Risultati dell'iniezione di sangue intero autologo per il trattamento della fascite plantare

Obiettivi e ipotesi della ricerca. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'iniezione di sangue intero come metodo sicuro ed efficace di trattamento della fascite plantare cronica.

L'ipotesi è che l'iniezione AWB sia più efficace delle iniezioni fittizie nel trattamento della fascite plantare.

Progettazione dello studio e metodi di ricerca:

1. Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato in singolo cieco

2. Endpoint primari e secondari:

   I pazienti saranno seguiti 6, 12, 24 settimane e 12 mesi dopo l'iniezione per valutare gli effetti e il miglioramento dei sintomi.

   I risultati saranno misurati utilizzando diverse scale che riflettono la risoluzione dei sintomi come: Visual Analog Scale (VAS), Foot Function Index (FFI) Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Tutti i questionari saranno tradotti in arabo per chi parla arabo. Inoltre, lo spessore della fascia plantare sarà misurato mediante ecografia prima e dopo il trattamento. L'operatore dell'ecografia è un consulente del piede e della caviglia addestrato all'uso dell'ecografia.

3. Studiare trattamenti o interventi. I pazienti con diagnosi di fascite plantare cronica saranno reclutati presso la clinica e invitati a partecipare. Il ricercatore principale e i co-ricercatori saranno responsabili di spiegare la natura dello studio e prendere un consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio.

Metodo di trattamento per il gruppo 1:

Ai pazienti assegnati a questo gruppo verranno prelevati 2 ml di sangue da una vena periferica, quindi miscelati con 1 ml di lidocaina al 2% per un totale di 3 ml di volume in una siringa. Al paziente verrà chiesto di sdraiarsi nel letto della clinica e l'iniezione verrà somministrata alla fascia plantare dal ricercatore principale utilizzando una tecnica sterile.

Metodo di trattamento per il gruppo 2:

Questo sarà il gruppo di controllo (gruppo placebo). Ai pazienti verranno prelevati 2 ml di sangue da una vena periferica per proposte accecanti. Verrà chiesto loro di sdraiarsi sul letto della clinica, 1 ml di soluzione salina normale verrà somministrato con tecnica sterile dal ricercatore principale. Il sangue prelevato inizialmente verrà scartato.

Accecamento:

I partecipanti non saranno a conoscenza del tipo di iniezione che hanno ricevuto, poiché a entrambi i gruppi verrà prelevato il sangue e l'iniezione verrà preparata e somministrata dietro una tenda. L'accecamento degli investigatori durante la somministrazione del trattamento non è possibile in quanto il colore della siringa rivelerà il tipo di iniezione. Il tipo di iniezione che il paziente ha ricevuto non sarà menzionato nella cartella clinica elettronica del paziente. Pertanto, durante tutte le successive visite di follow-up, lo sperimentatore non saprà in quale gruppo di trattamento si trova il paziente per evitare bias.

Dopo l'iniezione:

Tutti i pazienti seguiranno il protocollo di gestione conservativa della fisioterapia e dei plantari e saranno istruiti a eseguire esercizi di stretching su base giornaliera e a registrarli in caseificio. Non ci saranno restrizioni nell'attività. I pazienti saranno istruiti a non usare FANS.

Randomizzazione:

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi con un rapporto di 1:1 utilizzando un sistema di randomizzazione computerizzato.