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Uno studio sistematico sulla valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

4 giugno 2026 aggiornato da: Uppsala University

Uno studio sistematico sulle valutazioni dell'ADHD all'interno dell'assistenza psichiatrica infantile e adolescenziale

L'ADHD è una delle condizioni psichiatriche più diffuse, che consuma gran parte delle risorse nell'assistenza psichiatrica, spesso accompagnata da lunghe liste di attesa per ricevere una valutazione adeguata. Il numero di casi di ADHD è aumentato, possibile a causa della maggiore consapevolezza della condizione. Ci sono grandi differenze di prevalenza, potenzialmente dovute a variazioni nelle procedure di valutazione. Molti medici e genitori considerano il processo diagnostico troppo esteso, sottraendo tempo al trattamento e agli interventi. Inoltre, le valutazioni possono essere percepite come troppo focalizzate sui criteri diagnostici per essere pienamente utili. Manca essenzialmente una ricerca sistematica su come ottimizzare le procedure di valutazione. Non è in gran parte noto se brevi protocolli che includono anamnesi, colloquio diagnostico e scale di valutazione differiscano da protocolli completi che comprendono anche test neuropsicologici per quanto riguarda validità, affidabilità, soddisfazione del paziente e rapporto costo-efficacia. Ulteriori biomarcatori fattibili (ad es. la variabilità della frequenza cardiaca, la dilatazione della pupilla e il riflesso pupillare alla luce) del sistema nervoso autonomo sono stati proposti come indicatori dello stato diagnostico. Lo scopo di questo studio è acquisire conoscenze sui processi diagnostici per consentire valutazioni ADHD valide, affidabili ed economiche. Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato (N = 240 bambini, 8-17 anni, riferiti a unità psichiatriche per bambini e adolescenti), differenze tra un protocollo di valutazione dell'ADHD breve e completo per quanto riguarda l'esito della valutazione, l'affidabilità, la validità, la soddisfazione del paziente e l'esito futuro prendere in considerazione il genere. I ricercatori esploreranno la sensibilità diagnostica e la specificità degli strumenti di valutazione inclusi e stimeranno l'efficacia in termini di costi dei protocolli brevi e completi per consentire ai responsabili politici di prendere decisioni informate. Il progetto fornirà importanti conoscenze a pazienti e medici e informerà la nostra comprensione dei meccanismi alla base dell'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Child and adolescent psychiatry unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-17 anni
  • Rinvio per la valutazione dell'ADHD

Criteri di esclusione:

  • Sospetta disabilità intellettiva
  • Abuso di sostanze
  • Psicosi
  • Grave depressione
  • Genitore che non parla correntemente lo svedese
  • Bambino non convivente con tutore legale
  • Bambino con identità protetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Breve protocollo di valutazione

Il breve protocollo conterrà un minimo secondo le linee guida per la valutazione dell'ADHD:

revisione delle cartelle cliniche, un colloquio diagnostico convalidato (MINI-KID), una storia medica strutturata, una dichiarazione pedagogica che includa il sospetto di disabilità intellettiva e scale di valutazione per sintomi come ADHD, disturbo oppositivo provocatorio, autismo, ansia e depressione diretti a bambini (≥ 13 anni), genitori e insegnanti.
Procedura: Breve protocollo di valutazione
L'intervento costituisce un breve protocollo di valutazione per valutare l'ADHD.
Altro: Protocollo di valutazione completo
Il protocollo completo estenderà il protocollo breve aggiungendo una batteria di circa tre ore di test neuropsicologici (WISC-V e CPT 3) e biomarcatori (variabilità della frequenza cardiaca, dilatazione della pupilla e riflesso pupillare alla luce) valutati durante il CPT 3.
Procedura: Protocollo di valutazione completo
L'intervento costituisce un protocollo di valutazione completo per valutare l'ADHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella durata della valutazione tra i due protocolli
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della valutazione
Numero di ore avviate per completare le valutazioni
Immediatamente dopo il completamento della valutazione
Differenza nella prevalenza delle diagnosi assegnate tra i due protocolli
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della valutazione
Proporzione di diagnosi di ADHD (compresa la presentazione) e diagnosi di comorbidità
Immediatamente dopo il completamento della valutazione
Differenza nella certezza del valutatore tra i due protocolli
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della valutazione
Il punteggio di certezza verrà assegnato dal valutatore su una scala da 1 a 10 punti, dove da 6 a 10 indica il grado di certezza del valutatore che il bambino soddisfi i criteri per l'ADHD e da 1 a 5 la certezza del valutatore che il bambino non soddisfi i criteri per l'ADHD
Immediatamente dopo il completamento della valutazione
Differenza di affidabilità tra i due protocolli
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della valutazione
Un secondo valutatore esaminerà il materiale di valutazione (cieco allo stato diagnostico) e assegnerà lo stato diagnostico a ciascun caso. Gli verranno fornite tutte le informazioni incluse nella valutazione, ad eccezione dello stato diagnostico e gli verrà chiesto di assegnare la/e diagnosi/i, nonché un punteggio di certezza su una scala da 1 a 10 punti, dove da 6 a 10 indica il grado di certezza del valutatore di il bambino che soddisfa i criteri per l'ADHD e da 1 a 5 la certezza del valutatore che il bambino non soddisfa i criteri per l'ADHD.
Immediatamente dopo il completamento della valutazione
Differenza di validità tra i due protocolli
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della valutazione
Un medico esperto assegnerà lo stato diagnostico utilizzando Longitudinal Expert All Data (LEAD; ovvero revisione di tutto il materiale disponibile) circa un anno dopo la valutazione, dopo che i dati di follow-up sono stati raccolti. A tal fine, tutto il materiale disponibile includerà le informazioni incluse nella valutazione, le cartelle cliniche successive alla valutazione e le valutazioni dei sintomi al follow-up. Assegna la diagnosi/le diagnosi e un punteggio di certezza (su una scala da 1 a 10 punti, dove da 6 a 10 indica il grado di certezza del valutatore che il bambino soddisfa i criteri per l'ADHD e da 1 a 5 la certezza del valutatore che il bambino non che soddisfano i criteri per l'ADHD), ciechi rispetto allo stato diagnostico originale.
1 anno dopo il completamento della valutazione
Differenza nella soddisfazione del paziente tra i due protocolli
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della valutazione
I bambini (> 13 anni) e tutti i tutori legali valuteranno la soddisfazione per il processo di valutazione subito dopo la valutazione, utilizzando una scala di soddisfazione che va da 1 a 5, dove 5 indica un'elevata soddisfazione per la valutazione.
Immediatamente dopo il completamento della valutazione
Differenza nella soddisfazione del paziente tra i due protocolli al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della valutazione
I bambini (> 13 anni) e tutti i tutori legali valuteranno la soddisfazione per il processo di valutazione al follow-up, utilizzando una scala di soddisfazione che va da 1 a 5, dove 5 indica un'elevata soddisfazione per la valutazione.
1 anno dopo il completamento della valutazione
Differenza di costo-efficacia tra i due protocolli
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della valutazione
Per consentire analisi di costo-efficacia, un economista sanitario costruirà un modello basato su quanto segue: Valutazione della qualità della vita dei bambini (> 13 anni) e dei genitori al basale e al follow-up utilizzando l'utilità per la salute dei bambini D9 (CHUD-9) , su una scala da 1 a 5, dove 1 indica alta qualità della vita. CHUD-9 verrà utilizzato per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Le risorse del personale e le spese generali saranno stimate per ciascun protocollo e altri input (come i rischi di risultati scolastici negativi e i relativi costi, nonché i costi relativi al trattamento dell'ADHD) saranno raccolti dalla letteratura. Il consumo di risorse sanitarie e scolastiche per i bambini, nonché le perdite di produttività associate all'assenteismo e al presentismo a scuola saranno stimati dall'Inventario dei costi del trattamento nei pazienti (TIC-P), che sarà compilato dagli operatori sanitari e dagli insegnanti.
1 anno dopo il completamento della valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del colloquio diagnostico in relazione alla diagnosi di ADHD
Lasso di tempo: Alla base
La validità discriminativa (valore predittivo positivo, sensibilità, specificità e area sotto la curva) sarà calcolata per l'intervista diagnostica, Mini Internationell Neuropsykiatrisk Intervju (MINI-kid), utilizzando la diagnosi formale come criterio esterno.
Alla base
Sensibilità e specificità della scala di valutazione dei sintomi di ADHD in relazione alla diagnosi di ADHD
Lasso di tempo: Alla base
La validità discriminativa (valore predittivo positivo, sensibilità, specificità e area sotto la curva) sarà calcolata per la versione Adult ADHD Self-Report Scale Adolescent (ASRS-A), in cui i sintomi sono valutati su una scala da 1 a 5, dove 5 indicano sintomi elevati, con diagnosi formale come criterio esterno.
Alla base
Sensibilità e specificità della memoria di lavoro in relazione alla diagnosi di ADHD
Lasso di tempo: Alla base
La validità discriminativa (valore predittivo positivo, sensibilità, specificità e area sotto la curva) sarà calcolata per l'indice di memoria di lavoro dalla Wechlser Intelligence Scale for Children (WISC-V), su una scala da 1 a 19, dove 19 indica un'elevata capacità per la memoria di lavoro La diagnosi formale sarà utilizzata come criterio esterno.
Alla base
Sensibilità e specificità del Continous Performance Test in relazione alla diagnosi di ADHD
Lasso di tempo: Alla base
La validità discriminativa (valore predittivo positivo, sensibilità, specificità e area sotto la curva) sarà calcolata per il Conners Continous Performance Test (CPT-3). Il CPT-3 restituisce un punteggio T compreso tra 0 e 100, dove 50 è la media e 15 la deviazione standard. Punteggi più alti indicano migliori capacità di attenzione. La diagnosi formale sarà utilizzata come criterio esterno.
Alla base
Sensibilità e specificità della variabilità della frequenza cardiaca in relazione alla diagnosi di ADHD
Lasso di tempo: Alla base
La validità discriminativa (valore predittivo positivo, sensibilità, specificità e area sotto la curva) sarà calcolata per la variabilità della frequenza cardiaca valutata durante il Conners Continous Performance Test (CPT-3). La diagnosi formale sarà utilizzata come criterio esterno.
Alla base
Sensibilità e specificità della dilatazione della pupilla in relazione alla diagnosi di ADHD
Lasso di tempo: Alla base
La validità discriminativa (valore predittivo positivo, sensibilità, specificità e area sotto la curva) sarà calcolata per la dilatazione della pupilla valutata con un eye-tracker durante il Conners Continous Performance Test (CPT-3). La diagnosi formale sarà utilizzata come criterio esterno.
Alla base
Sensibilità e specificità del riflesso pupillare alla luce in relazione alla diagnosi di ADHD
Lasso di tempo: Alla base
La validità discriminativa (valore predittivo positivo, sensibilità, specificità e area sotto la curva) sarà calcolata per il riflesso pupillare alla luce. La diagnosi formale sarà utilizzata come criterio esterno.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Swedish Council for Working Life and Social Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Matilda Frick, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 467830400

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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