Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo sistemático de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

11 de maio de 2023 atualizado por: Uppsala University

Um estudo sistemático de avaliações de TDAH em cuidados psiquiátricos para crianças e adolescentes

O TDAH é uma das condições psiquiátricas mais prevalentes, consumindo uma grande proporção de recursos em atendimento psiquiátrico, muitas vezes acompanhado de longas listas de espera para receber uma avaliação adequada. O número de casos de TDAH aumentou, possivelmente devido à maior conscientização sobre a condição. Existem grandes diferenças de prevalência, possivelmente devido a variações nos procedimentos de avaliação. Muitos médicos e pais consideram o processo de diagnóstico muito extenso, demorando o tratamento e as intervenções. Além disso, as avaliações podem ser percebidas como muito focadas em critérios diagnósticos para serem totalmente úteis. Faltam pesquisas sistemáticas sobre como os procedimentos de avaliação podem ser otimizados. É amplamente desconhecido se protocolos breves, incluindo histórico médico, entrevista diagnóstica e escalas de avaliação, diferem de protocolos abrangentes que também abrangem testes neuropsicológicos em relação à validade, confiabilidade, satisfação do paciente e custo-efetividade. Além disso, biomarcadores viáveis ​​(por exemplo, variabilidade da frequência cardíaca, dilatação da pupila e reflexo pupilar à luz) do sistema nervoso autônomo têm sido propostos como indicadores do status diagnóstico. O objetivo deste estudo é obter conhecimento sobre os processos de diagnóstico para permitir avaliações de TDAH válidas, confiáveis ​​e econômicas. Usando um projeto de estudo controlado randomizado (N = 240 crianças, 8-17 anos, encaminhadas para unidades psiquiátricas infantis e adolescentes), diferenças entre um protocolo de avaliação breve e abrangente de TDAH em relação ao resultado da avaliação, confiabilidade, validade, satisfação do paciente e resultado futuro levando em consideração o gênero será examinado. Os investigadores explorarão a sensibilidade e especificidade do diagnóstico dos instrumentos de avaliação incluídos e estimarão o custo-efetividade dos protocolos breves e abrangentes para permitir que os formuladores de políticas tomem decisões informadas. O projeto fornecerá conhecimento importante para pacientes e médicos e informará nossa compreensão dos mecanismos subjacentes ao TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8-17 anos
  • Encaminhamento para avaliação de TDAH

Critério de exclusão:

  • Suspeita de deficiência intelectual
  • Abuso de substâncias
  • Psicose
  • Depressão severa
  • Pai não fluente em sueco
  • Criança que não mora com o responsável legal
  • Criança com identidade protegida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Protocolo de avaliação breve

O breve protocolo conterá um mínimo de acordo com as diretrizes para avaliação do TDAH:

revisão de prontuários médicos, uma entrevista diagnóstica validada (MINI-KID), uma história médica estruturada, uma declaração pedagógica incluindo suspeita de deficiência intelectual e escalas de classificação para sintomas como TDAH, transtorno desafiador opositivo, autismo, ansiedade e depressão direcionados a crianças (≥ 13 anos), pais e professores.
Procedimento: Protocolo de avaliação breve
A intervenção constitui-se de um breve protocolo de avaliação para avaliação do TDAH.
Outro: Protocolo de avaliação abrangente
O protocolo abrangente estenderá o protocolo breve adicionando uma bateria de aproximadamente três horas de testes neuropsicológicos (WISC-V e CPT 3) e biomarcadores (variabilidade da frequência cardíaca, dilatação da pupila e reflexo pupilar à luz) avaliados durante o CPT 3.
Procedimento: Protocolo de avaliação abrangente
A intervenção constitui um protocolo de avaliação abrangente para avaliar o TDAH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na duração da avaliação entre os dois protocolos
Prazo: Imediatamente após a conclusão da avaliação
Número de horas iniciadas para concluir as avaliações
Imediatamente após a conclusão da avaliação
Diferença na prevalência de diagnósticos atribuídos entre os dois protocolos
Prazo: Imediatamente após a conclusão da avaliação
Proporção de diagnósticos de TDAH (incluindo apresentação) e diagnósticos comórbidos
Imediatamente após a conclusão da avaliação
Diferença na certeza do avaliador entre os dois protocolos
Prazo: Imediatamente após a conclusão da avaliação
A pontuação de certeza será atribuída pelo avaliador em uma escala de 1 a 10 pontos, onde 6 a 10 indica o grau de certeza do avaliador de que a criança atende aos critérios para TDAH e 1 a 5 a certeza do avaliador de que a criança não atende aos critérios de TDAH
Imediatamente após a conclusão da avaliação
Diferença na confiabilidade entre os dois protocolos
Prazo: Imediatamente após a conclusão da avaliação
Um segundo avaliador revisará o material de avaliação (cego para o status do diagnóstico) e atribuirá o status do diagnóstico a cada caso. Ele/ela receberá todas as informações incluídas na avaliação, exceto o status do diagnóstico e será solicitado a atribuir o(s) diagnóstico(s), bem como uma pontuação de certeza em uma escala de 1 a 10 pontos, onde 6 a 10 indica o grau de certeza do avaliador de a criança preenchendo os critérios para TDAH e 1 a 5 a certeza do avaliador de que a criança não preenche os critérios para TDAH.
Imediatamente após a conclusão da avaliação
Diferença de validade entre os dois protocolos
Prazo: 1 ano após a conclusão da avaliação
Um clínico experiente atribuirá o status de diagnóstico usando Longitudinal Expert All Data (LEAD; ou seja, revisão de todo o material disponível) aproximadamente um ano após a avaliação, após a coleta de dados de acompanhamento. Para esse fim, todo o material disponível incluirá informações incluídas na avaliação, registros médicos após a avaliação e classificações de sintomas no acompanhamento. Ele/ela atribuirá diagnóstico(s) e uma pontuação de certeza (em uma escala de 1 a 10 pontos, onde 6 a 10 indica o grau de certeza do avaliador de que a criança atende aos critérios para TDAH e 1 a 5 a certeza do avaliador de que a criança não satisfazendo os critérios para TDAH), cego para o status diagnóstico original.
1 ano após a conclusão da avaliação
Diferença na satisfação do paciente entre os dois protocolos
Prazo: Imediatamente após a conclusão da avaliação
As crianças (> 13 anos) e todos os responsáveis ​​legais avaliarão a satisfação com o processo de avaliação logo após a avaliação, utilizando uma escala de satisfação que varia de 1 a 5, onde 5 indica alta satisfação com a avaliação.
Imediatamente após a conclusão da avaliação
Diferença na satisfação do paciente entre os dois protocolos no acompanhamento
Prazo: 1 ano após a conclusão da avaliação
As crianças (> 13 anos) e todos os responsáveis ​​legais avaliarão a satisfação com o processo de avaliação no acompanhamento, usando uma escala de satisfação que varia de 1 a 5, onde 5 indica alta satisfação com a avaliação.
1 ano após a conclusão da avaliação
Diferença na relação custo-eficácia entre os dois protocolos
Prazo: 1 ano após a conclusão da avaliação
Para possibilitar análises de custo-efetividade, um economista da saúde criará um modelo com base no seguinte: Avaliação da criança (> 13 anos) e dos pais sobre a qualidade de vida da criança na linha de base e acompanhamento usando o Child Health Utility D9 (CHUD-9) , em uma escala de 1 a 5, onde 1 indica alta qualidade de vida. O CHUD-9 será usado para estimar os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). Recursos de pessoal e despesas gerais serão estimados para cada protocolo, e outros insumos (como riscos de resultados escolares negativos e custos relacionados, bem como custos relacionados ao tratamento do TDAH) serão coletados da literatura. O consumo de recursos assistenciais e escolares das crianças, bem como as perdas de produtividade associadas ao absenteísmo e presentismo na escola serão estimados a partir do Inventário de Custos de Tratamento de Pacientes (TIC-P), que será preenchido pelos cuidadores e professores.
1 ano após a conclusão da avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da entrevista diagnóstica em relação ao diagnóstico de TDAH
Prazo: Na linha de base
A validade discriminativa (valor preditivo positivo, sensibilidade, especificidade e área sob a curva) será calculada para a entrevista diagnóstica, Mini Internationell Neuropsykiatrisk Intervju (MINI-kid), usando o diagnóstico formal como critério externo.
Na linha de base
Sensibilidade e especificidade da escala de classificação de sintomas de TDAH em relação ao diagnóstico de TDAH
Prazo: Na linha de base
A validade discriminativa (valor preditivo positivo, sensibilidade, especificidade e área sob a curva) será calculada para a versão para adolescentes da escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-A), na qual os sintomas são classificados em uma escala de 1 a 5, onde 5 indicam sintomas altos, com diagnóstico formal como critério externo.
Na linha de base
Sensibilidade e especificidade da memória de trabalho em relação ao diagnóstico de TDAH
Prazo: Na linha de base
A validade discriminativa (valor preditivo positivo, sensibilidade, especificidade e área sob a curva) será calculada para o índice de memória de trabalho da Wechlser Intelligence Scale for Children (WISC-V), em uma escala de 1 a 19, onde 19 indica alta capacidade para memória de trabalho. O diagnóstico formal será utilizado como critério externo.
Na linha de base
Sensibilidade e especificidade do Teste de Desempenho Contínuo em relação ao diagnóstico de TDAH
Prazo: Na linha de base
A validade discriminativa (valor preditivo positivo, sensibilidade, especificidade e área sob a curva) será calculada para o Conners Continous Performance Test (CPT-3). O CPT-3 apresenta um T-score variando de 0 a 100, onde 50 é a média e 15 a divisão padrão. Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de atenção. O diagnóstico formal será utilizado como critério externo.
Na linha de base
Sensibilidade e especificidade da variabilidade da frequência cardíaca em relação ao diagnóstico de TDAH
Prazo: Na linha de base
A validade discriminativa (valor preditivo positivo, sensibilidade, especificidade e área sob a curva) será calculada para a variabilidade da frequência cardíaca avaliada durante o Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT-3). O diagnóstico formal será utilizado como critério externo.
Na linha de base
Sensibilidade e especificidade da dilatação pupilar em relação ao diagnóstico de TDAH
Prazo: Na linha de base
A validade discriminativa (valor preditivo positivo, sensibilidade, especificidade e área sob a curva) será calculada para a dilatação pupilar avaliada com rastreador ocular durante o Conners Continous Performance Test (CPT-3). O diagnóstico formal será utilizado como critério externo.
Na linha de base
Sensibilidade e especificidade do reflexo pupilar à luz em relação ao diagnóstico de TDAH
Prazo: Na linha de base
A validade discriminativa (valor preditivo positivo, sensibilidade, especificidade e área sob a curva) será calculada para o reflexo pupilar à luz. O diagnóstico formal será utilizado como critério externo.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Swedish Council for Working Life and Social Research

Investigadores

  • Investigador principal: Matilda Frick, PhD, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 467830400

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Protocolo de avaliação breve

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever