Resultados de la inyección de sangre entera autóloga para el tratamiento de la fascitis plantar

Objetivos e hipótesis de la investigación. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la inyección de sangre entera como método seguro y eficaz de tratamiento de la fascitis plantar crónica.

La hipótesis es que la inyección de AWB es más eficaz que las inyecciones simuladas en el tratamiento de la fascitis plantar.

Diseño del estudio y métodos de investigación:

1. Diseño del estudio: estudio aleatorizado prospectivo simple ciego

2. Criterios de valoración primarios y secundarios:

   Los pacientes serán seguidos 6, 12, 24 semanas y 12 meses después de la inyección para evaluar los efectos y la mejora de los síntomas.

   Los resultados se medirán utilizando diferentes escalas que reflejen la resolución de los síntomas, tales como: escala analógica visual (VAS), índice de función del pie (FFI) y medida de la capacidad del tobillo (FAAM). Todos los cuestionarios se traducirán al árabe para los hablantes de árabe. Además, se medirá el grosor de la fascia plantar mediante ecografía antes y después del tratamiento. El operador del ultrasonido es un consultor de pie y tobillo capacitado en ultrasonido operativo.

3. Tratamientos o intervenciones del estudio. Los pacientes con diagnóstico de fascitis plantar crónica serán reclutados para la clínica y se les pedirá que participen. El investigador principal y los co-investigadores serán responsables de explicar la naturaleza del estudio y tomar un consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio.

Método de tratamiento para el grupo 1:

A los pacientes asignados a este grupo se les extraerán 2 ml de sangre de una vena periférica, luego se mezclarán con 1 ml de lidocaína al 2% para un volumen total de 3 ml en una jeringa. Se le pedirá al paciente que se acueste en la cama de la clínica y el investigador principal administrará la inyección en la fascia plantar utilizando una técnica estéril.

Método de tratamiento para el grupo 2:

Este será el grupo de control (grupo placebo). A los pacientes se les extraerán 2 ml de sangre de una vena periférica para fines de cegamiento. Se les pedirá que se acuesten en la cama de la clínica, se les administrará 1 ml de solución salina normal bajo técnica estéril por parte del investigador principal. La sangre que se extrajo inicialmente será descartada.

Cegador:

Los participantes no sabrán el tipo de inyección que recibieron, ya que a ambos grupos se les extraerá sangre y la inyección se preparará y administrará detrás de una cortina. No es posible cegar a los investigadores durante la administración del tratamiento, ya que el color de la jeringa revelará el tipo de inyección. El tipo de inyección que recibió el paciente no se mencionará en el registro electrónico del paciente. Por lo tanto, durante todas las visitas de seguimiento posteriores, el investigador no sabrá en qué grupo de tratamiento se encuentra el paciente para evitar sesgos.

Post inyección:

Todos los pacientes estarán en el protocolo de manejo conservador de fisioterapia y ortesis y se les indicará que realicen ejercicios de estiramiento diariamente y que lo registren en la lechería. No habrá restricciones en la actividad. Se indicará a los pacientes que no usen AINE.

Aleatorización:

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos con una proporción de 1:1 utilizando un sistema de aleatorización basado en computadora.