Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение дозы с помощью гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии при метастазах в головной мозг при немелкоклеточном раке легкого

18 октября 2022 г. обновлено: First People's Hospital of Hangzhou

Повышение дозы с помощью гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии Одновременная комплексная усиленная IMRT при метастазах в головной мозг при немелкоклеточном раке легкого: исследование фазы I

Целью этого исследования является оценка безопасности и возможности проведения SBRT пациентам с ограниченными BM (менее 10 очагов рака легкого) путем установления максимально переносимой дозы (MTD) SABR в 5 фракциях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка безопасности и возможности проведения SBRT пациентам с ограниченными BM (менее 10 очагов рака легкого) путем установления максимально переносимой дозы (MTD) SABR в 5 фракциях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bing Xia
  • Номер телефона: 057156006382
  • Электронная почта: bingxia_hzch@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Kaicheng Pan
        • Контакт:
          • Kaicheng Pan
          • Номер телефона: 057156006382
          • Электронная почта: 15732192994@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистология подтвердила, что это был немелкоклеточный рак легкого.
  • От 1 до 10 метастазов в головной мозг, обнаруженных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяцев в соответствии с DS GPA.
  • КПС ≥70
  • Контроль первичных поражений (грудной клетки) во время SBRT
  • 2 см<Размер опухоли ≤ 4 см
  • Возраст 18-75 лет
  • Пациенты должны иметь возможность пройти МРТ с контрастным усилением для планирования
  • Адекватная функция костного мозга и органов

Критерий исключения:

  • другие злокачественные опухоли
  • Предшествующая операция по поводу метастазов в головной мозг
  • Предшествующая лучевая терапия головного мозга
  • Немелкоклеточный рак легкого с более чем 10 метастазами в головной мозг, обнаруженный с помощью МРТ
  • Противопоказания к лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия метастазов в головной мозг
Радиация: Гипофракционированная стереотаксическая радиотерапия
Был использован стандартный статистический план 3+3. Первоначально трем пациентам будет назначено лечение на уровне дозы 1, 6 Гр за 5 фракций, 3 фракции в неделю. Дозолимитирующая токсичность (DLT) определялась как любое радиационное поражение 3-5 степени или любая негематологическая токсичность, которая, как считается, возможно, вероятно или определенно связана с радиацией, идентифицированная в течение 3-месячного периода оценки после завершения лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПД
Временное ограничение: 1 год
максимально переносимая доза
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЯВЛЯЮТСЯ
Временное ограничение: 2 года
неблагоприятное радиационное воздействие
2 года
иПФС
Временное ограничение: 2 года
внутричерепная выживаемость без прогрессирования определяется как интервалы от лечения до прогрессирования внутричерепного заболевания или смерти
2 года
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
интервалы общей выживаемости (ОВ) от лечения до смерти или последнего наблюдения
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First People's Hospital of Hangzhou

Соавторы

Hangzhou Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DeHSRT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться