Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nostaminen hypofraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaaseihin

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: First People's Hospital of Hangzhou

Annoksen nostaminen hypofraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla Samanaikainen integroitu tehoste-IMRT aivometastaaseille ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: vaiheen I tutkimus

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida SBRT:n toimittamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaille, joilla on rajoitettu keuhkosyöpä (alle 10 keuhkosyöpäleesiota) määrittämällä SABR:n maksimaalinen siedetty annos (MTD) viidessä fraktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida SBRT:n toimittamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaille, joilla on rajoitettu keuhkosyöpä (alle 10 keuhkosyöpäleesiota) määrittämällä SABR:n maksimaalinen siedetty annos (MTD) viidessä fraktiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Kaicheng Pan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologia vahvisti, että kyseessä oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • 1-10 aivometastaasia havaittu magneettikuvauksella (MRI)
  • DS GPA:n mukaan elinajanodote yli 3 kuukautta.
  • KPS ≥70
  • Primaaristen leesioiden (rintakehän) hallinta SBRT:n aikana
  • 2 cm <kasvaimen koko ≤ 4 cm
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Potilaiden on voitava tehdä kontrastitehoste MRI suunnittelua varten
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • muut pahanlaatuiset kasvaimet
  • Ennen leikkausta aivometastaasiin
  • Aikaisempi aivojen sädehoito
  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on yli 10 magneettikuvauksella havaittua aivometastaasia
  • Vasta-aihe sädehoidon saamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito aivometastaaseihin
Säteily: Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito
Käytettiin standardia 3+3 tilastollista mallia. Kolme potilasta hoidetaan aluksi annostasolla 1, 6 Gy 5 fraktiossa, 3 fraktiota viikossa. Annosta rajoittavilla toksisuuksilla (DLT) määriteltiin mikä tahansa asteen 3-5 säteilyvaurio tai mikä tahansa ei-hematologinen toksisuus, jonka katsottiin liittyvän mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti säteilyyn ja joka tunnistettiin kolmen kuukauden arviointijakson aikana sädehoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD
Aikaikkuna: 1 vuotta
suurin siedetty annos
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OVAT
Aikaikkuna: 2 vuotta
haitallinen säteilyvaikutus
2 vuotta
iPFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi hoidosta kallonsisäisen taudin etenemiseen tai kuolemaan
2 vuotta
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
kokonaiseloonjäämisjaksot (OS) hoidosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Hangzhou

Yhteistyökumppanit

Hangzhou Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DeHSRT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa