Brød med lavt saltindhold ved hjertesvigt, pilotundersøgelse

Undersøgelsespopulationen er randomiseret, og deltagerne udvælges på baggrund af diagnosen kronisk hjertesvigt. Efter at deltagerne var blevet informeret og givet samtykke telefonisk og skriftligt, blev sekundære data indsamlet (primær sygdomsætiologi, alder, højde, vægt, BMI, medicin). Patienterne blev randomiseret, og undersøgelsesbrødet blev tilberedt af en bager. Kun bageren var klar over, hvilket brød der var det normale brød og hvilket der var studiebrødet. Begge brød blev mærket. Deltagere, efterforskere og resultatbedømmere blev blindet over for opgaven.

Undersøgelsen var en crossover-undersøgelse. Deltagerne blev fulgt i en periode på 12 uger, hvor de tog 6 ugers brød med lavt saltindhold og 6 ugers normalt brød. Der blev anmodet om et minimumsindtag på 4-5 skiver brød om dagen for at deltage i undersøgelsen. Der blev lavet to forskellige brød; et brød med 0,35 gram salt per skive brød (normalt) og et brød med 0,05 gram salt per skive brød (lavt saltindhold). Baseret på et gennemsnitligt brødindtag på 4-5 skiver dagligt forventedes en klinisk relevant forskel i natriumudskillelse mellem interventionerne på 1,2-1,5 gram pr. dag. Patienterne blev telefonisk og skriftligt informeret om behovet for at spise mindst 4 skiver brød om dagen. Det blev udtrykkeligt anført, at hvis patienten ikke kunne opnå dette, var deltagelse ikke mulig.

Disse interventionsgrupper er således som følger:

• Gruppe 1: starter med Scelta-brødet med en normal mængde natrium (0,4 gram natrium pr. skive)
• Gruppe 2: starter med Scelta-brødet med lavt natriumindhold (0,1 gram natrium pr. skive). I denne periode førte forsøgspersonerne maddagbog 1 dag om ugen (i alt 12 dage).

På tre forskellige tidspunkter var der kontaktmomenter (45 minutter) med patienten og der blev indsamlet data bestående af: 15 minutters blodtryksmåling, opsamling af 24-timers urin, kropsvægt og bioimpedansmåling, en kort fysisk undersøgelse, udfyldelse af spørgeskema vedr. livskvalitet og ernæring og til sidst en blodprøve. De inkluderede patienter blev også tilset af diætisten umiddelbart efter kontakt med forskeren. De fik også kostråd vedrørende saltbegrænsning.

Inklusionskriterier

Patienter kan deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:

• Alder over 18 år
• Hjertesvigt NYHA klasse III-IV eller LVEF < 35 %, i stabil tilstand (ingen medicinændringer inden for de seneste to uger)
• At kunne udstede skriftligt informeret samtykke
• hollandsk tale og læsning

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

• Graviditet eller amning
• Deltag i en anden undersøgelse under interventionen
• Hyponatriæmi < 130 mmol/L
• Hypokaliæmi < 3,4 mmol/l
• Hyperkaliæmi > 5,5 mmol/l
• Kognitiv svækkelse
• Blodtryk systolisk under 100 mmHg eller diastolisk under 50 mmHg
• Allergisk reaktion på svampe, silica, majs og gluten
• Forventet levetid kortere end et år.

Variabler Primær variabel Det primære endepunkt for denne undersøgelse er reduktionen af ​​saltindtaget. Dette vurderes med det orale indtag af salt, som vil blive bestemt ved hjælp af en maddagbog, som føres af deltageren. Deltagerens compliance kan også ses her. Dette sammenlignes med mængden af ​​natrium i urinen. Det er en hypotese, at brugen af ​​brød med lavt saltindhold fører til en reduktion i det samlede daglige saltindtag, hvilket resulterer i nedsat natriumudskillelse i urinen.

Sekundære variable

De sekundære variabler er:

• Blodtryk
• Vægt
• Kropssammensætning og væskestatus (intra og ekstra cellulær) ved hjælp af en Body Composition Monitor (BCM-måling)
• Venøst ​​blod: natrium, BNP
• Symptomer på hjertesvigt ifølge Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
• Smag af brød

Dataindsamling Deltagernes kost blev undersøgt sammen med diætisten ved det første ambulante besøg. Alle detaljer blev drøftet med det samme og råd fulgt om nødvendigt. Patienterne førte alle en maddagbog, hvor de skrev alt oralt indtag ned en dag om ugen. De blev også bedt om at registrere det orale indtag dagen før det ambulante besøg. På den måde kunne diætisten beregne saltindtaget og dette kunne sammenlignes med natrium i urinen.

Blodtrykket blev målt tre gange over en periode på 15 minutter. Det sidst målte blodtryk blev brugt i analysen.

Væskebalancen (intra- og ekstracellulært volumen) blev målt ved hjælp af en Body Composition Monitor (BCM-måling) fra Fresenius Medical care. Dette er en bioimpedansspektroskopianordning til klinisk brug, valideret med isotopfortyndingsmetoder. Parameteren 'overhydrering' blev brugt til opfølgningen. Overhydrering repræsenterer den overskydende væske, der næsten udelukkende er lagret i en patients ekstracellulære volumen og derfor er en del af det 'ekstracellulære vand' (ECW).

Laboratorier blev taget fra patienter under hvert ambulant besøg. Der blev truffet flere beslutninger for dette. For at besvare spørgsmålet blev BNP og natrium betragtet som de vigtigste i denne undersøgelse. Det biologisk aktive B-type natriuretiske peptid eller hjernenatriuretiske peptid (BNP) og det biologisk inaktive N-terminale proBNP (NT-proBNP) er stoffer produceret af hjertet, som frigives til kredsløbet og hovedsagelig giver information om fyldningstrykket i hjerte. Nøjagtigheden af ​​BNP-plasmaniveauer til diagnosticering af hjertesvigt er sammenlignelig med NT-proBNP-plasmaniveauer.

Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet blev designet i 1984 for at måle virkningen af ​​hjertesvigt og hjertesvigtbehandlinger på en persons livskvalitet. Spørgeskemaets indhold blev valgt til at være repræsentativt for de måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke centrale fysiske, følelsesmæssige, sociale og mentale dimensioner af livskvalitet. Listen er udviklet til brug i daglig praksis. For at måle virkningerne af symptomer, funktionelle begrænsninger og psykologisk stress af hjertesvigt på livskvaliteten, beder MLHFQ hver person om at vurdere, ved hjælp af en 6-punkts (nul til fem) skala, hvor meget hver af dens 21 facetter interfererer med dem. i dagligdagen. Spørgeskemaet vurderer virkningen af ​​hyppige fysiske symptomer som åndenød, træthed, perifert ødem og søvnbesvær – og psykiske symptomer på angst og depression. Derudover indgår også hjertesvigts effekter på fysisk og social funktion i måleinstrumentet. Fordi behandlinger kan have bivirkninger ud over symptomer og funktionelle begrænsninger ved hjertesvigt, blev spørgsmål om lægemiddelbivirkninger, hospitalsophold og plejeomkostninger også inkluderet for at hjælpe med at måle behandlingens overordnede indvirkning på livskvaliteten. Selvom MLHFQ indeholder relevante aspekter af de vigtigste dimensioner af livskvalitet, var spørgeskemaet ikke designet til at måle nogen bestemt dimension isoleret. Den samlede score er præsenteret i middel SD. Interventionsgruppen sammenlignes med kontrolgruppen. NYHA-klassifikationen gennemgås også ved hver ambulant kontrol.