심부전 환자의 저염 빵, 파일럿 연구

연구 모집단은 무작위로 배정되며 참가자는 만성 심부전 진단에 따라 선택됩니다. 참가자에게 전화 및 서면으로 정보를 제공하고 동의한 후 2차 데이터(질병의 일차 병인, 연령, 키, 체중, BMI, 약물)를 수집했습니다. 환자는 무작위 배정되었고 연구용 빵은 제빵사에 의해 준비되었습니다. 어떤 빵이 일반 빵이고 어떤 빵이 연구용 빵인지 빵 굽는 사람만 알고 있었습니다. 두 빵 모두 라벨이 붙어 있었습니다. 참가자, 조사자 및 결과 평가자는 과제에 대해 눈이 멀었습니다.

연구는 교차 연구였습니다. 참가자들은 12주 동안 저염 빵 6주와 일반 빵 6주를 섭취했습니다. 연구 참여를 위해 하루 최소 4~5조각의 빵을 섭취하도록 요청했습니다. 두 개의 다른 빵이 만들어졌습니다. 빵 한 조각당 0.35g의 소금이 든 덩어리(일반)와 빵 한 조각당 0.05g의 소금이 든 덩어리(낮은 염분). 하루 평균 4~5조각의 빵 섭취량을 기준으로 하루 1.2~1.5g의 개입 사이에 나트륨 배설의 임상적으로 관련된 차이가 예상되었습니다. 환자들은 전화와 서면으로 하루에 적어도 4조각의 빵을 먹을 필요가 있음을 알렸다. 환자가 이를 달성하지 못하면 참여가 불가능하다고 명시적으로 명시되었습니다.

따라서 이러한 개입 그룹은 다음과 같습니다.

• 그룹 1: 정상적인 양의 나트륨이 포함된 Scelta 빵으로 시작합니다(조각당 나트륨 0.4g).
• 그룹 2: 저나트륨 Scelta 빵(조각당 나트륨 0.1g)으로 시작합니다. 이 기간 동안 피험자들은 일주일에 하루(총 12일)의 식사일기를 작성하였다.

세 가지 다른 시간에 환자와의 접촉 시간(45분)이 있었고 다음과 같은 데이터가 수집되었습니다: 15분 혈압 측정, 24시간 소변 수집, 체중 및 생체 임피던스 측정, 간단한 신체 검사, 삶의 질과 영양 그리고 마지막으로 혈액 검사. 포함된 환자는 연구원과 접촉한 직후 영양사가 관찰했습니다. 그들은 또한 염분 제한에 관한 식이 조언을 받았습니다.

포함 기준

환자는 다음 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

• 만 18세 이상
• 심부전 NYHA 클래스 III-IV 또는 LVEF < 35%, 안정적인 상태(지난 2주 동안 약물 변경 없음)
• 서면 동의서를 발행할 수 있음
• 네덜란드어 말하기와 읽기

제외 기준

환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

• 임신 또는 모유 수유
• 중재 중 다른 연구에 참여
• 저나트륨혈증 < 130mmol/L
• 저칼륨혈증 < 3.4mmol/l
• 고칼륨혈증 > 5.5mmol/l
• 인지 장애
• 수축기 혈압 100mmHg 미만 또는 이완기 혈압 50mmHg 미만
• 버섯, 실리카, 옥수수 및 글루텐에 대한 알레르기 반응
• 기대 수명은 1년 미만입니다.

변수 1차 변수 이 연구의 1차 종점은 소금 섭취량의 감소입니다. 이것은 참가자가 보관하는 음식 일기를 사용하여 결정되는 소금의 구강 섭취로 평가됩니다. 참가자의 준수 여부도 여기에서 볼 수 있습니다. 이것은 소변의 나트륨 양과 비교됩니다. 저염식 빵을 먹으면 1일 총 염분 섭취량이 줄어들어 요중 나트륨 배설량이 감소한다는 가설이 있다.

보조 변수

보조 변수는 다음과 같습니다.

• 혈압
• 무게
• 체성분 모니터(BCM 측정)를 통한 체성분 및 체액 상태(세포 내 및 세포 외)
• 정맥혈: 나트륨, BNP
• Minnesota Living with Heart Failure 설문지에 따른 심부전 증상
• 빵의 맛

데이터 수집 첫 번째 외래 방문 시 영양사와 함께 참가자의 식단을 검사했습니다. 모든 세부 사항은 즉시 논의되었으며 필요한 경우 조언이 따랐습니다. 환자들은 모두 일주일에 하루 모든 경구 섭취량을 기록한 음식 일기를 작성했습니다. 그들은 또한 외래 방문 전날 경구 섭취를 기록하도록 요청받았다. 이런 식으로 영양사는 소금 섭취량을 계산할 수 있고 이것은 소변의 나트륨과 비교할 수 있습니다.

혈압은 15분 동안 3번 측정되었습니다. 마지막으로 측정된 혈압이 분석에 사용되었습니다.

체액 균형(세포 내 및 세포 외 부피)은 Fresenius Medical care의 체성분 모니터(BCM 측정)를 사용하여 측정되었습니다. 이것은 동위원소 희석 방법으로 검증된 임상용 생체 임피던스 분광 장치입니다. 후속 조치에는 '과수화' 매개변수가 사용되었습니다. 과수화는 환자의 세포 외 부피에 거의 독점적으로 저장되어 있어 '세포 외 수분'(ECW)의 일부인 과잉 체액을 나타냅니다.

각 외래 방문 중에 환자로부터 실험실을 가져 왔습니다. 이를 위해 몇 가지 결정이 내려졌습니다. 이 질문에 답하기 위해 본 연구에서는 BNP와 나트륨을 가장 중요하게 생각하였다. 생물학적 활성 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 및 생물학적 비활성 N-말단 proBNP(NT-proBNP)는 심장에서 생성되는 물질로 순환계로 방출되며 주로 심장의 충만 압력에 대한 정보를 제공합니다. 마음 . 심부전 진단을 위한 BNP 혈장 농도의 정확도는 NT-proBNP 혈장 농도의 정확도와 비슷합니다.

Minnesota Living with Heart Failure 설문지는 심부전 및 심부전 치료가 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 1984년에 고안되었습니다. 설문지의 내용은 심부전이 삶의 질의 주요 신체적, 정서적, 사회적 및 정신적 차원에 영향을 미칠 수 있는 방식을 대표하도록 선택되었습니다. 이 목록은 일상적인 연습에 사용하기 위해 개발되었습니다. 심부전의 증상, 기능 제한 및 심리적 스트레스가 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 MLHFQ는 각 사람에게 6점(0에서 5) 척도를 사용하여 21개 측면 각각이 심부전을 얼마나 방해하는지 평가하도록 요청합니다. 그들을. 일상 생활에서. 설문지는 호흡 곤란, 피로, 말초 부종 및 수면 장애와 같은 빈번한 신체 증상과 불안 및 우울증의 심리적 증상의 영향을 평가합니다. 또한 심부전이 신체적, 사회적 기능에 미치는 영향도 측정기에 포함됩니다. 치료에는 심부전의 증상 및 기능적 제한 외에도 부작용이 있을 수 있으므로 삶의 질에 대한 치료의 전반적인 영향을 측정하는 데 도움이 되도록 약물 부작용, 입원 및 치료 비용에 대한 질문도 포함되었습니다. MLHFQ에는 삶의 질의 주요 차원에 대한 관련 측면이 포함되어 있지만 설문지는 특정 차원을 따로 측정하도록 설계되지 않았습니다. 총 점수는 평균 SD로 표시됩니다. 개입 그룹은 통제 그룹과 비교됩니다. NYHA 분류는 또한 모든 외래환자 검사에서 검토됩니다.