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Aumento della dose mediante radioterapia stereotassica ipofrazionata per le metastasi cerebrali nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

18 ottobre 2022 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Aumento della dose mediante radioterapia stereotassica ipofrazionata IMRT di potenziamento integrato simultaneo per metastasi cerebrali nel carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio di fase I

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di SBRT a pazienti con BM limitato (meno di 10 lesioni di carcinoma polmonare) stabilendo la dose massima tollerata (MTD) di SABR in 5 frazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di SBRT a pazienti con BM limitato (meno di 10 lesioni di carcinoma polmonare) stabilendo la dose massima tollerata (MTD) di SABR in 5 frazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Kaicheng Pan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'istologia ha confermato che si trattava di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Da 1 a 10 metastasi cerebrali rilevate mediante risonanza magnetica (MRI)
  • Un'aspettativa di vita di> 3 mesi secondo il DS GPA.
  • KPS ≥70
  • Controllo delle lesioni primarie (torace) al momento della SBRT
  • 2cm<Dimensione del tumore ≤ 4 cm
  • Età di 18-75 anni
  • I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto per la pianificazione
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  • altri tumori maligni
  • Precedenti interventi chirurgici a metastasi cerebrali
  • Precedente radioterapia cerebrale
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule con più di 10 metastasi cerebrali rilevate dalla risonanza magnetica
  • Controindicazione a ricevere la radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia stereotassica ipofrazionata per metastasi cerebrali
Radiazione: Radioterapia stereotassica ipofrazionata
È stato impiegato un disegno statistico standard 3+3. Tre pazienti saranno inizialmente trattati al livello di dose 1, 6 Gy in 5 frazioni, 3 frazioni alla settimana. Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono state definite come qualsiasi lesione da radiazioni di grado 3-5 o qualsiasi tossicità non ematologica ritenuta possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata alle radiazioni, identificata entro il periodo di valutazione di 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD
Lasso di tempo: 1 anno
dose massima tollerata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SONO
Lasso di tempo: 2 anni
effetto nocivo delle radiazioni
2 anni
iPFS
Lasso di tempo: 2 anni
la sopravvivenza libera da progressione intracranica definisce gli intervalli tra il trattamento e la progressione della malattia intracranica o il decesso
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
intervalli di sopravvivenza globale (OS) dal trattamento al decesso o all'ultimo follow-up
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Collaboratori

Hangzhou Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DeHSRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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