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Augmentation de dose par radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée pour les métastases cérébrales dans le cancer du poumon non à petites cellules

18 octobre 2022 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou

Augmentation de la dose par radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée IMRT intégrée simultanée pour les métastases cérébrales dans le cancer du poumon non à petites cellules : une étude de phase I

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'administration de SBRT aux patients présentant des BM limités (moins de 10 lésions de cancer du poumon) en établissant la dose maximale tolérée (MTD) de SABR en 5 fractions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'administration de SBRT aux patients présentant des BM limités (moins de 10 lésions de cancer du poumon) en établissant la dose maximale tolérée (MTD) de SABR en 5 fractions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Kaicheng Pan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'histologie a confirmé qu'il s'agissait d'un cancer du poumon non à petites cellules
  • 1 à 10 métastases cérébrales détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Une espérance de vie > 3 mois selon le DS GPA.
  • KPS ≥70
  • Contrôle des lésions primaires (thorax) au moment de la SBRT
  • 2cm<Taille de la tumeur ≤ 4 cm
  • Âge de 18 à 75 ans
  • Les patients doivent pouvoir subir une IRM avec contraste pour la planification
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

Critère d'exclusion:

  • autres tumeurs malignes
  • Chirurgie antérieure à la métastase cérébrale
  • Radiothérapie cérébrale antérieure
  • Cancer du poumon non à petites cellules avec plus de 10 métastases cérébrales détectées par IRM
  • Contre-indication à la radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée pour les métastases cérébrales
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée
Un plan statistique standard 3+3 a été utilisé. Trois patients seront initialement traités au niveau de dose 1, 6 Gy en 5 fractions, 3 fractions par semaine. Les toxicités limitant la dose (DLT) ont été définies comme toute lésion radiologique de grade 3 à 5 ou toute toxicité non hématologique ressentie comme étant possiblement, probablement ou définitivement liée au rayonnement, identifiée dans la période d'évaluation de 3 mois suivant la fin de la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDT
Délai: 1 ans
dose maximale tolérée
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SONT
Délai: 2 années
effet nocif des rayonnements
2 années
iPFS
Délai: 2 années
la survie sans progression intracrânienne se définit comme les intervalles entre le traitement et la progression de la maladie intracrânienne ou le décès
2 années
SE
Délai: 2 années
intervalles de survie globale (SG) entre le traitement et le décès ou le dernier suivi
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First People's Hospital of Hangzhou

Collaborateurs

Hangzhou Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DeHSRT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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