足底筋膜炎の治療のための自己全血注射の結果

研究目的と仮説。 この研究の目的は、慢性足底筋膜炎の安全で効果的な治療法としての全血注射の有効性を調査することです。

足底筋膜炎の治療において、偽注射よりもAWB注射の方が効果的であるという仮説があります。

研究デザインと研究方法:

1. 試験デザイン：無作為化前向き単盲検試験

2. 一次および二次エンドポイント:

   患者は、効果と症状の改善を評価するために、注射後6、12、24週間、および12ヶ月追跡されます。

   結果は、視覚的アナログスケール（VAS）、足機能指数（FFI）、足と足首の能力測定（FAAM）など、症状の解決を反映するさまざまなスケールを使用して測定されます。 すべてのアンケートは、アラビア語を話す人のためにアラビア語に翻訳されます。 また、治療前後に超音波で足底筋膜の厚みを測定します。 超音波のオペレーターは、超音波の操作に関する訓練を受けた足と足首のコンサルタントです。

3. 研究治療または介入。 慢性足底筋膜炎と診断された患者は、クリニックに募集され、参加を求められます。 主治医と共同治験責任医師は、研究の性質を説明し、研究に含める前に書面によるインフォームドコンセントを取得する責任があります。

グループ 1 の治療方法:

このグループに割り当てられた患者は、末梢静脈から 2 ml の血液を採取し、1 mL のリドカイン 2% と混合して、1 つの注射器で合計 3 mL の量になります。 患者はクリニックのベッドに横になるように求められ、注射は無菌技術を使用して主治医によって足底筋膜に投与されます。

グループ 2 の治療方法:

これが対照群（プラセボ群）になります。 患者は、盲目的に末梢静脈から 2 ml の血液を採取します。 彼らは診療所のベッドに横になるように求められ、1mlの生理食塩水が主治医による無菌技術の下で投与されます。 最初に採取された血液は廃棄されます。

目隠し:

参加者は、どちらのグループも血液を採取し、カーテンの後ろで準備して投与するため、受けた注射の種類については知りません。 注射器の色が注射の種類を与えるので、治療投与中に研究者を盲目にすることはできません。 患者が受けた注射の種類は、電子カルテには記載されません。 したがって、その後のフォローアップのすべての訪問中に、研究者は、バイアスを防ぐために患者がどの治療グループに属しているかを知りません。

注射後:

すべての患者は、理学療法と装具の保守的な管理プロトコルに従い、毎日ストレッチ運動を行い、それを乳製品に記録するように指示されます。 活動に制限はありません。 患者は、NSAIDs を使用しないように指示されます。

ランダム化:

患者は、コンピューターベースのランダム化システムを使用して、1:1 の比率で 2 つのグループにランダム化されます。