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Dosissteigerung durch hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie für Hirnmetastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

18. Oktober 2022 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou

Dosissteigerung durch hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie Simultane integrierte Boost-IMRT für Hirnmetastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine Phase-I-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von SBRT an Patienten mit begrenztem BM (weniger als 10 Lungenkrebsläsionen) zu bewerten, indem die maximal tolerierte Dosis (MTD) von SABR in 5 Fraktionen festgelegt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von SBRT an Patienten mit begrenztem BM (weniger als 10 Lungenkrebsläsionen) zu bewerten, indem die maximal tolerierte Dosis (MTD) von SABR in 5 Fraktionen festgelegt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Kaicheng Pan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Histologie bestätigte, dass es sich um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs handelte
  • 1 bis 10 Hirnmetastasen, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt wurden
  • Eine Lebenserwartung von >3 Monaten gemäß DS GPA.
  • KPS ≥70
  • Kontrolle der primären Läsionen (Thorax) zum Zeitpunkt der SBRT
  • 2 cm<Tumorgröße ≤ 4 cm
  • Alter von 18-75 Jahren
  • Zur Planung müssen die Patienten in der Lage sein, sich einer kontrastverstärkten MRT zu unterziehen
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • andere bösartige Tumore
  • Vor der Operation von Hirnmetastasen
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit mehr als 10 Hirnmetastasen, die durch MRT erkannt wurden
  • Kontraindikation für eine Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie bei Hirnmetastasen
Strahlung: Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Es wurde ein standardmäßiges statistisches 3+3-Design verwendet. Drei Patienten werden zunächst mit Dosisstufe 1, 6 Gy in 5 Fraktionen, 3 Fraktionen pro Woche behandelt. Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) wurden definiert als jede Strahlenschädigung Grad 3-5 oder jede nicht-hämatologische Toxizität, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Bestrahlung in Verbindung gebracht wird und innerhalb des Bewertungszeitraums von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie festgestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD
Zeitfenster: 1 Jahr
maximal tolerierte Dosis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SIND
Zeitfenster: 2 Jahre
nachteilige Strahlungswirkung
2 Jahre
iPFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Das intrakranielle progressionsfreie Überleben ist definiert als Intervalle von der Behandlung bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder zum Tod
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Intervalle des Gesamtüberlebens (OS) von der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Mitarbeiter

Hangzhou Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DeHSRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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