Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie door gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie voor hersenmetastasen bij niet-kleincellige longkanker

18 oktober 2022 bijgewerkt door: First People's Hospital of Hangzhou

Dosisescalatie door gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie Gelijktijdige geïntegreerde boost-IMRT voor hersenmetastasen bij niet-kleincellige longkanker: een fase I-onderzoek

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het toedienen van SBRT aan patiënten met beperkte BM's (minder dan 10 laesies van longkanker) door de maximaal getolereerde dosis (MTD) van SABR vast te stellen in 5 fracties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het toedienen van SBRT aan patiënten met beperkte BM's (minder dan 10 laesies van longkanker) door de maximaal getolereerde dosis (MTD) van SABR vast te stellen in 5 fracties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China, 310000
        • Werving
        • Kaicheng Pan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologie bevestigde dat het niet-kleincellige longkanker was
  • 1 tot 10 hersenmetastasen gedetecteerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Een levensverwachting van >3 maanden volgens de DS GPA.
  • KPS ≥70
  • Controle van de primaire laesies (thorax) ten tijde van SBRT
  • 2 cm < Tumorgrootte ≤ 4 cm
  • Leeftijd van 18-75 jaar oud
  • Patiënten moeten contrastversterkte MRI kunnen ondergaan voor planning
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • andere kwaadaardige tumoren
  • Eerdere operatie aan hersenmetastasen
  • Voorafgaande hersenbestraling
  • Niet-kleincellige longkanker met meer dan 10 hersenmetastasen opgespoord met MRI
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie voor hersenmetastasen
Straling: Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie
Er werd een standaard 3+3 statistisch ontwerp gebruikt. Drie patiënten zullen in eerste instantie worden behandeld op dosisniveau 1, 6 Gy in 5 fracties, 3 fracties per week. Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) werden gedefinieerd als elke graad 3-5 stralingsschade of elke niet-hematologische toxiciteit die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met straling, geïdentificeerd binnen de evaluatieperiode van 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD
Tijdsspanne: 1 jaar
maximaal getolereerde dosis
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ZIJN
Tijdsspanne: 2 jaar
nadelig stralingseffect
2 jaar
iPFS
Tijdsspanne: 2 jaar
intracraniële progressievrije overleving definieert als intervallen van behandeling tot intracraniale ziekteprogressie of overlijden
2 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
totale overleving (OS) intervallen van behandeling tot overlijden of laatste follow-up
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Medewerkers

Hangzhou Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DeHSRT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren