- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05588206
Dose escalonada por radioterapia estereotáxica hipofracionada para metástases cerebrais em câncer de pulmão de células não pequenas
18 de outubro de 2022 atualizado por: First People's Hospital of Hangzhou
Aumento da dose por radioterapia estereotáxica hipofracionada IMRT de impulso integrado simultâneo para metástases cerebrais em câncer de pulmão de células não pequenas: um estudo de fase I
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de administrar SBRT a pacientes com BMs limitados (menos de 10 lesões de câncer de pulmão), estabelecendo a dose máxima tolerada (MTD) de SABR em 5 frações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de administrar SBRT a pacientes com BMs limitados (menos de 10 lesões de câncer de pulmão), estabelecendo a dose máxima tolerada (MTD) de SABR em 5 frações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bing Xia
- Número de telefone: 057156006382
- E-mail: bingxia_hzch@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Hangzhou, China, 310000
- Recrutamento
- Kaicheng Pan
-
Contato:
- Kaicheng Pan
- Número de telefone: 057156006382
- E-mail: 15732192994@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A histologia confirmou que era câncer de pulmão de células não pequenas
- 1 a 10 metástases cerebrais detectadas por ressonância magnética (MRI)
- Uma expectativa de vida de > 3 meses de acordo com o DS GPA.
- KPS ≥70
- Controle das lesões primárias (tórax) no momento da SBRT
- 2cm <tamanho do tumor ≤ 4 cm
- Idade de 18 a 75 anos
- Os pacientes devem ser submetidos a ressonância magnética com contraste para planejamento
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos
Critério de exclusão:
- outros tumores malignos
- Cirurgia prévia para metástase cerebral
- Radioterapia cerebral prévia
- Câncer de pulmão de células não pequenas com mais de 10 metástases cerebrais detectadas por ressonância magnética
- Contra-indicação para receber radioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioterapia estereotáxica hipofracionada para metástases cerebrais
|
Um desenho estatístico padrão 3+3 foi empregado.
Três pacientes serão inicialmente tratados no nível de dose 1, 6 Gy em 5 frações, 3 frações por semana.
Toxicidades limitantes de dose (DLT) foram definidas como qualquer lesão de radiação de grau 3-5 ou qualquer toxicidade não hematológica sentida como possível, provável ou definitivamente relacionada à radiação, identificada no período de avaliação de 3 meses após a conclusão da radioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MTD
Prazo: 1 ano
|
dose máxima tolerada
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SÃO
Prazo: 2 anos
|
efeito adverso da radiação
|
2 anos
|
iPFS
Prazo: 2 anos
|
sobrevida livre de progressão intracraniana definida como intervalos desde o tratamento até a progressão da doença intracraniana ou morte
|
2 anos
|
SO
Prazo: 2 anos
|
intervalos de sobrevida global (OS) desde o tratamento até a morte ou último acompanhamento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- DeHSRT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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