Ergebnisse der autologen Vollblutinjektion zur Behandlung von Plantarfasziitis

Forschungsziele und Hypothese. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Vollblutinjektion als sichere und wirksame Methode zur Behandlung der chronischen Plantarfasziitis zu untersuchen.

Die Hypothese ist, dass die AWB-Injektion bei der Behandlung von Plantarfasziitis wirksamer ist als Scheininjektionen.

Studiendesign und Forschungsmethoden:

1. Studiendesign: Randomisierte, prospektive, einfach verblindete Studie

2. Primäre und sekundäre Endpunkte:

   Die Patienten werden 6, 12, 24 Wochen und 12 Monate nach der Injektion nachbeobachtet, um die Wirkung und Verbesserung der Symptome zu beurteilen.

   Die Ergebnisse werden anhand verschiedener Skalen gemessen, die die Auflösung der Symptome widerspiegeln, wie z. B.: Visuelle Analogskala (VAS), Fußfunktionsindex (FFI) Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM). Alle Fragebögen werden für arabischsprachige Personen ins Arabische übersetzt. Außerdem wird die Dicke der Plantarfaszie vor und nach der Behandlung per Ultraschall gemessen. Der Operateur des Ultraschalls ist ein in der Ultraschallpraxis ausgebildeter Fuß- und Sprunggelenksberater.

3. Studienbehandlungen oder Interventionen. Patienten mit der Diagnose einer chronischen Plantarfasziitis werden in die Klinik rekrutiert und um Teilnahme gebeten. Der Hauptprüfarzt und die Co-Prüfärzte sind dafür verantwortlich, die Art der Studie zu erläutern und vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.

Behandlungsmethode für Gruppe 1:

Patienten dieser Gruppe werden 2 ml Blut aus einer peripheren Vene entnommen und dann mit 1 ml Lidocain 2 % zu einem Gesamtvolumen von 3 ml in einer Spritze gemischt. Der Patient wird gebeten, sich in das Klinikbett zu legen, und die Injektion wird vom leitenden Prüfarzt unter Verwendung einer sterilen Technik in die Plantarfaszie verabreicht.

Behandlungsmethode für Gruppe 2:

Dies wird die Kontrollgruppe (Placebo-Gruppe) sein. Den Patienten werden zur Verblindung 2 ml Blut aus einer peripheren Vene entnommen. Sie werden gebeten, sich auf das Klinikbett zu legen, 1 ml physiologische Kochsalzlösung wird unter steriler Technik vom leitenden Prüfarzt verabreicht. Das ursprünglich entnommene Blut wird verworfen.

Blendung:

Die Teilnehmer wissen nicht, welche Art von Injektion sie erhalten haben, da beiden Gruppen Blut abgenommen wird und die Injektion vorbereitet und hinter einem Vorhang verabreicht wird. Eine Verblindung der Prüfärzte während der Verabreichung der Behandlung ist nicht möglich, da die Farbe der Spritze die Art der Injektion verrät. Die Art der Injektion, die der Patient erhalten hat, wird in der elektronischen Patientenakte nicht erwähnt. Daher weiß der Prüfarzt bei allen nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen nicht, in welcher Behandlungsgruppe sich der Patient befindet, um Verzerrungen zu vermeiden.

Nacheinspritzung:

Alle Patienten werden dem konservativen Behandlungsprotokoll von Physiotherapie und Orthesen unterzogen und werden angewiesen, täglich Dehnungsübungen durchzuführen und diese in der Milch aufzuzeichnen. Es wird keine Aktivitätseinschränkungen geben. Die Patienten werden angewiesen, keine NSAIDs zu verwenden.

Randomisierung:

Die Patienten werden mit einem computergestützten Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert.