- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05588180
Forholdet mellem femoral venediameter og femoral arteriediameter med pulstrykvariation som et diagnostisk værktøj
Sammenligning af forholdet mellem femoralvenediameter og femoralarteriediameter med pulstrykvariation som et diagnostisk værktøj til væskerespons hos mekanisk ventilerede patienter; En prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelinger på Fayoum Universitetshospitaler efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité, og den lokale institutionelle revisionskomité vil godkende undersøgelsen. Inklusionskriterierne vil være som følger: patienter i mekanisk ventilation (MV), i alderen mellem 18 og 60 år med kredsløbssvigt defineret som middel arterielt tryk (MAP) mindre end 65 mmHg eller systolisk arterielt tryk mindre end 90 mm Hg med tegn på hypoperfusion ( urinflow < 0,5 ml/kg/min i > 2 timer, takykardi > 100 slag/min eller tilstedeværelse af hudpletter og serumlaktat mere end 2 mmol/L) 17 og viser positiv PLRT. Eksklusionskriterierne: hjertearytmier, tidligere kendt signifikant klapsygdom eller intrakardial shunt, luftlækage gennem brystdræn, øget intraabdominalt tryk, noradrenalin-infusion, da det reducerer PPV og SVV, hvilket maskerer deres evne til påvisning af FR15
, perifere karsygdomme, ARDS-patienter på grund af lavt tidalvolumen a, Kontraindikation for væskeadministration som kardiogent shock, akut lungeødem eller LVEF% mindre end 50%. , nyrepatienter med oliguri og volumenoverbelastning inklusive patienter i hæmodialyse eller patienter med akut anurisk nyresvigt., patienter med arterie/venetrombose i underekstremitet, signifikant arterieplak i underekstremitet, arterieokklusion i underekstremitet, inferior vena cava filterimplantation, åreknuder i underekstremiteter vener,
Alle patienter, der opfylder kriterierne, vil blive overvåget af (1) 6 afledninger EKG, (2) ikke-invasivt BP, (3) urinkateter for UOP, (4) pulsoximeter derefter opdelt i 2 grupper, gruppe (P) PPV guidet gruppe og gruppe ( F) FVD/FAD-forhold styret
Randomisering af patienter til hver af behandlingsgrupperne vil blive foretaget af en statistiker, der ikke er involveret i undersøgelsen, ved hjælp af hjemmesiden randomization.com. Tildelingsfortielsen vil ske ved at kontakte statistikeren med patientnummer, alder og køn for at modtage patienttildelingen i en forseglet kuvert.
Konvolutten skal modtages og åbnes, efter at det informerede samtykke er opnået. Hverken deltagerne, undersøgelsens investigator, de behandlende klinikere eller dataindsamleren vil være opmærksomme på gruppetildelingen før undersøgelsens afslutning. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-anbefalingen vil blive fulgt. Gruppe (P):(n=30), patienter vil være midlertidigt bedøvet og lammet og på fuldt kontrolleret mekanisk ventilation. Der vil ikke blive detekteret nogen spontan vejrtrækningsanstrengelse på den mekaniske ventilatorbølgeformmonitor, hvilket sikrer, at de respiratoriske ændringer i arterielt tryk kun afspejler virkningerne af positivt trykventilation. Ventilationstilstande vælges til volumen- eller trykstyret ventilation, afhængigt af de primære lægers beslutning. Et tidalvolumen indstilles til ikke mindre end 8 ml/kg (forventet kropsvægt). Den forudindstillede respirationsfrekvens indstilles til 14 vejrtrækninger/min. Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) vil være mellem 8 og 10 cmH2O. Plateautrykket blev holdt på under 30 cmH2O. Hos alle patienter vil radial arteriekanylering blive udført til invasiv blodtryksovervågning (ved hjælp af en 20 G kanyle), PPV beregnes direkte på Nihon Kohden-monitorer ved basislinjen, hvorefter infusion af 4ml/kg/time krystalloider vil blive infunderet indtil PPV vil være mindre end 13 %. 15
Gruppe(F): (n=30), FVD/FAD-forhold styret; US-sonde vil først blive brugt til at finde bifurkationspositionen af lårbensarterien, og derefter trækkes sonden tilbage proksimalt. Bifurkationens synsfelt vil forsvinde, indtil proben går ind i hovedgrenen af femoralisarterien, og femoralisarterien og venen kunne observeres samtidigt. Under normale forhold indikerer pulsation lårbensarterien, og dens ledsager er lårbensvenen. Den gennemsnitlige FVD og FAD vil blive målt, derefter vil FVD / FAD-forholdet blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- hjertearytmier
- tidligere kendt signifikant klapsygdom eller intrakardial shunt
- luftlækage gennem thoraxafløb
- øget intraabdominalt tryk
- norepinephrin-infusion, da det reducerer PPV og SVV
- perifere karsygdomme
- ARDS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe (P)
Gruppe (P) PPV guidet gruppe
|
PPV
|
Aktiv komparator: Gruppe (F)
Gruppe (F) FVD/FAD-forhold guidet
|
Ultralydsstyret forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KORT
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
|
middel arterielt blodtryk
|
de første 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cutoff-værdien af FVD/FAD, der afspejler FR
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
|
cutoff-værdien af FVD/FAD, der afspejler FR
|
de første 48 timer efter operationen
|
PPV
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
|
pulsvariationsindeks
|
de første 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M 600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilerede patienter
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttet
Kliniske forsøg med PPV
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
Rush Eye AssociatesAfsluttetDiabetisk retinopati | NethindeløsningMexico
-
Rush Eye AssociatesAfsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbejdspartnereRekrutteringLyskebrok | Patent Processus VaginalisForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuNethindeløsningFrankrig
-
Peking University People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Erasme University HospitalAfsluttet
-
Peptinov SASRekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Haukeland University HospitalAfsluttet