Wyniki wstrzyknięcia autologicznej krwi pełnej w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

Cele badawcze i hipotezy. Celem pracy jest zbadanie skuteczności iniekcji pełnej krwi jako bezpiecznej i skutecznej metody leczenia przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego.

Hipoteza głosi, że iniekcja AWB jest skuteczniejsza niż iniekcje pozorowane w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej.

Projekt badania i metody badawcze:

1. Projekt badania: Randomizowane prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą

2. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe:

   Pacjenci będą obserwowani 6, 12, 24 tygodnie i 12 miesięcy po wstrzyknięciu, aby ocenić efekty i poprawę objawów.

   Wyniki będą mierzone przy użyciu różnych skal odzwierciedlających ustępowanie objawów, takich jak: wizualna skala analogowa (VAS), wskaźnik funkcji stopy (FFI), pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM). Wszystkie kwestionariusze zostaną przetłumaczone na język arabski dla osób mówiących po arabsku. Ponadto grubość rozcięgna podeszwowego zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków przed i po leczeniu. Operatorem USG jest konsultant stopy i stawu skokowego przeszkolony w zakresie obsługi USG.

3. Zapoznaj się z metodami leczenia lub interwencjami. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia powięzi podeszwy będą rekrutowani do kliniki i zapraszani do udziału. Główny badacz i współbadacze będą odpowiedzialni za wyjaśnienie charakteru badania i uzyskanie pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Metoda leczenia dla grupy 1:

Pacjentom przydzielonym do tej grupy zostanie pobrane 2 ml krwi z żyły obwodowej, a następnie zmieszane z 1 ml 2% lidokainy do całkowitej objętości 3 ml w jednej strzykawce. Pacjent zostanie poproszony o położenie się na łóżku kliniki, a zastrzyk zostanie podany w rozcięgno podeszwowe przez głównego badacza przy użyciu techniki sterylnej.

Metoda leczenia dla grupy 2:

Będzie to grupa kontrolna (grupa placebo). Pacjentom zostanie pobrane 2 ml krwi z żyły obwodowej w celu zaślepienia propozycji. Zostaną poproszeni o położenie się na łóżku kliniki, 1 ml soli fizjologicznej zostanie podany w warunkach sterylnych przez głównego badacza. Krew, która została pobrana na początku, zostanie odrzucona.

Oślepiający:

Uczestnicy nie będą świadomi rodzaju zastrzyku, który otrzymali, ponieważ obu grupom zostanie pobrana krew, a zastrzyk zostanie przygotowany i podany za zasłoną. Zaślepienie badaczy podczas podawania leku nie jest możliwe, ponieważ kolor strzykawki zdradza rodzaj iniekcji. Rodzaj wstrzyknięcia, jakie otrzymał pacjent, nie będzie wymieniony w elektronicznej karcie pacjenta. Dlatego podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych badacz nie będzie wiedział, do której grupy leczonej należy pacjent, aby zapobiec stronniczości.

Po wstrzyknięciu:

Wszyscy pacjenci będą objęci konserwatywnym protokołem postępowania fizjoterapeutycznego i ortopedycznego oraz zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać ćwiczenia rozciągające i rejestrować je w nabiale. Nie będzie żadnych ograniczeń w działalności. Pacjenci zostaną pouczeni, aby nie stosować NLPZ.

Randomizacja:

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowego systemu randomizacji.