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비소세포폐암의 뇌전이에 대한 저분할 정위방사선요법에 의한 선량증가

2022년 10월 18일 업데이트: First People's Hospital of Hangzhou

비소세포폐암의 뇌 전이에 대한 저분할 정위방사선요법 동시 통합 부스트 IMRT에 의한 용량 증량: 1상 연구

이 시험의 목적은 SABR의 최대 내약 용량(MTD)을 5분할로 설정하여 제한적인 BM(폐암 병변이 10개 미만)인 환자에게 SBRT를 전달할 때의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 SABR의 최대 내약 용량(MTD)을 5분할로 설정하여 제한적인 BM(폐암 병변이 10개 미만)인 환자에게 SBRT를 전달할 때의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국, 310000
        • 모병
        • Kaicheng Pan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직검사 결과 비소세포폐암으로 확인
  • 자기 공명 영상(MRI)으로 감지된 1~10개의 뇌 전이
  • DS GPA에 따른 기대 수명 >3개월.
  • KPS ≥70
  • SBRT 시 주요 병변(흉부) 제어
  • 2cm<종양 크기 ≤ 4cm
  • 18-75세의 나이
  • 환자는 계획을 위해 조영 증강 MRI를 받을 수 있어야 합니다.
  • 적절한 골수 및 장기 기능

제외 기준:

  • 다른 악성 종양
  • 뇌전이 수술 전 수술
  • 이전 뇌 방사선 요법
  • MRI에서 10개 이상의 뇌전이가 발견된 비소세포폐암
  • 방사선 치료를 받는 것에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌 전이에 대한 저분할 정위 방사선 요법
방사능: 저분할 정위 방사선요법
표준 3+3 통계 설계가 사용되었습니다. 3명의 환자가 초기에 1주에 3분할, 5분할로 용량 수준 1, 6Gy로 치료될 것입니다. 선량 제한 독성(DLT)은 방사선 요법 완료 후 3개월의 평가 기간 내에 확인된 모든 등급 3-5 방사선 손상 또는 방사선과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실하게 느껴지는 비혈액학적 독성으로 정의되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD
기간: 1년
최대 허용 용량
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이다
기간: 2 년
역방사선 효과
2 년
iPFS
기간: 2 년
두개내 무진행 생존은 치료에서 두개내 질환 진행 또는 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
2 년
운영체제
기간: 2 년
치료에서 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 전체 생존(OS) 간격
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Hangzhou

협력자

Hangzhou Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DeHSRT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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