Salzarmes Brot bei Herzinsuffizienz, Pilotstudie

Die Studienpopulation wird randomisiert und die Teilnehmer werden basierend auf der Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz ausgewählt. Nach telefonischer und schriftlicher Information und Zustimmung der Teilnehmer wurden Sekundärdaten erhoben (primäre Ätiologie der Erkrankung, Alter, Größe, Gewicht, BMI, Medikation). Die Patienten wurden randomisiert und das Studienbrot wurde von einem Bäcker zubereitet. Nur der Bäcker wusste, welches Brot das normale Brot und welches das Studienbrot war. Beide Brote waren beschriftet. Teilnehmer, Ermittler und Ergebnisbewerter waren gegenüber der Aufgabe verblindet.

Die Studie war eine Crossover-Studie. Die Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 12 Wochen beobachtet, wobei sie 6 Wochen salzarmes Brot und 6 Wochen normales Brot zu sich nahmen. Für die Teilnahme an der Studie wurde eine Mindestaufnahme von 4-5 Scheiben Brot pro Tag gefordert. Es wurden zwei verschiedene Brote hergestellt; ein Brot mit 0,35 Gramm Salz pro Brotscheibe (normal) und ein Brot mit 0,05 Gramm Salz pro Brotscheibe (geringer Salzgehalt). Basierend auf einer durchschnittlichen Brotaufnahme von 4-5 Scheiben pro Tag wurde ein klinisch relevanter Unterschied in der Natriumausscheidung zwischen den Interventionen von 1,2-1,5 Gramm pro Tag erwartet. Die Patienten wurden telefonisch und schriftlich über die Notwendigkeit informiert, mindestens 4 Scheiben Brot pro Tag zu essen. Es wurde ausdrücklich darauf hingewiesen, dass eine Teilnahme nicht möglich sei, wenn der Patient dies nicht leisten könne.

Diese Interventionsgruppen sind somit wie folgt:

• Gruppe 1: Beginnt mit dem Scelta-Brot mit normalem Natriumgehalt (0,4 Gramm Natrium pro Scheibe)
• Gruppe 2: Beginnt mit dem natriumarmen Scelta-Brot (0,1 Gramm Natrium pro Scheibe). Während dieser Zeit führten die Probanden 1 Tag pro Woche (insgesamt 12 Tage) ein Ernährungstagebuch.

Zu drei verschiedenen Zeitpunkten gab es Kontaktmomente (45 Minuten) mit dem Patienten und es wurden Daten erhoben, bestehend aus: 15 Minuten Blutdruckmessung, Sammeln von 24-Stunden-Urin, Körpergewichts- und Bioimpedanzmessung, einer kurzen körperlichen Untersuchung, Ausfüllen des Fragebogens Lebensqualität und Ernährung und schließlich ein Bluttest. Die eingeschlossenen Patienten wurden auch unmittelbar nach dem Kontakt mit dem Forscher von der Ernährungsberaterin untersucht. Sie erhielten auch eine Ernährungsberatung bezüglich Salzrestriktion.

Einschlusskriterien

Patienten können teilnehmen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

• Alter über 18 Jahre
• Herzinsuffizienz NYHA Klasse III-IV oder LVEF < 35 %, in stabilem Zustand (keine Medikationsänderungen in den letzten zwei Wochen)
• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Niederländisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien

Patienten dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Nehmen Sie während der Intervention an einer anderen Studie teil
• Hyponatriämie < 130 mmol/l
• Hypokaliämie < 3,4 mmol/l
• Hyperkaliämie > 5,5 mmol/l
• Kognitive Beeinträchtigung
• Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder diastolischer unter 50 mmHg
• Allergische Reaktion auf Pilze, Kieselsäure, Mais und Gluten
• Lebenserwartung kürzer als ein Jahr.

Variablen Primäre Variable Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Reduzierung der Salzaufnahme. Bewertet wird dies anhand der oralen Salzaufnahme, die anhand eines vom Teilnehmer geführten Ernährungstagebuchs ermittelt wird. Auch die Compliance des Teilnehmers kann hier eingesehen werden. Dies wird mit der Menge an Natrium im Urin verglichen. Es wird angenommen, dass die Verwendung von salzarmem Brot zu einer Verringerung der täglichen Gesamtsalzaufnahme führt, was zu einer verringerten Natriumausscheidung im Urin führt.

Sekundäre Variablen

Die sekundären Variablen sind:

• Blutdruck
• Gewicht
• Körperzusammensetzung und Flüssigkeitsstatus (intra- und extrazellulär) mittels Body Composition Monitor (BCM-Messung)
• Venöses Blut: Natrium, BNP
• Symptome einer Herzinsuffizienz gemäß dem Minnesota Living with Heart Failure Fragebogen
• Geschmack von Brot

Datenerhebung Die Ernährung der Teilnehmer wurde gemeinsam mit der Ernährungsberaterin beim ersten ambulanten Besuch untersucht. Alle Details wurden sofort besprochen und bei Bedarf beraten. Die Patienten führten alle ein Ernährungstagebuch, in dem sie an einem Tag in der Woche alle oralen Mahlzeiten aufschrieben. Sie wurden auch gebeten, die orale Einnahme am Tag vor dem ambulanten Besuch aufzuzeichnen. Auf diese Weise konnte der Ernährungsberater die Salzaufnahme berechnen und diese mit dem Natrium im Urin vergleichen.

Der Blutdruck wurde dreimal über einen Zeitraum von 15 Minuten gemessen. Der zuletzt gemessene Blutdruck wurde in der Analyse verwendet.

Die Flüssigkeitsbilanz (intra- und extrazelluläres Volumen) wurde mit einem Body Composition Monitor (BCM-Messung) von Fresenius Medical Care gemessen. Dies ist ein Bioimpedanz-Spektroskopiegerät für den klinischen Einsatz, validiert mit Isotopenverdünnungsmethoden. Für das Follow-up wurde der Parameter „Überwässerung“ verwendet. Überwässerung stellt die überschüssige Flüssigkeit dar, die fast ausschließlich im extrazellulären Volumen eines Patienten gespeichert wird und daher Teil des „extrazellulären Wassers“ (ECW) ist.

Bei jedem ambulanten Besuch wurden den Patienten Laborproben entnommen. Dazu wurden mehrere Feststellungen getroffen. Um die Frage zu beantworten, wurden BNP und Natrium in dieser Studie als die wichtigsten angesehen. Das biologisch aktive natriuretische Peptid vom B-Typ oder brain natriuretic peptide (BNP) und das biologisch inaktive N-terminale proBNP (NT-proBNP) sind vom Herzen produzierte Substanzen, die in den Kreislauf abgegeben werden und hauptsächlich Auskunft über die Füllungsdrücke des Herzmuskels geben Herz . Die Genauigkeit der BNP-Plasmaspiegel für die Diagnose einer Herzinsuffizienz ist vergleichbar mit der von NT-proBNP-Plasmaspiegeln.

Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota wurde 1984 entwickelt, um die Auswirkungen von Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienzbehandlungen auf die Lebensqualität einer Person zu messen. Der Inhalt des Fragebogens wurde so gewählt, dass er repräsentativ dafür ist, wie Herzinsuffizienz wichtige physische, emotionale, soziale und mentale Dimensionen der Lebensqualität beeinflussen kann. Die Liste wurde für den Einsatz in der täglichen Praxis entwickelt. Um die Auswirkungen von Symptomen, funktionellen Einschränkungen und psychischem Stress einer Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität zu messen, bittet der MLHFQ jede Person, anhand einer 6-Punkte-Skala (null bis fünf) zu bewerten, wie stark jede ihrer 21 Facetten beeinträchtigt ihnen. im täglichen Leben. Der Fragebogen bewertet den Einfluss häufiger körperlicher Symptome wie Atemnot, Müdigkeit, peripherer Ödeme und Schlafstörungen sowie psychischer Symptome von Angst und Depression. Darüber hinaus fließen auch die Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf die körperliche und soziale Funktionsfähigkeit in das Messinstrument ein. Da Behandlungen neben den Symptomen und funktionellen Einschränkungen der Herzinsuffizienz auch Nebenwirkungen haben können, wurden auch Fragen zu Arzneimittelnebenwirkungen, Krankenhausaufenthalten und Pflegekosten aufgenommen, um die Gesamtwirkung der Behandlung auf die Lebensqualität zu messen. Obwohl der MLHFQ relevante Aspekte der Hauptdimensionen der Lebensqualität enthält, wurde der Fragebogen nicht entwickelt, um eine bestimmte Dimension isoliert zu messen. Die Gesamtpunktzahl wird in mittleren Standardabweichungen dargestellt. Die Interventionsgruppe wird mit der Kontrollgruppe verglichen. Auch die NYHA-Klassifikation wird bei jedem ambulanten Check überprüft.