Chleb o niskiej zawartości soli w niewydolności serca, badanie pilotażowe

Badana populacja jest losowo wybierana na podstawie rozpoznania przewlekłej niewydolności serca. Po telefonicznym i pisemnym poinformowaniu i wyrażeniu zgody uczestników zebrano dane wtórne (pierwotna etiologia choroby, wiek, wzrost, waga, BMI, leki). Pacjenci byli randomizowani, a chleb do badania przygotowywał piekarz. Tylko piekarz wiedział, który chleb jest chlebem normalnym, a który naukowym. Oba bochenki były oznakowane. Uczestnicy, badacze i osoby oceniające wyniki nie znali zadania.

Badanie było badaniem krzyżowym. Uczestnicy byli obserwowani przez okres 12 tygodni, podczas których przyjmowali 6 tygodni chleba o niskiej zawartości soli i 6 tygodni normalnego chleba. Aby wziąć udział w badaniu, poproszono o minimalne spożycie 4-5 kromek chleba dziennie. Zrobiono dwa różne bochenki; bochenek z 0,35 grama soli na kromkę chleba (normalny) i bochenek z 0,05 grama soli na kromkę chleba (niska zawartość soli). Na podstawie średniego spożycia 4-5 kromek chleba dziennie oczekiwano istotnej klinicznie różnicy w wydalaniu sodu między interwencjami wynoszącej 1,2-1,5 grama dziennie. Pacjenci byli informowani telefonicznie i pisemnie o konieczności spożywania co najmniej 4 kromek chleba dziennie. Wyraźnie stwierdzono, że jeśli pacjent nie może tego osiągnąć, uczestnictwo nie jest możliwe.

Te grupy interwencyjne są zatem następujące:

• Grupa 1: zaczyna się od chleba Scelta z normalną ilością sodu (0,4 grama sodu na kromkę)
• Grupa 2: zaczyna się od chleba Scelta o niskiej zawartości sodu (0,1 grama sodu na kromkę). W tym okresie badani prowadzili dzienniczek żywieniowy 1 dzień w tygodniu (łącznie 12 dni).

W trzech różnych odstępach czasowych były momenty kontaktu (45 minut) z pacjentem i zbierano dane składające się z: 15-minutowego pomiaru ciśnienia krwi, pobrania dobowej próbki moczu, pomiaru masy ciała i bioimpedancji, krótkiego badania przedmiotowego, wypełnienia kwestionariusza dotyczącego jakości życia i odżywiania, a na koniec badanie krwi. Pacjenci objęci badaniem zostali również zbadani przez dietetyka bezpośrednio po kontakcie z badaczem. Otrzymali również porady dietetyczne dotyczące ograniczenia spożycia soli.

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą wziąć udział, jeśli spełniają następujące kryteria:

• Wiek powyżej 18 lat
• Niewydolność serca III-IV klasy NYHA lub LVEF < 35%, w stanie stabilnym (brak zmian leków w ciągu ostatnich 2 tygodni)
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• mówienie i czytanie po niderlandzku

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli spełniają następujące kryteria:

• Ciąża lub karmienie piersią
• Weź udział w innym badaniu podczas interwencji
• Hiponatremia < 130 mmol/l
• Hipokaliemia < 3,4 mmol/l
• Hiperkaliemia > 5,5 mmol/l
• Upośledzenie funkcji poznawczych
• Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub rozkurczowe poniżej 50 mmHg
• Reakcja alergiczna na grzyby, krzemionkę, kukurydzę i gluten
• Oczekiwana długość życia krótsza niż rok.

Zmienne Zmienna pierwotna Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmniejszenie spożycia soli. Jest to oceniane na podstawie doustnego spożycia soli, które zostanie określone za pomocą dzienniczka żywieniowego prowadzonego przez uczestnika. Zgodność uczestnika można również zobaczyć tutaj. Porównuje się to do ilości sodu w moczu. Przypuszcza się, że spożywanie pieczywa o niskiej zawartości soli prowadzi do zmniejszenia całkowitego dziennego spożycia soli, co skutkuje zmniejszeniem wydalania sodu z moczem.

Zmienne drugorzędne

Zmienne drugorzędne to:

• Ciśnienie krwi
• Waga
• Skład ciała i stan płynów (wewnątrz i zewnątrzkomórkowych) za pomocą monitora składu ciała (pomiar BCM)
• Krew żylna: sód, BNP
• Objawy niewydolności serca według kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure
• Smak chleba

Zbieranie danych Dieta uczestników została zbadana wspólnie z dietetykiem podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej. Wszelkie szczegóły były natychmiast omawiane, aw razie potrzeby udzielano porad. Wszyscy pacjenci prowadzili dzienniczek żywieniowy, w którym zapisywali całe spożycie doustne jednego dnia w tygodniu. Poproszono ich również o odnotowanie spożycia doustnego w dniu poprzedzającym wizytę ambulatoryjną. W ten sposób dietetyk mógł obliczyć spożycie soli i porównać je z zawartością sodu w moczu.

Ciśnienie krwi mierzono trzykrotnie w ciągu 15 minut. W analizie wykorzystano ostatnio zmierzone ciśnienie krwi.

Równowagę płynów (objętość wewnątrz i zewnątrzkomórkową) mierzono za pomocą monitora składu ciała (pomiar BCM) firmy Fresenius Medical care. Jest to urządzenie do spektroskopii bioimpedancyjnej do użytku klinicznego, zatwierdzone metodami rozcieńczeń izotopowych. Do obserwacji wykorzystano parametr „przewodnienie”. Przewodnienie oznacza nadmiar płynu, który jest prawie wyłącznie przechowywany w objętości pozakomórkowej pacjenta i dlatego jest częścią „wody zewnątrzkomórkowej” (ECW).

Laboratoria pobierano od pacjentów podczas każdej wizyty ambulatoryjnej. W tym celu podjęto kilka decyzji. Aby odpowiedzieć na to pytanie, za najważniejsze w tym badaniu uznano BNP i sód. Biologicznie aktywny peptyd natriuretyczny typu B lub mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) oraz nieaktywny biologicznie N-końcowy proBNP (NT-proBNP) to substancje wytwarzane przez serce, które są uwalniane do krążenia i dostarczają głównie informacji o ciśnieniu napełniania naczyń krwionośnych. serce . Dokładność oznaczania poziomu BNP w osoczu w diagnostyce niewydolności serca jest porównywalna z dokładnością oznaczania poziomu NT-proBNP w osoczu.

Kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure został opracowany w 1984 roku w celu pomiaru wpływu niewydolności serca i leczenia niewydolności serca na jakość życia danej osoby. Treść kwestionariusza została wybrana tak, aby była reprezentatywna dla sposobów, w jakie niewydolność serca może wpływać na kluczowe fizyczne, emocjonalne, społeczne i psychiczne wymiary jakości życia. Lista została opracowana do użytku w codziennej praktyce. Aby zmierzyć wpływ objawów, ograniczeń funkcjonalnych i stresu psychicznego związanego z niewydolnością serca na jakość życia, MLHFQ prosi każdą osobę o ocenę, za pomocą 6-punktowej (od zera do pięciu) skali, w jakim stopniu każdy z jego 21 aspektów wpływa na ich. w codziennym życiu. Kwestionariusz ocenia wpływ częstych objawów somatycznych, takich jak duszność, zmęczenie, obrzęki obwodowe i trudności w zasypianiu, oraz psychologicznych objawów lęku i depresji. Ponadto przyrząd pomiarowy uwzględnia również wpływ niewydolności serca na funkcjonowanie fizyczne i społeczne. Ponieważ leczenie może mieć skutki uboczne oprócz objawów i ograniczeń funkcjonalnych niewydolności serca, uwzględniono również pytania dotyczące skutków ubocznych leków, pobytów w szpitalu i kosztów opieki, aby pomóc zmierzyć ogólny wpływ leczenia na jakość życia. Chociaż MLHFQ zawiera istotne aspekty głównych wymiarów jakości życia, kwestionariusz nie został zaprojektowany do pomiaru żadnego konkretnego wymiaru w izolacji. Całkowity wynik przedstawiono w średniej SD. Grupę interwencyjną porównuje się z grupą kontrolną. Klasyfikacja NYHA jest również weryfikowana przy każdej kontroli ambulatoryjnej.