Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En systematisk studie av vurdering av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

11. mai 2023 oppdatert av: Uppsala University

En systematisk studie av ADHD-vurderinger innen barne- og ungdomspsykiatrisk omsorg

ADHD er en av de mest utbredte psykiatriske tilstandene, og forbruker en stor del av ressursene i psykiatrisk omsorg, ofte ledsaget av lange ventelister for å få riktig vurdering. Antallet ADHD-tilfeller har økt, mulig på grunn av økt bevissthet om tilstanden. Det er store prevalensforskjeller, potensielt på grunn av variasjoner i vurderingsprosedyrer. Mange klinikere og foreldre ser på den diagnostiske prosessen som for omfattende, og tar tid fra behandling og intervensjoner. I tillegg kan vurderinger oppleves som for fokuserte på diagnostiske kriterier til å være til fulle. Systematisk forskning på hvordan vurderingsprosedyrer kan optimaliseres mangler i hovedsak. Det er stort sett ukjent om korte protokoller inkludert medisinsk historie, diagnostisk intervju og vurderingsskalaer skiller seg fra omfattende protokoller som også omfatter nevropsykologisk testing angående validitet, pålitelighet, pasienttilfredshet og kostnadseffektivitet. Videre, mulige biomarkører (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet, pupillutvidelse og pupillær lysrefleks) i det autonome nervesystemet har blitt foreslått som indikatorer på diagnostisk status. Målet med denne studien er å få kunnskap om diagnostiske prosesser for å muliggjøre valide, pålitelige og kostnadseffektive ADHD-vurderinger. Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign (N = 240 barn, 8-17 år, henvist til barne- og ungdomspsykiatriske enheter), forskjeller mellom en kort og en omfattende ADHD-vurderingsprotokoll angående vurderingsresultat, reliabilitet, validitet, pasienttilfredshet og fremtidig utfall med hensyn til kjønn vil bli undersøkt. Etterforskerne vil utforske diagnostisk sensitivitet og spesifisitet til de inkluderte vurderingsinstrumentene og estimere kostnadseffektiviteten til de korte og omfattende protokollene for å gjøre det mulig for beslutningstakere å ta informerte beslutninger. Prosjektet vil gi viktig kunnskap til pasienter og klinikere, og informere vår forståelse av mekanismer som ligger til grunn for ADHD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8-17 år
  • Henvisning til ADHD utredning

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om utviklingshemming
  • Stoffmisbruk
  • Psykose
  • Alvorlig depresjon
  • Forelder snakker ikke flytende svensk
  • Barn bor ikke sammen med verge
  • Barn som har beskyttet identitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kort vurderingsprotokoll

Den korte protokollen vil inneholde et minimum i henhold til retningslinjer for vurdering av ADHD:

gjennomgang av journaler, et validert diagnostisk intervju (MINI-KID), en strukturert sykehistorie, en pedagogisk erklæring inkludert mistanke om utviklingshemming, og vurderingsskalaer for symptomer som ADHD, opposisjonell trasslidelse, autisme, angst og depresjon rettet mot barn (≥ 13 år), foreldre og lærere.
Fremgangsmåte: Kort vurderingsprotokoll
Intervensjonen utgjør en kort vurderingsprotokoll for vurdering av ADHD.
Annen: Omfattende vurderingsprotokoll
Den omfattende protokollen vil utvide den korte protokollen ved å legge til et omtrent tre timer langt batteri med nevropsykologiske tester (WISC-V og CPT 3) og biomarkører (hjertefrekvensvariabilitet, pupillutvidelse og pupillelysrefleksen) vurdert under CPT 3.
Fremgangsmåte: Omfattende vurderingsprotokoll
Intervensjonen utgjør en omfattende vurderingsprotokoll for vurdering av ADHD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i vurderingsvarighet mellom de to protokollene
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet vurdering
Antall igangsatte timer for å fullføre vurderingene
Umiddelbart etter avsluttet vurdering
Forskjell i prevalens av tildelte diagnoser mellom de to protokollene
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet vurdering
Andel ADHD-diagnoser (inkludert presentasjon) og komorbide diagnoser
Umiddelbart etter avsluttet vurdering
Forskjell i assessors sikkerhet mellom de to protokollene
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet vurdering
Sikkerhetsskåren vil bli tildelt av bedømmeren på en 1 til 10-punkts skala, der 6 til 10 indekserer vurdererens grad av sikkerhet for at barnet oppfyller kriteriene for ADHD og 1 til 5 vurderingsmannens sikkerhet for at barnet ikke oppfyller kriteriene for ADHD
Umiddelbart etter avsluttet vurdering
Forskjellen i pålitelighet mellom de to protokollene
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet vurdering
En annen bedømmer vil gjennomgå vurderingsmaterialet (blind for diagnostisk status) og tildele diagnostisk status til hvert tilfelle. Han/hun vil bli gitt all informasjon som er inkludert i vurderingen, bortsett fra diagnostisk status og bedt om å tildele diagnose/er samt en sikkerhetscore på en 1 til 10-punkts skala, der 6 til 10 indekserer assessors grad av sikkerhet på barnet oppfyller kriteriene for ADHD og 1 til 5 vurderingsmannens sikkerhet for at barnet ikke oppfyller kriteriene for ADHD.
Umiddelbart etter avsluttet vurdering
Forskjellen i gyldighet mellom de to protokollene
Tidsramme: 1 år etter gjennomført vurdering
En erfaren kliniker vil tildele diagnostisk status ved bruk av Longitudinal Expert All Data (LEAD; dvs. gjennomgang av alt tilgjengelig materiale) omtrent ett år etter vurdering, etter at oppfølgingsdata er samlet inn. For dette formålet vil alt tilgjengelig materiale inkludere informasjon inkludert i vurderingen, journaler etter vurderingen og symptomvurderinger ved oppfølging. Han/hun vil tildele diagnose/er og en sikkerhetspoeng (på en 1 til 10-punkts skala, der 6 til 10 indekserer vurderingsmannens grad av sikkerhet for at barnet oppfyller kriteriene for ADHD og 1 til 5 vurderingspersonens sikkerhet for at barnet ikke oppfyller kriterier for ADHD), blind for opprinnelig diagnostisk status.
1 år etter gjennomført vurdering
Forskjell i pasienttilfredshet mellom de to protokollene
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet vurdering
Barn (> 13 år) og alle foresatte vil vurdere tilfredshet med vurderingsprosessen rett etter vurderingen, ved å bruke en tilfredshetsskala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer høy tilfredshet med vurderingen.
Umiddelbart etter avsluttet vurdering
Forskjell i pasienttilfredshet mellom de to protokollene ved oppfølging
Tidsramme: 1 år etter gjennomført vurdering
Barn (> 13 år) og alle foresatte vil vurdere tilfredshet med vurderingsprosessen ved oppfølging, ved å bruke en tilfredshetsskala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer høy tilfredshet med vurderingen.
1 år etter gjennomført vurdering
Forskjellen i kostnadseffektivitet mellom de to protokollene
Tidsramme: 1 år etter gjennomført vurdering
For å muliggjøre kostnadseffektivitetsanalyser vil en helseøkonom bygge en modell basert på følgende: Barn (> 13 år) og foreldrevurderinger av barns livskvalitet ved baseline og oppfølging ved hjelp av Child Health Utility D9 (CHUD-9) , på en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer høy livskvalitet. CHUD-9 vil bli brukt til å estimere kvalitetsjusterte leveår (QALYs). Personalressurser og overhead vil bli estimert for hver protokoll, og andre input (som risiko for negative skoleresultater og relaterte kostnader, samt kostnader knyttet til ADHD-behandling) vil bli samlet inn fra litteraturen. Forbruk av helsetjenester og skoleressurser for barn, samt produktivitetstap knyttet til fravær og presentisme på skolen vil bli estimert fra behandlingsinventaret over kostnader hos pasienter (TIC-P), som vil fylles ut av omsorgspersonene og lærerne.
1 år etter gjennomført vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av diagnoseintervjuet i forhold til ADHD-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Diskriminativ validitet (positiv prediktiv verdi, sensitivitet, spesifisitet og areal under kurven) vil bli beregnet for det diagnostiske intervjuet, Mini Internationell Neuropsykiatrisk Intervju (MINI-kid), med formell diagnose som eksternt kriterium.
Ved baseline
Sensitivitet og spesifisitet av ADHD-symptomvurderingsskalaen i forhold til ADHD-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Diskriminativ validitet (positiv prediktiv verdi, sensitivitet, spesifisitet og areal under kurven) vil bli beregnet for Adult ADHD Self-Report Scale Adolescent-versjonen (ASRS-A), der symptomene er vurdert på en skala fra 1-5, der 5 indikerer høye symptomer, med formell diagnose som ytre kriterium.
Ved baseline
Sensitivitet og spesifisitet av arbeidsminne i forhold til ADHD-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Diskriminativ validitet (positiv prediktiv verdi, sensitivitet, spesifisitet og areal under kurven) vil bli beregnet for arbeidsminneindeksen fra Wechlser Intelligence Scale for Children (WISC-V), på en skala fra 1 til 19, hvor 19 indikerte høy evne for arbeidsminne. Formell diagnose vil bli brukt som eksternt kriterium.
Ved baseline
Sensitivitet og spesifisitet av kontinuerlig ytelsestest i forhold til ADHD-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Diskriminativ validitet (positiv prediktiv verdi, sensitivitet, spesifisitet og areal under kurven) vil bli beregnet for Conners Continous Performance Test (CPT-3). CPT-3 gjengir en T-score som varierer fra 0-100, hvor 50 er gjennomsnittet og 15 standarddivisjonen. Høyere score indikerer bedre oppmerksomhetsevner. Formell diagnose vil bli brukt som eksternt kriterium.
Ved baseline
Sensitivitet og spesifisitet av hjertefrekvensvariabilitet i forhold til ADHD-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Diskriminativ validitet (positiv prediktiv verdi, sensitivitet, spesifisitet og areal under kurven) vil bli beregnet for hjertefrekvensvariabilitet vurdert under Conners Continous Performance Test (CPT-3). Formell diagnose vil bli brukt som eksternt kriterium.
Ved baseline
Sensitivitet og spesifisitet av pupillutvidelse i forhold til ADHD-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Diskriminativ validitet (positiv prediktiv verdi, sensitivitet, spesifisitet og areal under kurven) vil bli beregnet for pupillutvidelse vurdert med en eye-tracker under Conners Continous Performance Test (CPT-3). Formell diagnose vil bli brukt som eksternt kriterium.
Ved baseline
Sensitivitet og spesifisitet av pupillelysrefleksen i forhold til ADHD-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Diskriminativ validitet (positiv prediktiv verdi, sensitivitet, spesifisitet og areal under kurven) vil bli beregnet for pupillelysrefleksen. Formell diagnose vil bli brukt som eksternt kriterium.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Swedish Council for Working Life and Social Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matilda Frick, PhD, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 467830400

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Kort vurderingsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere