Систематическое исследование оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
4 июня 2026 г. обновлено: Uppsala University
Систематическое исследование оценок СДВГ в детской и подростковой психиатрической помощи
СДВГ является одним из наиболее распространенных психических заболеваний, потребляющих большую часть ресурсов психиатрической помощи, часто сопровождаемых длинными листами ожидания для получения надлежащей оценки.
Число случаев СДВГ увеличилось, возможно, из-за повышенной осведомленности об этом состоянии.
Существуют большие различия в распространенности, возможно, из-за различий в процедурах оценки.
Многие клиницисты и родители считают диагностический процесс слишком обширным, отнимающим время от лечения и вмешательств.
Кроме того, оценки могут восприниматься как слишком сосредоточенные на диагностических критериях, чтобы быть полностью полезными.
Систематические исследования того, как можно оптимизировать процедуры оценки, практически отсутствуют.
В значительной степени неизвестно, отличаются ли краткие протоколы, включающие историю болезни, диагностическое интервью и оценочные шкалы, от комплексных протоколов, которые также включают нейропсихологическое тестирование в отношении валидности, надежности, удовлетворенности пациентов и экономической эффективности.
Кроме того, возможные биомаркеры (например,
вариабельность сердечного ритма, расширение зрачка и зрачковый световой рефлекс) вегетативной нервной системы были предложены в качестве индикаторов диагностического статуса.
Целью этого исследования является получение знаний о диагностических процессах, позволяющих проводить достоверные, надежные и экономически эффективные оценки СДВГ.
Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования (N = 240 детей в возрасте 8-17 лет, направленных в детские и подростковые психиатрические отделения), различия между кратким и всесторонним протоколами оценки СДВГ в отношении результатов оценки, надежности, достоверности, удовлетворенности пациентов и будущих результатов будут рассмотрены с учетом пола.
Исследователи изучат диагностическую чувствительность и специфичность включенных инструментов оценки и оценят экономическую эффективность кратких и всеобъемлющих протоколов, чтобы позволить политикам принимать обоснованные решения.
Проект предоставит важные знания для пациентов и клиницистов, а также поможет нам понять механизмы, лежащие в основе СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Child and adolescent psychiatry unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-17 лет
- Направление на оценку СДВГ
Критерий исключения:
- Подозрение на умственную отсталость
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Психоз
- Тяжелая депрессия
- Родитель плохо говорит по-шведски
- Ребенок, не проживающий с законным опекуном
- Ребенок с защищенной личностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Краткий протокол оценки
Краткий протокол будет содержать минимум в соответствии с рекомендациями по оценке СДВГ: просмотр медицинской документации, подтвержденное диагностическое интервью (MINI-KID), структурированный анамнез, педагогическое заключение, включающее подозрение на умственную отсталость, и рейтинговые шкалы для таких симптомов, как СДВГ, оппозиционно-вызывающее расстройство, аутизм, тревога и депрессия, направленные на детей (≥ 13 лет), родителей и учителей. |
Вмешательство представляет собой краткий протокол оценки для оценки СДВГ.
|
|
Другой: Комплексный протокол оценки
Комплексный протокол расширит краткий протокол, добавив примерно трехчасовую батарею нейропсихологических тестов (WISC-V и CPT 3) и биомаркеров (вариабельность сердечного ритма, расширение зрачка и зрачковый рефлекс на свет), оцениваемых во время CPT 3.
|
Вмешательство представляет собой комплексный протокол оценки для оценки СДВГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в продолжительности оценки между двумя протоколами
Временное ограничение: Сразу после завершения оценки
|
Количество инициированных часов для завершения оценок
|
Сразу после завершения оценки
|
|
Разница в распространенности назначенных диагнозов между двумя протоколами
Временное ограничение: Сразу после завершения оценки
|
Доля диагнозов СДВГ (включая проявления) и сопутствующих диагнозов
|
Сразу после завершения оценки
|
|
Разница в уверенности оценщика между двумя протоколами
Временное ограничение: Сразу после завершения оценки
|
Оценка определенности будет присваиваться оценщиком по шкале от 1 до 10, где от 6 до 10 указывают степень уверенности оценщика в том, что ребенок соответствует критериям СДВГ, а от 1 до 5 - уверенность оценщика в том, что ребенок не соответствует критериям СДВГ.
|
Сразу после завершения оценки
|
|
Разница в надежности между двумя протоколами
Временное ограничение: Сразу после завершения оценки
|
Второй оценщик рассмотрит оценочный материал (без учета диагностического статуса) и присвоит диагностический статус каждому случаю.
Ему/ей будет предоставлена вся информация, включенная в оценку, за исключением диагностического статуса, и его попросят поставить диагноз(ы), а также оценку достоверности по шкале от 1 до 10, где от 6 до 10 указывают на степень уверенности оценщика в ребенок соответствует критериям СДВГ и от 1 до 5 - уверенность оценщика в том, что ребенок не соответствует критериям СДВГ.
|
Сразу после завершения оценки
|
|
Разница в действительности между двумя протоколами
Временное ограничение: 1 год после завершения оценки
|
Опытный клиницист присвоит диагностический статус, используя продольные экспертные данные (LEAD; т. е. обзор всего доступного материала) примерно через год после оценки, после сбора данных последующего наблюдения.
С этой целью все доступные материалы будут включать информацию, включенную в оценку, медицинские записи после оценки и оценки симптомов при последующем наблюдении.
Он/она назначит диагноз(ы) и оценку достоверности (по шкале от 1 до 10, где от 6 до 10 указывают степень уверенности оценщика в том, что ребенок соответствует критериям СДВГ, а от 1 до 5 – уверенность оценщика в том, что ребенок не соответствует критериям СДВГ). отвечающие критериям СДВГ), слепые к первоначальному диагностическому статусу.
|
1 год после завершения оценки
|
|
Разница в удовлетворенности пациентов между двумя протоколами
Временное ограничение: Сразу после завершения оценки
|
Дети (> 13 лет) и все законные опекуны будут оценивать удовлетворенность процессом оценки сразу после оценки, используя шкалу удовлетворенности от 1 до 5, где 5 указывает на высокую степень удовлетворенности оценкой.
|
Сразу после завершения оценки
|
|
Разница в удовлетворенности пациентов между двумя протоколами при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 год после завершения оценки
|
Дети (> 13 лет) и все законные опекуны будут оценивать удовлетворенность процессом оценки при последующем наблюдении, используя шкалу удовлетворенности от 1 до 5, где 5 указывает на высокую степень удовлетворенности оценкой.
|
1 год после завершения оценки
|
|
Разница в эффективности затрат между двумя протоколами
Временное ограничение: 1 год после завершения оценки
|
Чтобы провести анализ экономической эффективности, экономист в области здравоохранения построит модель на основе следующего: оценки качества жизни ребенка детьми (> 13 лет) и родителями на исходном уровне и последующем наблюдении с использованием Утилиты детского здоровья D9 (CHUD-9). по шкале от 1 до 5, где 1 означает высокое качество жизни.
CHUD-9 будет использоваться для оценки лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Кадровые ресурсы и накладные расходы будут оцениваться для каждого протокола, а другие входные данные (такие как риски отрицательных результатов в школе и связанные с этим расходы, а также расходы, связанные с лечением СДВГ) будут собираться из литературы.
Потребление медицинских и школьных ресурсов для детей, а также потери производительности, связанные с прогулами и присутствием в школе, будут оцениваться из Инвентаря затрат на лечение пациентов (TIC-P), который будет заполняться опекунами и учителями.
|
1 год после завершения оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность диагностического интервью в отношении диагноза СДВГ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дискриминационная валидность (положительная прогностическая ценность, чувствительность, специфичность и площадь под кривой) будет рассчитываться для диагностического интервью Mini International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI-kid) с использованием формального диагноза в качестве внешнего критерия.
|
На исходном уровне
|
|
Чувствительность и специфичность шкалы оценки симптомов СДВГ по отношению к диагнозу СДВГ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дискриминационная валидность (положительная прогностическая ценность, чувствительность, специфичность и площадь под кривой) будет рассчитываться для подростковой версии Шкалы самооценки СДВГ для взрослых (ASRS-A), в которой симптомы оцениваются по шкале от 1 до 5, где 5 указывают на высокую симптоматику с формальным диагнозом в качестве внешнего критерия.
|
На исходном уровне
|
|
Чувствительность и специфичность рабочей памяти в связи с диагнозом СДВГ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дискриминационная валидность (положительная прогностическая ценность, чувствительность, специфичность и площадь под кривой) будет рассчитываться для индекса рабочей памяти по шкале интеллекта для детей Векслера (WISC-V) по шкале от 1 до 19, где 19 указывает на высокую способность. для оперативной памяти.
В качестве внешнего критерия будет использоваться формальный диагноз.
|
На исходном уровне
|
|
Чувствительность и специфичность непрерывного теста производительности в отношении диагностики СДВГ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дискриминационная валидность (положительная прогностическая ценность, чувствительность, специфичность и площадь под кривой) будет рассчитываться для теста Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
CPT-3 отображает Т-балл в диапазоне от 0 до 100, где 50 — это среднее значение, а 15 — стандартное деление.
Более высокие баллы указывают на лучшие способности к вниманию.
В качестве внешнего критерия будет использоваться формальный диагноз.
|
На исходном уровне
|
|
Чувствительность и специфичность вариабельности сердечного ритма в связи с диагнозом СДВГ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дискриминационная валидность (положительная прогностическая ценность, чувствительность, специфичность и площадь под кривой) будет рассчитываться для вариабельности сердечного ритма, оцениваемой во время теста Conners Continous Performance Test (CPT-3).
В качестве внешнего критерия будет использоваться формальный диагноз.
|
На исходном уровне
|
|
Чувствительность и специфичность расширения зрачка в связи с диагнозом СДВГ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дискриминационная валидность (положительная прогностическая ценность, чувствительность, специфичность и площадь под кривой) будет рассчитываться для расширения зрачка, оцененного с помощью устройства отслеживания глаз во время непрерывного теста производительности Коннера (CPT-3).
В качестве внешнего критерия будет использоваться формальный диагноз.
|
На исходном уровне
|
|
Чувствительность и специфичность зрачкового светового рефлекса в связи с диагнозом СДВГ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дискриминационная валидность (положительная прогностическая ценность, чувствительность, специфичность и площадь под кривой) будет рассчитана для зрачкового рефлекса на свет.
В качестве внешнего критерия будет использоваться формальный диагноз.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matilda Frick, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 467830400
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .