Pain à faible teneur en sel dans l'insuffisance cardiaque, étude pilote

La population de l'étude est randomisée et les participants sont choisis en fonction du diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique. Après information et consentement des participants par téléphone et par écrit, des données secondaires ont été recueillies (étiologie primaire de la maladie, âge, taille, poids, IMC, médication). Les patients ont été randomisés et le pain de l'étude a été préparé par un boulanger. Seul le boulanger savait quel pain était le pain normal et quel était le pain d'étude. Les deux pains étaient étiquetés. Les participants, les enquêteurs et les évaluateurs des résultats ont été aveuglés à la mission.

L'étude était une étude croisée. Les participants ont été suivis pendant une période de 12 semaines, au cours de laquelle ils ont pris 6 semaines de pain à faible teneur en sel et 6 semaines de pain normal. Une consommation minimale de 4 à 5 tranches de pain par jour était demandée pour participer à l'étude. Deux pains différents ont été faits; un pain avec 0,35 gramme de sel par tranche de pain (normal) et un pain avec 0,05 gramme de sel par tranche de pain (faible teneur en sel). Sur la base d'une consommation moyenne de pain de 4 à 5 tranches par jour, une différence cliniquement pertinente d'excrétion de sodium entre les interventions de 1,2 à 1,5 gramme par jour était attendue. Les patients ont été informés par téléphone et par écrit de la nécessité de manger au moins 4 tranches de pain par jour. Il était expressément indiqué que si le patient n'y parvenait pas, la participation n'était pas possible.

Ces groupes d'intervention sont donc les suivants :

• Groupe 1 : commence par le pain Scelta avec une quantité normale de sodium (0,4 gramme de sodium par tranche)
• Groupe 2 : commence avec le pain Scelta à faible teneur en sodium (0,1 gramme de sodium par tranche). Pendant cette période, les sujets ont tenu un journal alimentaire 1 jour par semaine (12 jours au total).

À trois moments différents, il y a eu des moments de contact (45 minutes) avec le patient et des données ont été recueillies : 15 minutes de mesure de la pression artérielle, la collecte d'urine de 24 heures, la mesure du poids corporel et de la bioimpédance, un bref examen physique, le remplissage d'un questionnaire sur qualité de vie et nutrition et enfin une prise de sang. Les patients inclus ont également été vus par le diététicien immédiatement après le contact avec le chercheur. Ils ont également reçu des conseils diététiques concernant la restriction en sel.

Critère d'intégration

Les patients peuvent participer s'ils répondent aux critères suivants :

• Âge supérieur à 18 ans
• Insuffisance cardiaque Classe NYHA III-IV ou FEVG < 35 %, dans un état stable (aucun changement de médicament au cours des deux dernières semaines)
• Pouvoir délivrer un consentement éclairé écrit
• Parler et lire le néerlandais

Critère d'exclusion

Les patients ne peuvent pas participer à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :

• Grossesse ou allaitement
• Participer à une autre étude pendant l'intervention
• Hyponatrémie < 130 mmol/L
• Hypokaliémie < 3,4 mmol/l
• Hyperkaliémie > 5,5 mmol/l
• Déficience cognitive
• Pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou diastolique inférieure à 50 mmHg
• Réaction allergique aux champignons, à la silice, au maïs et au gluten
• Espérance de vie inférieure à un an.

Variables Variable principale Le critère d'évaluation principal de cette étude est la réduction de l'apport en sel. Celle-ci est évaluée avec l'apport oral en sel, qui sera déterminé à l'aide d'un journal alimentaire tenu par le participant. La conformité du participant peut également être consultée ici. Ceci est comparé à la quantité de sodium dans l'urine. On suppose que l'utilisation de pain à faible teneur en sel entraîne une réduction de l'apport quotidien total en sel, entraînant une diminution de l'excrétion urinaire de sodium.

Variables secondaires

Les variables secondaires sont :

• Pression artérielle
• Lester
• Composition corporelle et état des fluides (intra et extracellulaires) au moyen d'un moniteur de composition corporelle (mesure BCM)
• Sang veineux : sodium, BNP
• Symptômes d'insuffisance cardiaque selon le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure
• Goût de pain

Collecte des données Le régime alimentaire des participants a été examiné avec le diététicien lors de la première visite ambulatoire. Tous les détails ont été discutés immédiatement et des conseils ont été suivis si nécessaire. Les patients tenaient tous un journal alimentaire dans lequel ils notaient tous les apports oraux un jour par semaine. Il leur a également été demandé d'enregistrer la prise orale la veille de la visite ambulatoire. De cette façon, le diététicien pourrait calculer l'apport en sel et celui-ci pourrait être comparé au sodium dans l'urine.

La tension artérielle a été mesurée trois fois sur une période de 15 minutes. La dernière pression artérielle mesurée a été utilisée dans l'analyse.

L'équilibre hydrique (volume intra et extracellulaire) a été mesuré à l'aide d'un moniteur de composition corporelle (mesure BCM) de Fresenius Medical care. Il s'agit d'un appareil de spectroscopie de bioimpédance à usage clinique, validé avec des méthodes de dilution isotopique. Le paramètre « surhydratation » a été utilisé pour le suivi. La surhydratation représente l'excès de liquide qui est presque exclusivement stocké dans le volume extracellulaire d'un patient et fait donc partie de «l'eau extracellulaire» (ECW).

Des laboratoires ont été prélevés sur les patients lors de chaque visite ambulatoire. Plusieurs décisions ont été prises à cet effet. Afin de répondre à la question, le BNP et le sodium ont été considérés comme les plus importants dans cette étude. Le peptide natriurétique de type B biologiquement actif ou peptide natriurétique cérébral (BNP) et le proBNP N-terminal biologiquement inactif (NT-proBNP) sont des substances produites par le cœur qui sont libérées dans la circulation et fournissent principalement des informations sur les pressions de remplissage du cœur . La précision des taux plasmatiques de BNP pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque est comparable à celle des taux plasmatiques de NT-proBNP.

Le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure a été conçu en 1984 pour mesurer les effets de l'insuffisance cardiaque et des traitements de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie d'un individu. Le contenu du questionnaire a été choisi pour être représentatif de la manière dont l'insuffisance cardiaque peut affecter les principales dimensions physiques, émotionnelles, sociales et mentales de la qualité de vie. La liste a été élaborée pour être utilisée dans la pratique quotidienne. Pour mesurer les effets des symptômes, des limitations fonctionnelles et du stress psychologique de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie, le MLHFQ demande à chaque personne d'évaluer, à l'aide d'une échelle de 6 points (zéro à cinq), à quel point chacune de ses 21 facettes interfère avec eux. dans la vie quotidienne. Le questionnaire évalue l'impact des symptômes physiques fréquents tels que l'essoufflement, la fatigue, l'œdème périphérique et les troubles du sommeil - et les symptômes psychologiques d'anxiété et de dépression. De plus, les effets de l'insuffisance cardiaque sur le fonctionnement physique et social sont également inclus dans l'instrument de mesure. Étant donné que les traitements peuvent avoir des effets secondaires en plus des symptômes et des limitations fonctionnelles de l'insuffisance cardiaque, des questions sur les effets secondaires des médicaments, les séjours à l'hôpital et les coûts des soins ont également été incluses pour aider à mesurer l'impact global du traitement sur la qualité de vie. Bien que le MLHFQ contienne des aspects pertinents des principales dimensions de la qualité de vie, le questionnaire n'a pas été conçu pour mesurer une dimension particulière de manière isolée. Le score total est présenté en SD moyen. Le groupe d'intervention est comparé au groupe témoin. La classification NYHA est également revue à chaque contrôle ambulatoire.