Resultaten van autologe volbloedinjectie voor de behandeling van plantaire fasciitis

Onderzoeksdoelstellingen en hypothese. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van volbloedinjectie te onderzoeken als een veilige en effectieve methode voor de behandeling van chronische fasciitis plantaris.

De hypothese is dat AWB-injectie effectiever is dan schijninjecties bij de behandeling van fasciitis plantaris.

Studieontwerp en onderzoeksmethoden:

1. Onderzoeksopzet: gerandomiseerde prospectieve enkelblinde studie

2. Primaire en secundaire eindpunten:

   Patiënten zullen 6, 12, 24 weken en 12 maanden na de injectie worden gevolgd om de effecten en verbetering van de symptomen te beoordelen.

   De resultaten zullen worden gemeten met behulp van verschillende schalen die de resolutie van symptomen weergeven, zoals: Visual Analog Scale (VAS), Foot Function Index (FFI) Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Alle vragenlijsten worden vertaald naar het Arabisch voor Arabisch sprekenden. Bovendien wordt de dikte van de fascia plantaris voor en na de behandeling ultrasoon gemeten. De telefoniste van de echografie is een voet- en enkelconsulent die getraind is in het opereren van echografie.

3. Bestudeer behandelingen of interventies. Patiënten met de diagnose chronische fasciitis plantaris zullen worden geworven voor de kliniek en worden gevraagd om deel te nemen. De hoofdonderzoeker en medeonderzoekers zijn verantwoordelijk voor het uitleggen van de aard van het onderzoek en het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Behandelmethode voor groep 1:

Bij patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, wordt 2 ml bloed afgenomen uit een perifere ader, vervolgens gemengd met 1 ml lidocaïne 2% voor een totaal van 3 ml volume in één injectiespuit. De patiënt wordt gevraagd in het ziekenhuisbed te gaan liggen en de injectie wordt door de hoofdonderzoeker met een steriele techniek in de fascia plantaris toegediend.

Behandelmethode voor groep 2:

Dit zal de controlegroep zijn (placebogroep). Patiënten zullen 2 ml bloed uit een perifere ader laten trekken voor blindering. Ze zullen worden gevraagd om op het ziekenhuisbed te gaan liggen, 1 ml normale zoutoplossing zal worden toegediend onder steriele techniek door de hoofdonderzoeker. Het bloed dat aanvankelijk werd afgenomen, wordt weggegooid.

verblindend:

Deelnemers zullen niet weten welk type injectie ze hebben gekregen, aangezien bij beide groepen hun bloed wordt afgenomen en de injectie wordt voorbereid en achter een gordijn wordt gegeven. Blindheid van de onderzoekers tijdens de toediening van de behandeling is niet mogelijk omdat de kleur van de injectiespuit het type injectie verraadt. Het type injectie dat de patiënt heeft gekregen, wordt niet vermeld in het elektronisch patiëntendossier. Tijdens alle daaropvolgende vervolgbezoeken zal de onderzoeker dus niet weten in welke behandelingsgroep de patiënt zit om vertekening te voorkomen.

Na injectie:

Alle patiënten zullen het conservatieve behandelprotocol van fysiotherapie en orthesen volgen en ze zullen worden geïnstrueerd om dagelijks rekoefeningen uit te voeren en dit in de zuivel op te nemen. Er zullen geen beperkingen zijn in activiteit. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om geen NSAID's te gebruiken.

Randomisatie:

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met een verhouding van 1:1 met behulp van een computergebaseerd randomisatiesysteem.