Результаты аутологичной инъекции цельной крови для лечения плантарного фасциита

Задачи исследования и гипотеза. Целью данного исследования является изучение эффективности инъекции цельной крови как безопасного и эффективного метода лечения хронического подошвенного фасциита.

Гипотеза состоит в том, что инъекции AWB более эффективны, чем ложные инъекции при лечении подошвенного фасциита.

Дизайн исследования и методы исследования:

1. Дизайн исследования: рандомизированное проспективное одиночное слепое исследование.

2. Первичные и вторичные конечные точки:

   Пациенты будут наблюдаться через 6, 12, 24 недели и 12 месяцев после инъекции для оценки эффектов и улучшения симптомов.

   Результаты будут измеряться с использованием различных шкал, отражающих устранение таких симптомов, как мы: визуальная аналоговая шкала (ВАШ), индекс функции стопы (FFI), показатель способности стопы и голеностопного сустава (FAAM). Все анкеты будут переведены на арабский язык для носителей арабского языка. Кроме того, толщина подошвенной фасции будет измеряться с помощью ультразвука до и после лечения. Оператор УЗИ — консультант по стопам и голеностопным суставам, обученный работе с ультразвуком.

3. Изучите методы лечения или вмешательства. Пациенты с диагнозом хронический плантарный фасциит будут набраны в клинику и приглашены для участия. Главный исследователь и соисследователи несут ответственность за объяснение характера исследования и получение письменного информированного согласия до включения в исследование.

Метод лечения для группы 1:

У пациентов, отнесенных к этой группе, будет взято 2 мл крови из периферической вены, затем смешано с 1 мл 2% лидокаина до общего объема 3 мл в одном шприце. Пациента попросят лечь на больничную койку, и главный исследователь стерильным методом сделает инъекцию в подошвенную фасцию.

Метод лечения для группы 2:

Это будет контрольная группа (группа плацебо). У пациентов будет взято 2 мл крови из периферической вены для ослепления. Их попросят лечь на больничную койку, главный исследователь введет 1 мл физиологического раствора в стерильных условиях. Кровь, взятая изначально, будет утилизирована.

Ослепление:

Участники не будут знать о типе инъекции, которую они получили, поскольку у обеих групп будет взята кровь, а инъекция будет подготовлена ​​​​и сделана за занавеской. Ослепление исследователей во время введения препарата невозможно, так как цвет шприца выдает тип инъекции. Тип инъекции, которую получил пациент, не будет упоминаться в электронной карте пациента. Таким образом, во время всех последующих контрольных посещений исследователь не будет знать, к какой группе лечения относится пациент, чтобы избежать систематической ошибки.

После инъекции:

Все пациенты будут находиться на консервативном протоколе лечения физиотерапии и ортопедии, и им будет предписано ежедневно выполнять упражнения на растяжку и записывать их в молочные продукты. Ограничений в деятельности не будет. Пациенты будут проинструктированы не использовать НПВП.

Рандомизация:

Пациенты будут рандомизированы на две группы в соотношении 1:1 с использованием компьютерной системы рандомизации.