurando che i cambiamenti respiratori nella pressione arteriosa riflettano solo gli effetti della ventilazione a pressione positiva. Le modalità di ventilazione sono selezionate per la ventilazione a volume oa pressione controllata, a seconda della decisione dei medici primari. Verrà impostato un volume corrente non inferiore a 8 ml/kg (peso corporeo previsto). La frequenza respiratoria preimpostata sarà fissata a 14 respiri/min. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sarà compresa tra 8 e 10 cmH2O. La pressione di plateau è stata mantenuta al di sotto di 30 cmH2O. In tutti i pazienti verrà eseguita l'incannulazione dell'arteria radiale per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (utilizzando una cannula da 20 G), il PPV viene calcolato direttamente sui monitor Nihon Kohden alla linea di base, quindi l'infusione di 4 ml/kg/h di cristalloidi verrà infusa fino al PPV sarà inferiore al 13%. 15
Gruppo(F) : (n=30), rapporto FVD/FAD guidato; La sonda US verrà utilizzata prima per trovare la posizione della biforcazione dell'arteria femorale, quindi la sonda verrà retratta prossimalmente. Il campo visivo della biforcazione scompare fino a quando la sonda non entra nel ramo principale dell'arteria femorale e l'arteria e la vena femorale possono essere osservate contemporaneamente. In condizioni normali, la pulsazione indica l'arteria femorale e la sua compagna è la vena femorale. Verranno misurati i valori medi di FVD e FAD, quindi verrà calcolato il rapporto FVD / FAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Faiyum Governorate
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Fayoum, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- aritmia cardiaca
- malattia valvolare significativa precedentemente nota o shunt intracardiaco
- perdite d'aria attraverso i drenaggi toracici
- aumento della pressione intraddominale
- infusione di noradrenalina in quanto diminuisce PPV e SVV
- malattie vascolari periferiche
- Sindrome da distress respiratorio acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo (P)
Gruppo (P) Gruppo guidato PPV
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PPV
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Comparatore attivo: Gruppo (F)
Gruppo (F) Rapporto FVD/FAD guidato
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Rapporto ecoguidato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
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pressione arteriosa media
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le prime 48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il valore limite di FVD/FAD che riflette FR
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
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il valore limite di FVD/FAD che riflette FR
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le prime 48 ore postoperatorie
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PPV
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
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indice di variazione del polso
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le prime 48 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
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- M 600
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