Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseøkning ved hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling for hjernemetastaser ved ikke-småcellet lungekreft

18. oktober 2022 oppdatert av: First People's Hospital of Hangzhou

Doseøkning ved hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling, simultan integrert boost IMRT for hjernemetastaser ved ikke-småcellet lungekreft: En fase I-studie

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å levere SBRT til pasienter med begrenset BM (mindre enn 10 lesjoner av lungekreft) ved å etablere den maksimalt tolererte dosen (MTD) av SABR i 5 fraksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å levere SBRT til pasienter med begrenset BM (mindre enn 10 lesjoner av lungekreft) ved å etablere den maksimalt tolererte dosen (MTD) av SABR i 5 fraksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Kaicheng Pan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologi bekreftet at det var ikke-småcellet lungekreft
  • 1 til 10 hjernemetastaser oppdaget ved magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • En forventet levetid på >3 måneder i henhold til DS GPA.
  • KPS ≥70
  • Kontroll av de primære lesjonene (thorax) på tidspunktet for SBRT
  • 2cm<Tumorstørrelse ≤ 4 cm
  • Alder 18-75 år
  • Pasienter må kunne gjennomgå kontrastforsterket MR for planlegging
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer

Ekskluderingskriterier:

  • andre ondartede svulster
  • Før operasjon for hjernemetastaser
  • Tidligere strålebehandling av hjernen
  • Ikke-småcellet lungekreft med mer enn 10 hjernemetastaser påvist ved MR
  • Kontraindikasjon for å få strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling for hjernemetastaser
Stråling: Hypofraksjonert stereootaktisk radioterapi
Et standard 3+3 statistisk design ble brukt. Tre pasienter vil i første omgang behandles på dosenivå 1, 6 Gy i 5 fraksjoner, 3 fraksjoner i uken. Dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som enhver grad 3-5 strålingsskade eller enhver ikke-hematologisk toksisitet som antas å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til stråling, identifisert innen evalueringsperioden på 3 måneder etter fullført strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: 1 år
maksimal tolerert dose
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ER
Tidsramme: 2 år
negativ strålingseffekt
2 år
iPFS
Tidsramme: 2 år
intrakraniell progresjonsfri overlevelse defineres som intervaller fra behandling til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
intervaller for total overlevelse (OS) fra behandling til død eller siste oppfølging
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Samarbeidspartnere

Hangzhou Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DeHSRT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere