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Dose escalonada por radioterapia estereotáxica hipofracionada para metástases cerebrais em câncer de pulmão de células não pequenas

18 de outubro de 2022 atualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Aumento da dose por radioterapia estereotáxica hipofracionada IMRT de impulso integrado simultâneo para metástases cerebrais em câncer de pulmão de células não pequenas: um estudo de fase I

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de administrar SBRT a pacientes com BMs limitados (menos de 10 lesões de câncer de pulmão), estabelecendo a dose máxima tolerada (MTD) de SABR em 5 frações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de administrar SBRT a pacientes com BMs limitados (menos de 10 lesões de câncer de pulmão), estabelecendo a dose máxima tolerada (MTD) de SABR em 5 frações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hangzhou, China, 310000
        • Recrutamento
        • Kaicheng Pan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A histologia confirmou que era câncer de pulmão de células não pequenas
  • 1 a 10 metástases cerebrais detectadas por ressonância magnética (MRI)
  • Uma expectativa de vida de > 3 meses de acordo com o DS GPA.
  • KPS ≥70
  • Controle das lesões primárias (tórax) no momento da SBRT
  • 2cm <tamanho do tumor ≤ 4 cm
  • Idade de 18 a 75 anos
  • Os pacientes devem ser submetidos a ressonância magnética com contraste para planejamento
  • Função adequada da medula óssea e dos órgãos

Critério de exclusão:

  • outros tumores malignos
  • Cirurgia prévia para metástase cerebral
  • Radioterapia cerebral prévia
  • Câncer de pulmão de células não pequenas com mais de 10 metástases cerebrais detectadas por ressonância magnética
  • Contra-indicação para receber radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia estereotáxica hipofracionada para metástases cerebrais
Um desenho estatístico padrão 3+3 foi empregado. Três pacientes serão inicialmente tratados no nível de dose 1, 6 Gy em 5 frações, 3 frações por semana. Toxicidades limitantes de dose (DLT) foram definidas como qualquer lesão de radiação de grau 3-5 ou qualquer toxicidade não hematológica sentida como possível, provável ou definitivamente relacionada à radiação, identificada no período de avaliação de 3 meses após a conclusão da radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD
Prazo: 1 ano
dose máxima tolerada
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SÃO
Prazo: 2 anos
efeito adverso da radiação
2 anos
iPFS
Prazo: 2 anos
sobrevida livre de progressão intracraniana definida como intervalos desde o tratamento até a progressão da doença intracraniana ou morte
2 anos
SO
Prazo: 2 anos
intervalos de sobrevida global (OS) desde o tratamento até a morte ou último acompanhamento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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