Autologisen kokoveriruiskeen tulokset plantaarifaskiitin hoitoon

Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kokoveriinjektion tehokkuutta turvallisena ja tehokkaana hoitomenetelmänä kroonisen plantaarisen fasciitin hoitoon.

Hypoteesi on, että AWB-injektio on tehokkaampi kuin valeinjektiot plantaarifaskiitin hoidossa.

Tutkimuksen suunnittelu ja tutkimusmenetelmät:

1. Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu tuleva yksisokkoutettu tutkimus

2. Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet:

   Potilaita seurataan 6, 12, 24 viikkoa ja 12 kuukautta injektion jälkeen vaikutusten ja oireiden paranemisen arvioimiseksi.

   Tuloksia mitataan erilaisilla asteikoilla, jotka kuvastavat oireiden ratkaisua, kuten esimerkiksi: Visual Analog Scale (VAS), Foot Function Index (FFI) Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM). Kaikki kyselylomakkeet käännetään arabiaksi arabian puhujille. Lisäksi jalkapohjan paksuus mitataan ultraäänellä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ultraäänioperaattori on operatiiviseen ultraääneen koulutettu jalka- ja nilkkakonsultti.

3. Tutki hoitoja tai interventioita. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen plantaarinen fasciitis, rekrytoidaan klinikalle ja pyydetään osallistumaan. Ensisijainen tutkija ja apututkijat ovat vastuussa tutkimuksen luonteen selittämisestä ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Hoitomenetelmä ryhmälle 1:

Tähän ryhmään kuuluvilta potilailta otetaan 2 ml verta ääreislaskimosta ja sekoitetaan sitten 1 ml:aan 2 % lidokaiinia yhteensä 3 ml:n tilavuuteen yhdessä ruiskussa. Potilasta pyydetään makuulle klinikan sängylle, ja päätutkija antaa injektion plantaarifaskiaan steriilillä tekniikalla.

Hoitomenetelmä ryhmälle 2:

Tämä on kontrolliryhmä (plaseboryhmä). Potilailta otetaan 2 ml verta ääreislaskimosta sokeuttamiseen. Heitä pyydetään makuulle klinikan sängylle, ja päätutkija antaa 1 ml normaalia suolaliuosta steriilillä tekniikalla. Aluksi otettu veri heitetään pois.

Sokaisu:

Osallistujat eivät ole tietoisia saamansa injektiotyypistä, koska molemmilta ryhmiltä otetaan veri, ja injektio valmistetaan ja annetaan verhon takana. Tutkijoiden sokeuttaminen hoidon aikana ei ole mahdollista, koska ruiskun väri kertoo injektiotyypin. Potilaan saaman injektion tyyppiä ei mainita sähköisessä potilasrekisterissä. Siten kaikkien myöhempien seurantakäyntien aikana tutkija ei tiedä, mihin hoitoryhmään potilas kuuluu, jotta se ei vääristy.

Injektion jälkeinen:

Kaikki potilaat ovat fysioterapian ja ortopedian konservatiivisella hoitoprotokollalla ja heitä ohjataan tekemään venytysharjoituksia päivittäin ja kirjaamaan ne meijeriin. Toiminnassa ei tule rajoituksia. Potilaita neuvotaan olemaan käyttämättä tulehduskipulääkkeitä.

Satunnaistaminen:

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä tietokonepohjaista satunnaistusjärjestelmää.