Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki przez hipofrakcjonowaną radioterapię stereotaktyczną w leczeniu przerzutów do mózgu w niedrobnokomórkowym raku płuca

18 października 2022 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou

Eskalacja dawki przez hipofrakcjonowaną stereotaktyczną radioterapię Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie IMRT w przypadku przerzutów do mózgu w niedrobnokomórkowym raku płuc: badanie fazy I

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności podawania SBRT pacjentom z ograniczonymi BM (mniej niż 10 zmian w raku płuca) poprzez ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) SABR w 5 frakcjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności podawania SBRT pacjentom z ograniczonymi BM (mniej niż 10 zmian w raku płuca) poprzez ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) SABR w 5 frakcjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Kaicheng Pan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologia potwierdziła, że ​​był to niedrobnokomórkowy rak płuca
  • 1 do 10 przerzutów do mózgu wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące zgodnie z DS GPA.
  • KPS ≥70
  • Kontrola zmian pierwotnych (klatka piersiowa) w czasie SBRT
  • 2 cm<Wielkość guza ≤ 4 cm
  • Wiek 18-75 lat
  • Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym w celu planowania
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • inne nowotwory złośliwe
  • Wcześniejsza operacja przerzutów do mózgu
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca z ponad 10 przerzutami do mózgu wykrytymi za pomocą rezonansu magnetycznego
  • Przeciwwskazania do radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia przerzutów do mózgu
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Zastosowano standardowy układ statystyczny 3+3. Trzech pacjentów będzie początkowo leczonych dawką na poziomie 1, 6 Gy w 5 frakcjach, 3 frakcje tygodniowo. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako każde uszkodzenie popromienne stopnia 3-5 lub jakąkolwiek toksyczność niehematologiczną uważaną za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związaną z promieniowaniem, zidentyfikowaną w okresie oceny wynoszącym 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: 1 rok
maksymalna tolerowana dawka
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZY
Ramy czasowe: 2 lata
niekorzystny efekt promieniowania
2 lata
iPFS
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej definiuje się jako odstępy od leczenia do progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
całkowity czas przeżycia (OS) od leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Współpracownicy

Hangzhou Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DeHSRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj