Systematyczne badanie oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Uppsala University
Systematyczne badanie ocen ADHD w ramach opieki psychiatrycznej dla dzieci i młodzieży
ADHD jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych schorzeń psychiatrycznych, pochłaniającym dużą część zasobów w opiece psychiatrycznej, któremu często towarzyszą długie listy oczekujących na odpowiednią ocenę.
Liczba przypadków ADHD wzrosła, co jest możliwe dzięki zwiększonej świadomości tego stanu.
Istnieją duże różnice w częstości występowania, potencjalnie ze względu na różnice w procedurach oceny.
Wielu klinicystów i rodziców uważa, że proces diagnostyczny jest zbyt obszerny i zabiera czas z leczenia i interwencji.
Ponadto oceny mogą być postrzegane jako zbyt skoncentrowane na kryteriach diagnostycznych, aby były w pełni pomocne.
Zasadniczo brakuje systematycznych badań nad sposobami optymalizacji procedur oceny.
W dużej mierze nie wiadomo, czy krótkie protokoły obejmujące historię medyczną, wywiad diagnostyczny i skale ocen różnią się od kompleksowych protokołów, które obejmują również testy neuropsychologiczne dotyczące ważności, rzetelności, zadowolenia pacjenta i opłacalności.
Ponadto wykonalne biomarkery (np.
zmienność rytmu serca, rozszerzenie źrenic i odruch źrenic na światło) autonomicznego układu nerwowego zostały zaproponowane jako wskaźniki stanu diagnostycznego.
Celem tego badania jest zdobycie wiedzy na temat procesów diagnostycznych, które umożliwią trafną, wiarygodną i opłacalną ocenę ADHD.
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania (N = 240 dzieci w wieku 8-17 lat, skierowanych do oddziałów psychiatrycznych dzieci i młodzieży), różnice między krótkim a kompleksowym protokołem oceny ADHD w odniesieniu do wyniku oceny, rzetelności, trafności, zadowolenia pacjentów i przyszłych wyników uwzględnienie płci zostanie zbadane.
Badacze zbadają czułość i specyficzność diagnostyczną dołączonych instrumentów oceny oraz oszacują opłacalność krótkich i kompleksowych protokołów, aby umożliwić decydentom podejmowanie świadomych decyzji.
Projekt dostarczy ważnej wiedzy pacjentom i klinicystom oraz przyczyni się do lepszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Child and adolescent psychiatry unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-17 lat
- Skierowanie na ocenę ADHD
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie niepełnosprawności intelektualnej
- Nadużywanie substancji
- Psychoza
- Ciężka depresja
- Rodzic nie mówi płynnie po szwedzku
- Dziecko nie mieszkające z opiekunem prawnym
- Dziecko o chronionej tożsamości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Krótki protokół oceny
Krótki protokół będzie zawierał minimum zgodnie z wytycznymi oceny ADHD: przegląd dokumentacji medycznej, zwalidowany wywiad diagnostyczny (MINI-KID), ustrukturyzowany wywiad lekarski, oświadczenie pedagogiczne zawierające podejrzenie niepełnosprawności intelektualnej oraz skale oceny objawów, takich jak ADHD, zaburzenie opozycyjno-buntownicze, autyzm, lęk i depresja skierowane do dzieci (≥ 13 lat), rodziców i nauczycieli. |
Interwencja składa się z krótkiego protokołu oceny ADHD.
|
|
Inny: Kompleksowy protokół oceny
Kompleksowy protokół rozszerzy skrócony protokół o około trzygodzinną baterię testów neuropsychologicznych (WISC-V i CPT 3) oraz biomarkerów (zmienność rytmu serca, rozszerzenie źrenic i odruch źrenic na światło) ocenianych podczas CPT 3.
|
Interwencja składa się z kompleksowego protokołu oceny ADHD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasie trwania oceny między dwoma protokołami
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu oceny
|
Liczba godzin rozpoczętych do ukończenia ocen
|
Natychmiast po zakończeniu oceny
|
|
Różnica w rozpowszechnieniu przypisanych diagnoz między dwoma protokołami
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu oceny
|
Odsetek rozpoznań ADHD (w tym prezentacja) i rozpoznań współistniejących
|
Natychmiast po zakończeniu oceny
|
|
Różnica w pewności osoby oceniającej między dwoma protokołami
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu oceny
|
Ocena pewności zostanie przyznana przez oceniającego w skali od 1 do 10, gdzie od 6 do 10 oznacza stopień pewności oceniającego, że dziecko spełnia kryteria ADHD, a od 1 do 5 pewność oceniającego, że dziecko nie spełnia kryteriów ADHD
|
Natychmiast po zakończeniu oceny
|
|
Różnica w niezawodności między dwoma protokołami
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu oceny
|
Drugi oceniający przejrzy materiał oceny (nie znając statusu diagnostycznego) i przypisze status diagnostyczny do każdego przypadku.
Otrzyma wszystkie informacje zawarte w ocenie, z wyjątkiem statusu diagnostycznego i zostanie poproszony o przypisanie diagnozy/diagnoz oraz ocenę pewności w skali od 1 do 10, gdzie od 6 do 10 określa stopień pewności osoby oceniającej dziecko spełnia kryteria ADHD i od 1 do 5 pewność oceniającego, że dziecko nie spełnia kryteriów ADHD.
|
Natychmiast po zakończeniu oceny
|
|
Różnica ważności między dwoma protokołami
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu oceny
|
Doświadczony klinicysta określi status diagnostyczny za pomocą podłużnych danych eksperckich (LEAD; tj. przeglądu wszystkich dostępnych materiałów) po około roku od oceny, po zebraniu danych kontrolnych.
W tym celu wszystkie dostępne materiały będą zawierać informacje zawarte w ocenie, dokumentację medyczną po ocenie oraz ocenę objawów podczas obserwacji.
Przydzieli diagnozy i ocenę pewności (w skali od 1 do 10, gdzie od 6 do 10 oznacza stopień pewności oceniającego, że dziecko spełnia kryteria ADHD, a od 1 do 5 pewność oceniającego, że dziecko nie spełniające kryteria ADHD), ślepe na pierwotny status diagnostyczny.
|
1 rok po zakończeniu oceny
|
|
Różnica w zadowoleniu pacjentów między dwoma protokołami
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu oceny
|
Dzieci (>13 lat) oraz wszyscy opiekunowie prawni bezpośrednio po dokonaniu oceny ocenią satysfakcję z procesu oceny, stosując skalę satysfakcji od 1 do 5, gdzie 5 oznacza duże zadowolenie z oceny.
|
Natychmiast po zakończeniu oceny
|
|
Różnica w zadowoleniu pacjentów między dwoma protokołami podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu oceny
|
Dzieci (> 13 lat) i wszyscy opiekunowie prawni będą oceniać satysfakcję z procesu oceny podczas obserwacji, stosując skalę satysfakcji od 1 do 5, gdzie 5 oznacza wysoką satysfakcję z oceny.
|
1 rok po zakończeniu oceny
|
|
Różnica w opłacalności między dwoma protokołami
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu oceny
|
Aby umożliwić analizę opłacalności, ekonomista ds. zdrowia opracuje model oparty na następujących elementach: Oceny jakości życia dzieci (> 13 lat) i rodziców dotyczące jakości życia dzieci na początku badania i w okresie obserwacji za pomocą Child Health Utility D9 (CHUD-9) , w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza wysoką jakość życia.
CHUD-9 zostanie wykorzystany do oszacowania lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Zasoby personelu i koszty ogólne zostaną oszacowane dla każdego protokołu, a inne dane wejściowe (takie jak ryzyko negatywnych wyników w szkole i powiązane koszty, a także koszty związane z leczeniem ADHD) zostaną zebrane z literatury.
Zużycie zasobów opieki zdrowotnej i szkolnej dla dzieci, a także straty produktywności związane z absencją i prezentyzmem w szkole zostaną oszacowane na podstawie Inwentarza Kosztów Leczenia Pacjenta (TIC-P), który zostanie wypełniony przez opiekunów i nauczycieli.
|
1 rok po zakończeniu oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność wywiadu diagnostycznego w odniesieniu do diagnozy ADHD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Trafność dyskryminacyjna (dodatnia wartość predykcyjna, czułość, swoistość i pole pod krzywą) zostanie obliczona dla wywiadu diagnostycznego Mini Internationell Neuropsychiatrisk Intervju (MINI-kid), przy użyciu formalnej diagnozy jako kryterium zewnętrznego.
|
Na linii bazowej
|
|
Czułość i specyficzność skali oceny objawów ADHD w odniesieniu do diagnozy ADHD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Trafność dyskryminacyjna (dodatnia wartość predykcyjna, czułość, specyficzność i pole pod krzywą) zostanie obliczona dla wersji dla dorosłych ADHD Self-Report Scale Adolescent (ASRS-A), w której objawy są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 5 wskazuje na nasilone objawy, przy formalnym rozpoznaniu jako kryterium zewnętrznym.
|
Na linii bazowej
|
|
Czułość i specyficzność pamięci operacyjnej w odniesieniu do diagnozy ADHD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Trafność dyskryminacyjna (dodatnia wartość predykcyjna, czułość, specyficzność i pole pod krzywą) zostanie obliczona dla wskaźnika pamięci roboczej ze Skali Inteligencji Wechlsera dla Dzieci (WISC-V), w skali od 1 do 19, gdzie 19 oznacza wysoką zdolność dla pamięci roboczej.
Jako kryterium zewnętrzne zostanie zastosowana diagnoza formalna.
|
Na linii bazowej
|
|
Czułość i specyficzność testu ciągłego działania w odniesieniu do diagnozy ADHD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Trafność dyskryminacyjna (dodatnia wartość predykcyjna, czułość, specyficzność i pole pod krzywą) zostanie obliczona dla Conners Continous Performance Test (CPT-3).
CPT-3 przedstawia T-score w zakresie od 0-100, gdzie 50 to średnia, a 15 to standardowe odchylenie.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności uwagi.
Jako kryterium zewnętrzne zostanie zastosowana diagnoza formalna.
|
Na linii bazowej
|
|
Czułość i swoistość zmienności rytmu serca w odniesieniu do diagnozy ADHD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Trafność dyskryminacyjna (dodatnia wartość predykcyjna, czułość, specyficzność i pole pod krzywą) zostanie obliczona dla zmienności rytmu serca ocenianej podczas Conners Continous Performance Test (CPT-3).
Jako kryterium zewnętrzne zostanie zastosowana diagnoza formalna.
|
Na linii bazowej
|
|
Czułość i specyficzność rozszerzenia źrenic w odniesieniu do diagnozy ADHD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Trafność dyskryminacyjna (dodatnia wartość predykcyjna, czułość, swoistość i pole pod krzywą) zostanie obliczona dla rozszerzenia źrenicy ocenianego za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych podczas Conners Continous Performance Test (CPT-3).
Jako kryterium zewnętrzne zostanie zastosowana diagnoza formalna.
|
Na linii bazowej
|
|
Czułość i swoistość odruchu źrenicznego na światło w odniesieniu do diagnozy ADHD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Trafność dyskryminacyjna (dodatnia wartość predykcyjna, czułość, specyficzność i pole pod krzywą) zostanie obliczona dla odruchu źrenicy na światło.
Jako kryterium zewnętrzne zostanie zastosowana diagnoza formalna.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matilda Frick, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 467830400
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .