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Escalada de dosis de radioterapia estereotáctica hipofraccionada para metástasis cerebrales en cáncer de pulmón de células no pequeñas

18 de octubre de 2022 actualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Aumento de dosis mediante radioterapia estereotáctica hipofraccionada IMRT de refuerzo integrado simultáneo para metástasis cerebrales en cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio de fase I

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y viabilidad de administrar SBRT a pacientes con BM limitadas (menos de 10 lesiones de cáncer de pulmón) al establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de SABR en 5 fracciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y viabilidad de administrar SBRT a pacientes con BM limitadas (menos de 10 lesiones de cáncer de pulmón) al establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de SABR en 5 fracciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Kaicheng Pan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La histología confirmó que se trataba de un cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • De 1 a 10 metástasis cerebrales detectadas por resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Una esperanza de vida de >3 meses según el DS GPA.
  • KPS ≥70
  • Control de las lesiones primarias (tórax) en el momento de la SBRT
  • 2cm<Tamaño del tumor ≤ 4 cm
  • Edad de 18 a 75 años
  • Los pacientes deben poder someterse a una resonancia magnética realzada con contraste para la planificación
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • otros tumores malignos
  • Cirugía previa a la metástasis cerebral
  • Radioterapia cerebral previa
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas con más de 10 metástasis cerebrales detectadas por resonancia magnética
  • Contraindicación para recibir radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia estereotáctica hipofraccionada para metástasis cerebrales
Radiación: Radioterapia estereotáctica hipofraccionada
Se empleó un diseño estadístico estándar 3+3. Tres pacientes serán tratados inicialmente con el nivel de dosis 1, 6 Gy en 5 fracciones, 3 fracciones por semana. Las toxicidades limitantes de la dosis (TLD) se definieron como cualquier lesión por radiación de grado 3-5 o cualquier toxicidad no hematológica que se considerara posible, probable o definitivamente relacionada con la radiación, identificada dentro del período de evaluación de 3 meses después de la finalización de la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD
Periodo de tiempo: 1 año
dosis máxima tolerada
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SON
Periodo de tiempo: 2 años
efecto adverso de la radiación
2 años
iPFS
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión intracraneal se define como los intervalos desde el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad intracraneal o la muerte.
2 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
intervalos de supervivencia general (SG) desde el tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First People's Hospital of Hangzhou

Colaboradores

Hangzhou Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DeHSRT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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