心不全における減塩パン、パイロット研究

研究集団は無作為化され、参加者は慢性心不全の診断に基づいて選択されます。 参加者に電話および書面で通知および同意した後、二次データを収集しました (一次病因、年齢、身長、体重、BMI、投薬)。 患者は無作為に割り付けられ、研究用のパンはパン屋によって準備されました。 どのパンが通常のパンで、どのパンが研究用のパンであるかを知っていたのはパン職人だけでした。 両方のパンにラベルが付けられました。 参加者、研究者、および結果評価者は、割り当てについて知らされていませんでした。

この研究はクロスオーバー研究でした。 参加者は 12 週間追跡され、その間、6 週間は減塩パン、6 週間は通常のパンを摂取しました。 研究への参加には、1 日あたり 4 ～ 5 切れのパンの最低摂取量が要求されました。 2 種類のパンが作られました。パンのスライスあたり 0.35 グラムの塩を含むローフ (通常) と、パンのスライスあたり 0.05 グラムの塩を含むローフ (低塩分)。 1 日あたり 4 ～ 5 切れのパンの平均摂取量に基づいて、1 日あたり 1.2 ～ 1.5 グラムの介入間のナトリウム排泄の臨床的に関連する差が予想されました。 患者は、電話と書面で、1 日に少なくとも 4 切れのパンを食べる必要があることを知らされました。 患者がこれを達成できない場合、参加は不可能であることが明示的に述べられました。

したがって、これらの介入グループは次のとおりです。

• グループ 1: 通常のナトリウム量 (1 切れあたり 0.4 グラムのナトリウム) の Scelta パンから始めます。
• グループ 2: 低ナトリウム Scelta パン (スライスあたり 0.1 グラムのナトリウム) から始めます。 この期間中、被験者は週に 1 日 (合計 12 日間) 食事日記を付けました。

3 つの異なる時点で、患者との接触の瞬間 (45 分) があり、次のデータが収集されました。生活の質と栄養、そして最後に血液検査。 含まれる患者は、研究者と接触した直後に栄養士によっても見られました。 また、減塩に関する食事のアドバイスも受けました。

包含基準

以下の条件を満たす患者さんは参加できます。

• 18歳以上
• -心不全NYHAクラスIII-IVまたはLVEF <35％、安定した状態（過去2週間で薬の変更なし）
• 書面によるインフォームドコンセントを発行できる
• オランダ語の会話と読解

除外基準

以下の基準を満たす患者は、研究に参加できない場合があります。

• 妊娠中または授乳中
• 介入中に別の研究に参加する
• 低ナトリウム血症 < 130 mmol/L
• 低カリウム血症 < 3.4 mmol/l
• 高カリウム血症 > 5.5mmol/l
• 認識機能障害
• 収縮期血圧が 100 mmHg 未満、または拡張期血圧が 50 mmHg 未満
• きのこ、シリカ、とうもろこし、グルテンに対するアレルギー反応
• 平均余命は1年未満です。

変数 主な変数 この研究の主なエンドポイントは、塩分摂取量の減少です。 これは、参加者が保持する食事日記を使用して決定される塩の経口摂取量で評価されます。 参加者のコンプライアンスもここで確認できます。 これは、尿中のナトリウム量と比較されます。 低塩パンを使用すると、1日の総塩分摂取量が減少し、尿中のナトリウム排泄が減少するという仮説が立てられています.

二次変数

二次変数は次のとおりです。

• 血圧
• 重さ
• 体組成計（BCM測定）による体組成と体液状態（細胞内外）
• 静脈血：ナトリウム、BNP
• Minnesota Living with Heart Failureアンケートによる心不全の症状
• パンの味

データ収集 参加者の食事は、最初の外来受診時に栄養士と一緒に調べられました。 詳細についてはすぐに話し合い、必要に応じてアドバイスを受けました。 患者は全員、週に 1 日すべての経口摂取量を書き留める食事日記をつけていました。 また、外来受診の前日に経口摂取を記録するように依頼されました。 このようにして、栄養士は塩分摂取量を計算し、これを尿中のナトリウムと比較することができます.

血圧は 15 分間に 3 回測定した。 最後に測定された血圧が分析に使用されました。

体液バランス (細胞内および細胞外容積) は、フレゼニウス メディカル ケアの体組成モニター (BCM 測定) を使用して測定されました。 これは、同位体希釈法で検証された、臨床用の生体インピーダンス分光装置です。 フォローアップには「水分過剰」パラメータが使用されました。 水分過剰は、患者の細胞外容積にほぼ独占的に保存される過剰な水分を表し、したがって「細胞外水分」(ECW)の一部です。

各外来患者の訪問中に患者から検査室が採取されました。 このためにいくつかの決定がなされました。 この質問に答えるために、BNP とナトリウムがこの研究で最も重要であると考えられました。 生物学的に活性な B 型ナトリウム利尿ペプチドまたは脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) および生物学的に不活性な N 末端 proBNP (NT-proBNP) は、循環に放出される心臓によって生成される物質であり、主に心臓の充満圧に関する情報を提供します。心臓 。 心不全の診断における BNP 血漿レベルの精度は、NT-proBNP 血漿レベルの精度に匹敵します。

Minnesota Living with Heart Failure アンケートは、個人の生活の質に対する心不全および心不全治療の影響を測定するために 1984 年に設計されました。 アンケートの内容は、心不全が生活の質の重要な身体的、感情的、社会的、精神的側面に影響を与える可能性がある方法を代表するものとして選択されました. このリストは、日常の練習で使用するために作成されました。 生活の質に対する心不全の症状、機能制限、および心理的ストレスの影響を測定するために、MLHFQ は各人に 6 段階 (0 から 5) のスケールを使用して、その 21 のファセットのそれぞれがどの程度干渉するかを評価するよう求めます。彼ら。日常生活で。 このアンケートは、息切れ、疲労、末梢浮腫、睡眠障害などの頻繁な身体症状と、不安や抑うつの心理症状の影響を評価します。 さらに、身体的および社会的機能に対する心不全の影響も測定器に含まれています。 治療には、心不全の症状と機能制限に加えて副作用がある可能性があるため、生活の質に対する治療の全体的な影響を測定するのに役立つように、薬物の副作用、入院期間、および医療費に関する質問も含まれていました。 MLHFQ には生活の質の主要な側面の関連する側面が含まれていますが、アンケートは特定の側面を分離して測定するようには設計されていません。 合計スコアは平均 SD で表示されます。 介入群は対照群と比較されます。 NYHA 分類も、すべての外来検査で見直されます。