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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の評価に関する体系的研究

2026年6月4日 更新者:Uppsala University

小児および思春期の精神科ケアにおける ADHD 評価の体系的研究

ADHD は、最も一般的な精神疾患の 1 つであり、精神科医療のリソースの大部分を消費しており、適切な評価を受けるために長い待機リストが必要になることがよくあります。 ADHD の症例数が増加しましたが、これは、状態に対する意識が高まったためと考えられます。 有病率には大きな違いがあり、これは評価手順の違いによる可能性があります。 多くの臨床医や保護者は、診断プロセスが広すぎて、治療や介入に時間がかかると考えています。 さらに、アセスメントは診断基準に焦点を合わせすぎているため、十分に役立つものではないと認識される場合があります。 評価手順を最適化する方法に関する体系的な研究は、本質的に欠けています。 病歴、診断面接、評価尺度などの簡単なプロトコルが、妥当性、信頼性、患者の満足度、費用対効果に関する神経心理学的検査も含む包括的なプロトコルと異なるかどうかは、ほとんどわかっていません。 さらに、実行可能なバイオマーカー (例: 自律神経系の心拍変動、瞳孔散大および瞳孔対光反射)が診断状態の指標として提案されています。 この研究の目的は、診断プロセスに関する知識を得て、有効で信頼性が高く、費用対効果の高い ADHD 評価を可能にすることです。 無作為化比較試験デザイン (N = 240 人の子供、8 ~ 17 歳、子供および思春期の精神科ユニットと呼ばれる) を使用して、評価結果、信頼性、有効性、患者の満足度、および将来の結果に関する簡単な ADHD 評価プロトコルと包括的な ADHD 評価プロトコルの違い性別を考慮して検討します。 研究者は、含まれる評価手段の診断感度と特異性を調査し、簡潔で包括的なプロトコルの費用対効果を推定して、政策立案者が情報に基づいた決定を下せるようにします。 このプロジェクトは、患者と臨床医に重要な知識を提供し、ADHD の根底にあるメカニズムについての理解を深めます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 8-17 歳
  • ADHD評価の紹介

除外基準:

  • 知的障害の疑い
  • 薬物乱用
  • 精神病
  • 憂鬱症
  • 親がスウェーデン語に堪能ではない
  • 法定後見人が同居していない子供
  • 保護されたアイデンティティを持つ子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:簡単な評価プロトコル

簡単なプロトコルには、ADHD を評価するためのガイドラインに従って、最小限のものが含まれます。

医療記録のレビュー、検証済みの診断面接(MINI-KID)、構造化された病歴、知的障害の疑いを含む教育学的声明、ADHD、反抗挑発性障害、自閉症、不安、うつ病などの症状の評価尺度子供 (13 歳以上)、保護者、教師。

介入は、ADHD を評価するための簡単な評価プロトコルで構成されます。
他の:総合評価プロトコル
包括的なプロトコルは、CPT 3 中に評価される神経心理学的テスト (WISC-V および CPT 3) とバイオマーカー (心拍変動、瞳孔拡張および瞳孔対光反射) の約 3 時間のバッテリを追加することにより、簡易プロトコルを拡張します。
この介入は、ADHD を評価するための包括的な評価プロトコルで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのプロトコル間の評価期間の違い
時間枠:査定終了直後
評価を完了するために開始された時間数
査定終了直後
2 つのプロトコル間で割り当てられた診断の有病率の違い
時間枠:査定終了直後
ADHD 診断 (症状を含む) と併存疾患の割合
査定終了直後
2 つのプロトコル間の評価者の確実性の違い
時間枠:査定終了直後
確実性スコアは、評価者によって 1 ~ 10 点のスケールで割り当てられます。ここで、6 ~ 10 は、子供が ADHD の基準を満たしているという評価者の確信度を示し、1 ~ 5 は、子供が ADHD の基準を満たしていないという評価者の確実性を示します。
査定終了直後
2 つのプロトコルの信頼性の違い
時間枠:査定終了直後
2 番目の評価者が評価資料を確認し (診断ステータスが不明)、各ケースに診断ステータスを割り当てます。 診断ステータスを除き、評価に含まれるすべての情報が提供され、診断と 1 から 10 点のスケールでの確実性スコアを割り当てるように求められます。子供が ADHD の基準を満たしていること、および評価者がその子供が ADHD の基準を満たしていないことを 1 ~ 5 で確信していること。
査定終了直後
2 つのプロトコルの有効性の違い
時間枠:評価終了後1年
経験豊富な臨床医は、追跡データが収集された後、評価後約 1 年で、Longitudinal Expert All Data (LEAD; つまり、利用可能なすべての資料のレビュー) を使用して診断ステータスを割り当てます。 この目的のために、利用可能なすべての資料には、評価に含まれる情報、評価後の医療記録、フォローアップ時の症状評価が含まれます。 診断者は、診断と確実性スコアを割り当てます (1 から 10 点のスケールで、6 から 10 は子供が ADHD の基準を満たしているという評価者の確信度を表し、1 から 5 は子供が ADHD の基準を満たしていないという評価者の確信度を表します)。 ADHDの基準を満たしている)、元の診断ステータスがわかりません。
評価終了後1年
2 つのプロトコル間の患者満足度の違い
時間枠:査定終了直後
子供 (> 13 歳) およびすべての法定後見人は、評価の直後に、1 から 5 までの範囲の満足度尺度を使用して、評価プロセスに対する満足度を評価します。5 は評価に対する高い満足度を示します。
査定終了直後
フォローアップ時の 2 つのプロトコル間の患者満足度の差
時間枠:評価終了後1年
子供 (> 13 歳) およびすべての法的保護者は、フォローアップ時に評価プロセスに対する満足度を 1 から 5 の範囲の満足度尺度を使用して評価します。5 は評価に対する高い満足度を示します。
評価終了後1年
2 つのプロトコルの費用対効果の違い
時間枠:評価終了後1年
費用対効果の分析を可能にするために、健康経済学者は以下に基づいてモデルを構築します: 子供 (> 13 歳) と親による、ベースライン時の子供の生活の質の評価と、Child Health Utility D9 (CHUD-9) を使用したフォローアップ、1 から 5 のスケールで、1 は生活の質が高いことを示します。 CHUD-9 は、質調整生存年 (QALY) を推定するために使用されます。 プロトコルごとに人的リソースと諸経費が見積もられ、その他のインプット (学校での否定的な結果のリスクと関連する費用、ADHD 治療に関連する費用など) が文献から収集されます。 子供のヘルスケアと学校のリソースの消費、および学校での欠勤とプレゼンティズムに関連する生産性の損失は、介護者と教師によって記入される患者の治療費目録 (TIC-P) から推定されます。
評価終了後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD診断に関する診断面接の感度と特異度
時間枠:ベースラインで
外部基準として正式な診断を使用して、診断面接、Mini Internationell Neuropsykiatrisk Intervju (MINI-kid) の判別的有効性 (正の予測値、感度、特異度、および曲線下面積) が計算されます。
ベースラインで
ADHD 診断に関連する ADHD 症状評価スケールの感度と特異性
時間枠:ベースラインで
識別的妥当性 (正の予測値、感度、特異度、および曲線下面積) は、Adult ADHD Self-Report Scale Adolescent バージョン (ASRS-A) に対して計算されます。ここで、症状は 1 ~ 5 のスケールで評価されます。 5 は高度の症状を示し、正式な診断を外部基準としている。
ベースラインで
ADHD診断に関連する作業記憶の感度と特異性
時間枠:ベースラインで
Wechlser Intelligence Scale for Children (WISC-V) のワーキング メモリ インデックスについて、1 から 19 までのスケールで識別妥当性 (正の予測値、感度、特異度、および曲線下面積) が計算されます。19 は高い能力を示します。ワーキングメモリ用。 正式な診断は、外部基準として使用されます。
ベースラインで
ADHD診断に関するContinous Performance Testの感度と特異度
時間枠:ベースラインで
Conners Continous Performance Test (CPT-3) では、識別妥当性 (陽性適中率、感度、特異性、および曲線下面積) が計算されます。 CPT-3 は、0 ~ 100 の範囲の T スコアをレンダリングします。ここで、50 は平均で、15 は標準偏差です。 スコアが高いほど、注意力が優れていることを示します。 正式な診断は、外部基準として使用されます。
ベースラインで
ADHD診断に関連する心拍変動の感度と特異性
時間枠:ベースラインで
Conners Continous Performance Test (CPT-3) 中に評価された心拍数の変動性について、識別的妥当性 (正の予測値、感度、特異性、および曲線下面積) が計算されます。 正式な診断は、外部基準として使用されます。
ベースラインで
ADHD診断に関連した瞳孔散大の感度と特異性
時間枠:ベースラインで
Conners Continous Performance Test (CPT-3) 中にアイトラッカーで評価された瞳孔拡張について、識別的妥当性 (正の予測値、感度、特異性、および曲線下面積) が計算されます。 正式な診断は、外部基準として使用されます。
ベースラインで
ADHD診断に関連する瞳孔対光反射の感度と特異性
時間枠:ベースラインで
識別妥当性 (正の予測値、感度、特異性、および曲線下面積) は、瞳孔対光反射について計算されます。 正式な診断は、外部基準として使用されます。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matilda Frick, PhD、Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2025年6月4日

研究の完了 (実際)

2026年6月4日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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