- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05588180
Reisilaskimon halkaisijan ja reisivaltimon halkaisijan suhde pulssinpaineen vaihtelun avulla diagnostisena työkaluna
Reisilaskimon halkaisijan ja reisivaltimon halkaisijan suhteen vertaaminen pulssinpaineen vaihtelulla diagnostisena työkaluna nesteresponsiivisuudelle mekaanisesti ventiloiduilla potilailla; Tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Fayoumin yliopistosairaaloiden tehohoitoyksiköissä paikallisen institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen, ja paikallinen laitosten arviointilautakunta hyväksyy tutkimuksen. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio (MV) ja joiden verenkiertohäiriö määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) alle 65 mmHg tai systoliseksi valtimopaineeksi alle 90 mmHg ja joilla on merkkejä hypoperfuusista ( virtsan virtaus < 0,5 ml/kg/min > 2 tunnin ajan, takykardia > 100 lyöntiä/min tai ihon laikkuutta ja seerumin laktaattia yli 2 mmol/L) 17 ja PLRT positiivinen. Poissulkemiskriteerit: sydämen rytmihäiriöt, aiemmin tunnettu merkittävä läppäsairaus tai sydämensisäinen shuntti, ilmavuoto rinnan dreenien kautta, lisääntynyt intraabdominaalinen paine, norepinefriini-infuusio, koska se vähentää PPV:tä ja SVV:tä, peittäen niiden kyvyn havaita FR15:tä
, perifeeriset verisuonisairaudet, ARDS-potilaat alhaisesta hengityksen tilavuudesta a, Nesteen antamisen vasta-aihe kardiogeenisenä sokkina, akuutti keuhkopöhö tai LVEF % alle 50 %. , munuaispotilaat, joilla on oliguriaa ja tilavuusylikuormitusta, mukaan lukien hemodialyysipotilaat tai potilaat, joilla on akuutti anurian munuaisten vajaatoiminta, potilaat, joilla on alaraajojen valtimo-/laskimotromboosi, merkittävä alaraajojen valtimoplakki, alaraajojen valtimotukos, alemman onttolaskimon suodatinistutus, alaraajojen suonikohju. suonet,
Kaikkia kriteerejä täyttäviä potilaita seurataan (1) 6 johdolla EKG:llä, (2) noninvasiivisella verenpaineella, (3) virtsakatetrilla UOP:n varalta, (4) pulssioksimetrillä jaetaan sitten 2 ryhmään, ryhmä (P) PPV ohjattu ryhmä ja ryhmä ( F) FVD/FAD-suhde ohjattu
Potilaiden satunnaistamisen kuhunkin hoitoryhmään tekee tilastotieteilijä, joka ei osallistu tutkimukseen, käyttämällä verkkosivustoa randomization.com. Potilasmäärän piilottaminen tapahtuu ottamalla yhteyttä tilastotieteilijään ja ilmoittamalla hänelle potilaan numero, ikä ja sukupuoli saadakseen potilasmääräyksen suljetussa kirjekuoressa.
Kirjekuori on vastaanotettava ja avattava sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on saatu. Osallistujat, tutkimuksen tutkija, hoitoon osallistuvat lääkärit tai tiedon kerääjä eivät ole tietoisia ryhmien jakautumisesta tutkimuksen loppuun asti. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -suositusta noudatetaan. Ryhmä (P): (n = 30), potilaat ovat tilapäisesti rauhoittuneita ja halvaantuneet ja he ovat täysin kontrolloidussa mekaanisessa ventilaatiossa. Mekaanisen hengityslaitteen aaltomuotomonitorissa ei havaita spontaania hengitysponnistusta, mikä varmistaa, että valtimopaineen hengitysmuutokset heijastavat vain ylipainehengityksen vaikutuksia. Hengitystavat valitaan tilavuus- tai paineohjattu ventilaatio ensisijaisten lääkäreiden päätöksestä riippuen. Hengitystilavuus asetetaan vähintään 8 ml:ksi/kg (arvioitu ruumiinpaino). Esiasetettu hengitystaajuus asetetaan arvoon 14 hengitystä/min. Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on välillä 8-10 cmH2O. Tasannepaine pidettiin alle 30 cmH20:ssa. Kaikille potilaille tehdään säteittäinen valtimokanylaatio invasiivista verenpaineen seurantaa varten (käyttäen 20 G:n kanyyliä), PPV lasketaan suoraan Nihon Kohden -monitoreista perusviivalla, sitten infuusiona 4 ml/kg/h kristalloideja PPV:hen asti. tulee olemaan alle 13 prosenttia. 15
Ryhmä (F): (n = 30), FVD/FAD-suhde ohjattu; US-koetinta käytetään ensin reisivaltimon bifurkaatio-aseman selvittämiseen, ja sitten koetin vedetään sisään proksimaalisesti. Haaroittumisen näkökenttä katoaa, kunnes koetin tulee reisivaltimon päähaaraan, ja reisivaltimoa ja -laskimoa voidaan tarkkailla samanaikaisesti. Normaaleissa olosuhteissa pulsaatio osoittaa reisivaltimoa ja sen kumppani on reisilaskimo. Keskimääräiset FVD- ja FAD-arvot mitataan ja sitten FVD/FAD-suhde lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen rytmihäiriöt
- aiemmin tunnettu merkittävä läppäsairaus tai sydämensisäinen shuntti
- ilmavuoto rinnan viemärien kautta
- lisää vatsansisäistä painetta
- noradrenaliini-infuusio, koska se vähentää PPV:tä ja SVV:tä
- perifeeriset verisuonisairaudet
- ARDS
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (P)
Ryhmä (P) PPV ohjattu ryhmä
|
PPV
|
|
Active Comparator: Ryhmä (F)
Ryhmä (F) FVD/FAD-suhde ohjattu
|
Ultraääniohjattu suhde
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KARTTA
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
keskimääräinen valtimoverenpaine
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVD/FAD:n raja-arvo heijastaen FR:ää
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
FVD/FAD:n raja-arvo heijastaen FR:ää
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PPV
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pulssin vaihteluindeksi
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M 600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .