Pan bajo en sal en insuficiencia cardíaca, estudio piloto

La población del estudio se aleatoriza y los participantes se eligen en función del diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica. Después de que los participantes fueran informados y consentidos por teléfono y por escrito, se recolectaron datos secundarios (etiología primaria de la enfermedad, edad, altura, peso, IMC, medicación). Los pacientes fueron aleatorizados y el pan del estudio fue preparado por un panadero. Sólo el panadero sabía qué pan era el pan normal y cuál era el pan de estudio. Ambos panes estaban etiquetados. Los participantes, los investigadores y los evaluadores de resultado estaban cegados a la asignación.

El estudio fue un estudio cruzado. Los participantes fueron seguidos durante un período de 12 semanas, durante las cuales tomaron 6 semanas de pan bajo en sal y 6 semanas de pan normal. Se solicitó una ingesta mínima de 4-5 rebanadas de pan por día para participar en el estudio. Se hicieron dos panes diferentes; una hogaza con 0,35 gramos de sal por rebanada de pan (normal) y una hogaza con 0,05 gramos de sal por rebanada de pan (bajo contenido de sal). Con base en una ingesta promedio de pan de 4 a 5 rebanadas por día, se esperaba una diferencia clínicamente relevante en la excreción de sodio entre las intervenciones de 1,2 a 1,5 gramos por día. Los pacientes fueron informados por teléfono y por escrito sobre la necesidad de comer al menos 4 rebanadas de pan al día. Se decía expresamente que si el paciente no podía conseguirlo, no era posible la participación.

Estos grupos de intervención son, pues, los siguientes:

• Grupo 1: comienza con el pan Scelta con una cantidad normal de sodio (0,4 gramos de sodio por rebanada)
• Grupo 2: comienza con el pan Scelta bajo en sodio (0,1 gramos de sodio por rebanada). Durante este período, los sujetos mantuvieron un diario de alimentación 1 día a la semana (12 días en total).

En tres momentos diferentes hubo momentos de contacto (45 minutos) con el paciente y se recolectaron datos consistentes en: toma de presión arterial de 15 minutos, recolección de orina de 24 horas, medición de peso corporal y bioimpedancia, examen físico breve, llenado de cuestionario sobre calidad de vida y nutrición y finalmente un análisis de sangre. Los pacientes incluidos también fueron vistos por el dietista inmediatamente después del contacto con el investigador. También recibieron asesoramiento dietético con respecto a la restricción de sal.

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden participar si cumplen con los siguientes criterios:

• Edad mayor de 18 años
• Insuficiencia cardíaca NYHA clase III-IV o FEVI < 35%, en condición estable (sin cambios de medicación en las últimas dos semanas)
• Ser capaz de emitir consentimiento informado por escrito
• Holandés hablando y leyendo

Criterio de exclusión

Los pacientes no podrán participar en el estudio si cumplen los siguientes criterios:

• Embarazo o lactancia
• Participar en otro estudio durante la intervención.
• Hiponatremia < 130 mmol/L
• Hipopotasemia < 3,4 mmol/l
• Hiperpotasemia > 5,5 mmol/l
• Deterioro Cognitivo
• Presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg o diastólica por debajo de 50 mmHg
• Reacción alérgica a hongos, sílice, maíz y gluten.
• Esperanza de vida inferior a un año.

Variables Variable principal La variable principal de este estudio es la reducción del consumo de sal. Esta se evalúa con la ingesta oral de sal, que se determinará mediante un diario de alimentación que llevará el participante. El cumplimiento del participante también se puede ver aquí. Esto se compara con la cantidad de sodio en la orina. Se plantea la hipótesis de que el uso de pan bajo en sal conduce a una reducción en la ingesta diaria total de sal, lo que resulta en una disminución de la excreción urinaria de sodio.

Variables Secundarias

Las variables secundarias son:

• Presión arterial
• Peso
• Composición corporal y estado de líquidos (intra y extracelular) mediante un Monitor de Composición Corporal (medición BCM)
• Sangre venosa: sodio, BNP
• Síntomas de insuficiencia cardíaca según el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure
• Sabor a pan

Recopilación de datos La dieta de los participantes se examinó junto con el dietista en la primera visita ambulatoria. Cualquier detalle se discutió de inmediato y se siguieron los consejos si era necesario. Todos los pacientes mantuvieron un diario de alimentos en el que anotaron toda la ingesta oral un día a la semana. También se les pidió que registraran la ingesta oral el día anterior a la visita ambulatoria. De esta forma, el dietista podría calcular la ingesta de sal y compararla con el sodio en la orina.

La presión arterial se midió tres veces durante un período de 15 minutos. En el análisis se utilizó la última presión arterial medida.

El balance de líquidos (volumen intra y extracelular) se midió usando un Monitor de Composición Corporal (medición BCM) de Fresenius Medical Care. Se trata de un dispositivo de espectroscopia de bioimpedancia para uso clínico, validado con métodos de dilución de isótopos. El parámetro de "sobrehidratación" se utilizó para el seguimiento. La sobrehidratación representa el exceso de líquido que se almacena casi exclusivamente en el volumen extracelular de un paciente y, por lo tanto, forma parte del "agua extracelular" (ECW).

Se tomaron análisis de laboratorio de los pacientes durante cada visita ambulatoria. Se tomaron varias determinaciones para esto. Para responder a la pregunta, el BNP y el sodio fueron considerados los más importantes en este estudio. El péptido natriurético tipo B biológicamente activo o péptido natriurético cerebral (BNP) y el proBNP N-terminal biológicamente inactivo (NT-proBNP) son sustancias producidas por el corazón que se liberan a la circulación y principalmente proporcionan información sobre las presiones de llenado del corazón . La precisión de los niveles plasmáticos de BNP para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca es comparable a la de los niveles plasmáticos de NT-proBNP.

El cuestionario Minnesota Living with Heart Failure se diseñó en 1984 para medir los efectos de la insuficiencia cardíaca y los tratamientos para la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida de una persona. El contenido del cuestionario se eligió para que fuera representativo de las formas en que la insuficiencia cardíaca puede afectar las dimensiones físicas, emocionales, sociales y mentales clave de la calidad de vida. La lista ha sido desarrollada para su uso en la práctica diaria. Para medir los efectos de los síntomas, las limitaciones funcionales y el estrés psicológico de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida, el MLHFQ le pide a cada persona que califique, usando una escala de 6 puntos (de cero a cinco), cuánto interfiere cada una de sus 21 facetas con a ellos. en la vida diaria El cuestionario evalúa el impacto de síntomas físicos frecuentes, como dificultad para respirar, fatiga, edema periférico y dificultad para dormir, y síntomas psicológicos de ansiedad y depresión. Además, los efectos de la insuficiencia cardíaca en el funcionamiento físico y social también se incluyen en el instrumento de medición. Debido a que los tratamientos pueden tener efectos secundarios además de los síntomas y las limitaciones funcionales de la insuficiencia cardíaca, también se incluyeron preguntas sobre los efectos secundarios de los medicamentos, las estadías en el hospital y los costos de la atención para ayudar a medir el impacto general del tratamiento en la calidad de vida. Aunque el MLHFQ contiene aspectos relevantes de las principales dimensiones de la calidad de vida, el cuestionario no fue diseñado para medir ninguna dimensión en particular de forma aislada. La puntuación total se presenta en media SD. El grupo de intervención se compara con el grupo de control. La clasificación de NYHA también se revisa con cada control ambulatorio.