Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering ved hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling for hjernemetastaser ved ikke-småcellet lungekræft

18. oktober 2022 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

Dosiseskalering ved hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling, simultan integreret boost IMRT for hjernemetastaser ved ikke-småcellet lungekræft: Et fase I-studie

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at levere SBRT til patienter med begrænset BM'er (mindre end 10 læsioner af lungekræft) ved at etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af SABR i 5 fraktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at levere SBRT til patienter med begrænset BM'er (mindre end 10 læsioner af lungekræft) ved at etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af SABR i 5 fraktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Kaicheng Pan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi bekræftede, at det var ikke-småcellet lungekræft
  • 1 til 10 hjernemetastaser påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • En forventet levetid på >3 måneder ifølge DS GPA.
  • KPS ≥70
  • Kontrol af de primære læsioner (thorax) på tidspunktet for SBRT
  • 2cm<Tumorstørrelse ≤ 4 cm
  • Alder 18-75 år
  • Patienter skal være i stand til at gennemgå kontrastforstærket MR til planlægning
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • andre ondartede tumorer
  • Før operation til hjernemetastaser
  • Tidligere strålebehandling af hjernen
  • Ikke-småcellet lungekræft med mere end 10 hjernemetastaser påvist ved MR
  • Kontraindikation til at modtage strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling for hjernemetastaser
Stråling: Hypofraktioneret stereootaktisk radioterapi
Et standard 3+3 statistisk design blev anvendt. Tre patienter vil i første omgang blive behandlet på dosisniveau 1, 6 Gy i 5 fraktioner, 3 fraktioner om ugen. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som enhver grad 3-5 strålingsskade eller enhver ikke-hæmatologisk toksicitet, der menes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til stråling, identificeret inden for evalueringsperioden på 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: 1 år
maksimal tolereret dosis
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ER
Tidsramme: 2 år
negativ strålingseffekt
2 år
iPFS
Tidsramme: 2 år
intrakraniel progressionsfri overlevelse defineres som intervaller fra behandling til intrakraniel sygdomsprogression eller død
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
overordnede overlevelsesintervaller (OS) fra behandling til død eller sidste opfølgning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Samarbejdspartnere

Hangzhou Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DeHSRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret stereootaktisk radioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner