Resultados da injeção de sangue total autólogo para o tratamento da fascite plantar

Objetivos e hipóteses de pesquisa. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da injeção de sangue total como um método seguro e eficaz de tratamento da fascite plantar crônica.

A hipótese é que a injeção de AWB é mais eficaz do que as injeções simuladas no tratamento da fascite plantar.

Desenho do estudo e métodos de pesquisa:

1. Desenho do estudo: Estudo prospectivo randomizado simples cego

2. Endpoints primários e secundários:

   Os pacientes serão acompanhados 6, 12, 24 semanas e 12 meses após a injeção para avaliar os efeitos e a melhora dos sintomas.

   Os resultados serão medidos usando diferentes escalas que refletem a resolução dos sintomas, como: Escala Visual Analógica (VAS), Índice de Função do Pé (FFI) Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM). Todos os questionários serão traduzidos para árabe para falantes de árabe. Além disso, a espessura da fáscia plantar será medida por ultrassom antes e após o tratamento. O operador do ultrassom é um consultor de pé e tornozelo treinado em ultrassom operacional.

3. Estude tratamentos ou intervenções. Os pacientes com diagnóstico de fascite plantar crônica serão recrutados para a clínica e convidados a participar. O investigador principal e os co-investigadores serão responsáveis ​​por explicar a natureza do estudo e obter um consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo.

Método de tratamento para o grupo 1:

Os pacientes designados para este grupo terão 2 ml de sangue retirados de uma veia periférica, então misturados com 1 ml de lidocaína 2% para um volume total de 3 ml em uma seringa. O paciente será solicitado a se deitar na cama da clínica e a injeção será administrada na fáscia plantar pelo investigador principal usando uma técnica estéril.

Método de tratamento para o grupo 2:

Este será o grupo controle (grupo placebo). Os pacientes terão 2 ml de sangue retirados de uma veia periférica para fins de cegamento. Eles serão solicitados a deitar na cama da clínica, 1 ml de solução salina normal será administrado sob técnica estéril pelo investigador principal. O sangue que foi retirado inicialmente será descartado.

Cegueira:

Os participantes não saberão o tipo de injeção que receberam, pois ambos os grupos terão seu sangue coletado e a injeção será preparada e aplicada atrás de uma cortina. Não é possível cegar os investigadores durante a administração do tratamento, pois a cor da seringa revelará o tipo de injeção. O tipo de injeção que o paciente recebeu não será mencionado no prontuário eletrônico do paciente. Assim, durante todas as visitas de acompanhamento subsequentes, o investigador não saberá em qual grupo de tratamento o paciente está para evitar viés.

Pós-injeção:

Todos os pacientes seguirão o protocolo de manejo conservador de fisioterapia e órteses e serão instruídos a realizar exercícios de alongamento diariamente e a registrá-los no leite. Não haverá restrições na atividade. Os pacientes serão instruídos a não usar AINEs.

Randomization:

Os pacientes serão randomizados em dois grupos com uma proporção de 1:1 usando um sistema de randomização baseado em computador.