Un estudio sistemático de la evaluación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
4 de junio de 2026 actualizado por: Uppsala University
Un estudio sistemático de las evaluaciones del TDAH en la atención psiquiátrica de niños y adolescentes
El TDAH es una de las condiciones psiquiátricas más prevalentes, consumiendo una gran proporción de recursos en la atención psiquiátrica, a menudo acompañada de largas listas de espera para recibir una evaluación adecuada.
El número de casos de TDAH ha aumentado, posiblemente debido a una mayor conciencia de la condición.
Hay grandes diferencias de prevalencia, posiblemente debido a variaciones en los procedimientos de evaluación.
Muchos médicos y padres consideran que el proceso de diagnóstico es demasiado extenso y toma tiempo del tratamiento y las intervenciones.
Además, las evaluaciones pueden percibirse como demasiado centradas en los criterios de diagnóstico para ser totalmente útiles.
Esencialmente, falta una investigación sistemática sobre cómo se pueden optimizar los procedimientos de evaluación.
Se desconoce en gran medida si los protocolos breves que incluyen la historia clínica, la entrevista diagnóstica y las escalas de calificación difieren de los protocolos integrales que también abarcan las pruebas neuropsicológicas con respecto a la validez, la confiabilidad, la satisfacción del paciente y la rentabilidad.
Además, los biomarcadores factibles (p.
la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la dilatación de la pupila y el reflejo de la luz pupilar) del sistema nervioso autónomo se han propuesto como indicadores del estado de diagnóstico.
El objetivo de este estudio es obtener conocimiento sobre los procesos de diagnóstico para permitir evaluaciones de TDAH válidas, confiables y rentables.
Usando un diseño de ensayo controlado aleatorizado (N = 240 niños, 8-17 años, referidos a unidades psiquiátricas de niños y adolescentes), diferencias entre un protocolo de evaluación de TDAH breve y completo con respecto al resultado de la evaluación, confiabilidad, validez, satisfacción del paciente y resultado futuro se examinará teniendo en cuenta el género.
Los investigadores explorarán la sensibilidad y especificidad diagnósticas de los instrumentos de evaluación incluidos y estimarán la rentabilidad de los protocolos breves y completos para permitir que los responsables políticos tomen decisiones informadas.
El proyecto proporcionará conocimientos importantes para pacientes y médicos, e informará nuestra comprensión de los mecanismos que sustentan el TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Child and adolescent psychiatry unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-17 años
- Referencia para evaluación de TDAH
Criterio de exclusión:
- Sospecha de discapacidad intelectual
- Abuso de sustancias
- Psicosis
- Depresión severa
- El padre no habla sueco con fluidez
- Niño que no vive con un tutor legal
- Niño con identidad protegida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Breve protocolo de evaluación
El breve protocolo contendrá un mínimo según las pautas para la evaluación del TDAH: revisión de registros médicos, una entrevista diagnóstica validada (MINI-KID), un historial médico estructurado, una declaración pedagógica que incluye sospecha de discapacidad intelectual y escalas de calificación para síntomas como TDAH, trastorno negativista desafiante, autismo, ansiedad y depresión dirigidas a niños (≥ 13 años), padres y maestros. |
La intervención constituye un breve protocolo de evaluación para evaluar el TDAH.
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Otro: Protocolo de evaluación integral
El protocolo integral ampliará el protocolo breve al agregar una batería de pruebas neuropsicológicas (WISC-V y CPT 3) y biomarcadores (variabilidad del ritmo cardíaco, dilatación de la pupila y reflejo de luz pupilar) de aproximadamente tres horas de duración evaluadas durante el CPT 3.
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La intervención constituye un protocolo de evaluación integral para evaluar el TDAH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la duración de la evaluación entre los dos protocolos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la evaluación
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Número de horas iniciadas para completar las evaluaciones
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Inmediatamente después de completar la evaluación
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Diferencia en la prevalencia de los diagnósticos asignados entre los dos protocolos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la evaluación
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Proporción de diagnósticos de TDAH (incluida la presentación) y diagnósticos comórbidos
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Inmediatamente después de completar la evaluación
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Diferencia en la certeza del evaluador entre los dos protocolos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la evaluación
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El evaluador asignará el puntaje de certeza en una escala de 1 a 10 puntos, donde 6 a 10 indica el grado de certeza del evaluador de que el niño cumple con los criterios de TDAH y 1 a 5 indica la certeza del evaluador de que el niño no cumple con los criterios de TDAH.
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Inmediatamente después de completar la evaluación
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Diferencia en la confiabilidad entre los dos protocolos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la evaluación
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Un segundo evaluador revisará el material de evaluación (ciego al estado de diagnóstico) y asignará el estado de diagnóstico a cada caso.
Se le dará toda la información incluida en la evaluación, excepto el estado del diagnóstico y se le pedirá que asigne diagnósticos, así como una puntuación de certeza en una escala de 1 a 10 puntos, donde 6 a 10 indica el grado de certeza del evaluador de el niño que cumple los criterios para el TDAH y de 1 a 5 la certeza del evaluador de que el niño no cumple los criterios para el TDAH.
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Inmediatamente después de completar la evaluación
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Diferencia de validez entre los dos protocolos
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización de la evaluación
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Un médico experimentado asignará el estado de diagnóstico utilizando Longitudinal Expert All Data (LEAD; es decir, revisión de todo el material disponible) aproximadamente un año después de la evaluación, después de que se hayan recopilado los datos de seguimiento.
Para este propósito, todo el material disponible incluirá la información incluida en la evaluación, los registros médicos posteriores a la evaluación y las calificaciones de los síntomas durante el seguimiento.
Él/ella asignará diagnóstico/s y una puntuación de certeza (en una escala de 1 a 10 puntos, donde 6 a 10 indica el grado de certeza del evaluador de que el niño cumple con los criterios para el TDAH y 1 a 5 la certeza del evaluador de que el niño no que cumplen los criterios para el TDAH), ciegos al estado de diagnóstico original.
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1 año después de la finalización de la evaluación
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Diferencia en la satisfacción del paciente entre los dos protocolos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la evaluación
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Los niños (> 13 años) y todos los tutores legales calificarán la satisfacción con el proceso de evaluación inmediatamente después de la evaluación, utilizando una escala de satisfacción que va del 1 al 5, donde 5 indica una alta satisfacción con la evaluación.
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Inmediatamente después de completar la evaluación
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Diferencia en la satisfacción del paciente entre los dos protocolos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización de la evaluación
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Los niños (> 13 años) y todos los tutores legales calificarán la satisfacción con el proceso de evaluación en el seguimiento, utilizando una escala de satisfacción que va del 1 al 5, donde 5 indica una alta satisfacción con la evaluación.
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1 año después de la finalización de la evaluación
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Diferencia en la rentabilidad entre los dos protocolos
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización de la evaluación
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Para permitir los análisis de costo-efectividad, un economista de la salud construirá un modelo basado en lo siguiente: Calificaciones del niño (> 13 años) y de los padres sobre la calidad de vida del niño al inicio y durante el seguimiento utilizando Child Health Utility D9 (CHUD-9) , en una escala del 1 al 5, donde 1 indica alta calidad de vida.
CHUD-9 se utilizará para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Se calcularán los recursos de personal y los gastos generales para cada protocolo, y se recopilarán de la bibliografía otros datos (como los riesgos de resultados escolares negativos y los costos relacionados, así como los costos relacionados con el tratamiento del TDAH).
El consumo de recursos sanitarios y escolares de los niños, así como las pérdidas de productividad asociadas al ausentismo y presentismo escolar se estimarán a partir del Inventario de Costes de Tratamiento en Pacientes (TIC-P), que será cumplimentado por los cuidadores y docentes.
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1 año después de la finalización de la evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la entrevista diagnóstica en relación al diagnóstico de TDAH
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La validez discriminativa (valor predictivo positivo, sensibilidad, especificidad y área bajo la curva) se calculará para la entrevista diagnóstica, Mini Internationell Neuropsykiatrisk Intervju (MINI-kid), utilizando el diagnóstico formal como criterio externo.
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En la línea de base
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Sensibilidad y especificidad de la escala de calificación de síntomas de TDAH en relación con el diagnóstico de TDAH
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La validez discriminatoria (valor predictivo positivo, sensibilidad, especificidad y área bajo la curva) se calculará para la versión para adolescentes de la Escala de autoinforme del TDAH para adultos (ASRS-A), en la que los síntomas se califican en una escala del 1 al 5, donde 5 indican síntomas altos, con diagnóstico formal como criterio externo.
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En la línea de base
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Sensibilidad y especificidad de la memoria de trabajo en relación con el diagnóstico de TDAH
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se calculará la validez discriminatoria (valor predictivo positivo, sensibilidad, especificidad y área bajo la curva) para el índice de memoria de trabajo de la Escala de inteligencia para niños de Wechlser (WISC-V), en una escala del 1 al 19, donde 19 indica alta capacidad para la memoria de trabajo.
El diagnóstico formal se utilizará como criterio externo.
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En la línea de base
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Sensibilidad y especificidad del Continous Performance Test en relación con el diagnóstico de TDAH
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La validez discriminatoria (valor predictivo positivo, sensibilidad, especificidad y área bajo la curva) se calculará para la prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT-3).
El CPT-3 genera una puntuación T que oscila entre 0 y 100, donde 50 es la media y 15 la división estándar.
Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de atención.
El diagnóstico formal se utilizará como criterio externo.
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En la línea de base
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Sensibilidad y especificidad de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en relación con el diagnóstico de TDAH
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La validez discriminatoria (valor predictivo positivo, sensibilidad, especificidad y área bajo la curva) se calculará para la variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada durante la prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT-3).
El diagnóstico formal se utilizará como criterio externo.
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En la línea de base
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Sensibilidad y especificidad de la dilatación pupilar en relación con el diagnóstico de TDAH
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La validez discriminatoria (valor predictivo positivo, sensibilidad, especificidad y área bajo la curva) se calculará para la dilatación de la pupila evaluada con un rastreador ocular durante la prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT-3).
El diagnóstico formal se utilizará como criterio externo.
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En la línea de base
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Sensibilidad y especificidad del reflejo pupilar a la luz en relación con el diagnóstico de TDAH
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La validez discriminativa (valor predictivo positivo, sensibilidad, especificidad y área bajo la curva) se calculará para el reflejo de luz pupilar.
El diagnóstico formal se utilizará como criterio externo.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matilda Frick, PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 467830400
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .