Zoutarm brood bij hartfalen, pilotstudie

De onderzoekspopulatie is gerandomiseerd en deelnemers worden gekozen op basis van de diagnose chronisch hartfalen. Nadat deelnemers telefonisch en schriftelijk waren geïnformeerd en toestemming hadden gegeven, werden secundaire gegevens verzameld (primaire etiologie van ziekte, leeftijd, lengte, gewicht, BMI, medicatie). Patiënten werden gerandomiseerd en het studiebrood werd bereid door een bakker. Alleen de bakker wist welk brood het normale brood was en welk het studiebrood. Beide broden waren geëtiketteerd. Deelnemers, onderzoekers en beoordelaars waren blind voor de opdracht.

De studie was een cross-over studie. De deelnemers werden gedurende 12 weken gevolgd, waarbij ze 6 weken zoutarm brood en 6 weken gewoon brood aten. Voor deelname aan het onderzoek werd een minimale inname van 4-5 sneetjes brood per dag gevraagd. Er werden twee verschillende broden gemaakt; een brood met 0,35 gram zout per sneetje brood (normaal) en een brood met 0,05 gram zout per sneetje brood (zoutarm). Op basis van een gemiddelde broodinname van 4-5 sneetjes per dag werd een klinisch relevant verschil in natriumuitscheiding tussen de interventies van 1,2-1,5 gram per dag verwacht. Patiënten werden telefonisch en schriftelijk geïnformeerd over de noodzaak om minimaal 4 sneetjes brood per dag te eten. Er werd uitdrukkelijk gesteld dat als de patiënt dit niet kon bereiken, participatie niet mogelijk was.

Deze interventiegroepen zijn dus als volgt:

• Groep 1: begint met het Scelta brood met een normale hoeveelheid natrium (0,4 gram natrium per sneetje)
• Groep 2: begint met het natriumarme Scelta brood (0,1 gram natrium per sneetje). Gedurende deze periode hielden de proefpersonen 1 dag per week (12 dagen in totaal) een eetdagboek bij.

Op drie verschillende momenten waren er contactmomenten (45 minuten) met de patiënt en werden data verzameld bestaande uit: 15 minuten bloeddrukmeting, 24-uurs urine opvangen, lichaamsgewicht- en bio-impedantiemeting, kort lichamelijk onderzoek, invullen vragenlijst over kwaliteit van leven en voeding en tot slot een bloedtest. De geïncludeerde patiënten werden direct na contact met de onderzoeker ook gezien door de diëtist. Ook kregen ze voedingsadviezen met betrekking tot zoutbeperking.

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen deelnemen als ze aan de volgende criteria voldoen:

• Leeftijd ouder dan 18 jaar
• Hartfalen NYHA klasse III-IV of LVEF < 35%, in stabiele toestand (geen medicatiewijzigingen in de afgelopen twee weken)
• Het kunnen geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Nederlands spreken en lezen

Uitsluitingscriteria

Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

• Zwangerschap of borstvoeding
• Deelnemen aan een ander onderzoek tijdens de interventie
• Hyponatriëmie < 130 mmol/L
• Hypokaliëmie < 3,4 mmol/l
• Hyperkaliëmie > 5,5 mmol/l
• Cognitieve beperking
• Bloeddruk systolisch lager dan 100 mmHg of diastolisch lager dan 50 mmHg
• Allergische reactie op paddenstoelen, silica, maïs en gluten
• Levensverwachting korter dan een jaar.

Variabelen Primaire variabele Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de vermindering van de zoutinname. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de orale inname van zout, die wordt bepaald aan de hand van een door de deelnemer bijgehouden voedingsdagboek. Ook de naleving van de deelnemer kan hier worden bekeken. Dit wordt vergeleken met de hoeveelheid natrium in de urine. Er wordt verondersteld dat het gebruik van zoutarm brood leidt tot een vermindering van de totale dagelijkse zoutinname, wat resulteert in een verminderde uitscheiding van natrium via de urine.

Secundaire variabelen

De secundaire variabelen zijn:

• Bloeddruk
• Gewicht
• Lichaamssamenstelling en vochtstatus (intra- en extracellulair) door middel van een Body Composition Monitor (BCM-meting)
• Veneus bloed: natrium, BNP
• Symptomen van hartfalen volgens de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst
• Smaak van brood

Gegevensverzameling Bij het eerste polikliniekbezoek werd samen met de diëtist gekeken naar het voedingspatroon van de deelnemers. Alle bijzonderheden werden direct besproken en indien nodig volgden adviezen. De patiënten hielden allemaal een voedingsdagboek bij waarin ze één dag per week alle orale inname noteerden. Ook werd hen gevraagd om de dag voor het polikliniekbezoek de orale intake vast te leggen. Zo kon de diëtist de zoutinname berekenen en deze vergelijken met het natrium in de urine.

De bloeddruk werd driemaal gemeten over een periode van 15 minuten. De laatst gemeten bloeddruk werd gebruikt in de analyse.

De vochtbalans (intra- en extracellulair volume) werd gemeten met behulp van een Body Composition Monitor (BCM-meting) van Fresenius Medical care. Dit is een apparaat voor bio-impedantiespectroscopie voor klinisch gebruik, gevalideerd met isotopenverdunningsmethoden. Voor de follow-up werd de parameter 'overhydratie' gebruikt. Overhydratie vertegenwoordigt de overtollige vloeistof die bijna uitsluitend wordt opgeslagen in het extracellulaire volume van een patiënt en maakt daarom deel uit van het 'extracellulaire water' (ECW).

Tijdens elk polikliniekbezoek werden labo's afgenomen bij patiënten. Hiervoor zijn verschillende vaststellingen gedaan. Om de vraag te beantwoorden, werden de BNP en natrium als de belangrijkste beschouwd in deze studie. Het biologisch actieve B-type natriuretisch peptide of brain natriuretisch peptide (BNP) en het biologisch inactieve N-terminale proBNP (NT-proBNP) zijn stoffen die door het hart worden geproduceerd en in de bloedsomloop worden afgegeven en die voornamelijk informatie geven over de vuldruk van de hart . De nauwkeurigheid van BNP-plasmaspiegels voor de diagnose van hartfalen is vergelijkbaar met die van NT-proBNP-plasmaspiegels.

De Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst is in 1984 ontworpen om de effecten van hartfalen en hartfalenbehandelingen op de kwaliteit van leven van een individu te meten. De inhoud van de vragenlijst is gekozen om representatief te zijn voor de manieren waarop hartfalen de belangrijkste fysieke, emotionele, sociale en mentale dimensies van kwaliteit van leven kan beïnvloeden. De lijst is ontwikkeld voor gebruik in de dagelijkse praktijk. Om de effecten van symptomen, functionele beperkingen en psychologische stress van hartfalen op de kwaliteit van leven te meten, vraagt ​​de MLHFQ elke persoon om op een 6-puntsschaal (nul tot vijf) te beoordelen in hoeverre elk van de 21 facetten interfereert met hartfalen. hen. in het dagelijkse leven. De vragenlijst beoordeelt de impact van frequente lichamelijke symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid, perifeer oedeem en slaapproblemen - en psychologische symptomen van angst en depressie. Daarnaast worden ook de effecten van hartfalen op het fysiek en sociaal functioneren meegenomen in het meetinstrument. Omdat behandelingen naast de symptomen en functionele beperkingen van hartfalen bijwerkingen kunnen hebben, werden ook vragen over bijwerkingen van medicijnen, ziekenhuisopnames en zorgkosten opgenomen om de algehele impact van de behandeling op de kwaliteit van leven te meten. Hoewel de MLHFQ relevante aspecten van de belangrijkste dimensies van kwaliteit van leven bevat, is de vragenlijst niet ontworpen om een ​​bepaalde dimensie afzonderlijk te meten. De totale score wordt weergegeven in gemiddelde SD. De interventiegroep wordt vergeleken met de controlegroep. Bij elke poliklinische controle wordt ook de NYHA-classificatie beoordeeld.