非小細胞肺癌における脳転移に対する少分割定位放射線治療による線量増加
2022年10月18日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
非小細胞肺癌における脳転移に対する低分割定位放射線療法による同時統合ブースト IMRT による線量増加：第 I 相試験
この試験の目的は、5分割でSABRの最大耐用量（MTD）を確立することにより、限られたBM（肺がんの病変が10個未満）の患者にSBRTを提供することの安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、5分割でSABRの最大耐用量（MTD）を確立することにより、限られたBM（肺がんの病変が10個未満）の患者にSBRTを提供することの安全性と実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bing Xia
- 電話番号：057156006382
- メール：bingxia_hzch@163.com
研究場所
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Hangzhou、中国、310000
- 募集
- Kaicheng Pan
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コンタクト：
- Kaicheng Pan
- 電話番号：057156006382
- メール：15732192994@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織検査で非小細胞肺癌であることが確認された
- 磁気共鳴画像法（MRI）で検出された1～10個の脳転移
- DS GPAによると、平均余命は3か月以上。
- KPS≧70
- SBRT時の原発巣（胸部）のコントロール
- 2cm<腫瘍サイズ≦4cm
- 18～75歳
- -患者は、計画のために造影MRIを受けることができなければなりません
- 十分な骨髄および臓器機能
除外基準:
- その他の悪性腫瘍
- -脳転移に対する以前の手術
- 以前の脳放射線療法
- MRIで脳転移が10個以上見つかった非小細胞肺がん
- 放射線療法を受けることの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脳転移に対する少分割定位放射線治療
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標準的な 3+3 統計設計が採用されました。
3 人の患者は、最初は線量レベル 1 で 6 Gy を 5 回に分けて、週に 3 回治療されます。
線量制限毒性 (DLT) は、放射線療法の完了後 3 か月の評価期間内に特定された、グレード 3 ～ 5 の放射線障害、または放射線に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると思われる非血液毒性として定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MTD
時間枠：1年
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最大耐量
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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それは
時間枠：2年
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放射線の悪影響
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2年
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iPFS
時間枠：2年
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頭蓋内無増悪生存期間は、治療から頭蓋内疾患の進行または死亡までの間隔として定義されます
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2年
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OS
時間枠：2年
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治療から死亡または最後のフォローアップまでの全生存（OS）間隔
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。