Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapií pro mozkové metastázy u nemalobuněčného karcinomu plic

18. října 2022 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou

Eskalace dávky hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapií Simultánní integrovaná Boost IMRT pro mozkové metastázy u nemalobuněčného karcinomu plic: Studie fáze I

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost podávání SBRT pacientům s omezenou BM (méně než 10 lézí rakoviny plic) stanovením maximální tolerované dávky (MTD) SABR v 5 frakcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost podávání SBRT pacientům s omezenou BM (méně než 10 lézí rakoviny plic) stanovením maximální tolerované dávky (MTD) SABR v 5 frakcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Nábor
        • Kaicheng Pan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie potvrdila, že se jedná o nemalobuněčný karcinom plic
  • 1 až 10 mozkových metastáz detekovaných magnetickou rezonancí (MRI)
  • Očekávaná životnost > 3 měsíce podle DS GPA.
  • KPS ≥70
  • Kontrola primárních lézí (thorax) v době SBRT
  • 2 cm < Velikost nádoru ≤ 4 cm
  • Věk 18-75 let
  • Pacienti musí být schopni podstoupit kontrastní MRI pro plánování
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • jiné zhoubné nádory
  • Před operací mozkových metastáz
  • Předchozí radioterapie mozku
  • Nemalobuněčný karcinom plic s více než 10 mozkovými metastázami detekovanými MRI
  • Kontraindikace k radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie pro mozkové metastázy
Záření: Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie
Byl použit standardní statistický návrh 3+3. Tři pacienti budou zpočátku léčeni dávkou 1, 6 Gy v 5 frakcích, 3 frakce týdně. Toxicita omezující dávku (DLT) byla definována jako jakékoli radiační poškození stupně 3-5 nebo jakákoli nehematologická toxicita, která pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě souvisí s ozářením, identifikovaná během hodnotícího období 3 měsíců po dokončení radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: 1 rok
maximální tolerovanou dávku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARE
Časové okno: 2 roky
nepříznivý radiační účinek
2 roky
iPFS
Časové okno: 2 roky
přežití bez intrakraniální progrese je definováno jako intervaly od léčby do progrese intrakraniálního onemocnění nebo smrti
2 roky
OS
Časové okno: 2 roky
intervaly celkového přežití (OS) od léčby do smrti nebo posledního sledování
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Spolupracovníci

Hangzhou Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DeHSRT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit