Brød med lavt saltinnhold ved hjertesvikt, pilotstudie

Studiepopulasjonen er randomisert og deltakerne velges ut fra diagnosen kronisk hjertesvikt. Etter at deltakerne ble informert og gitt samtykke per telefon og skriftlig, ble sekundærdata samlet inn (primær etiologi for sykdom, alder, høyde, vekt, BMI, medisinering). Pasientene ble randomisert og studiebrødet ble tilberedt av en baker. Bare bakeren var klar over hvilket brød som var det vanlige brødet og hvilket som var studiebrødet. Begge brødene ble merket. Deltakere, etterforskere og resultatbedømmere ble blindet for oppgaven.

Studien var en crossover-studie. Deltakerne ble fulgt i en periode på 12 uker, hvor de tok 6 uker med lite salt brød og 6 uker med vanlig brød. Et minimumsinntak på 4-5 brødskiver per dag ble bedt om å delta i studien. To forskjellige brød ble laget; et brød med 0,35 gram salt per brødskive (normalt) og et brød med 0,05 gram salt per brødskive (lavt saltinnhold). Basert på et gjennomsnittlig brødinntak på 4-5 skiver per dag, var det forventet en klinisk relevant forskjell i natriumutskillelse mellom intervensjonene på 1,2-1,5 gram per dag. Pasientene ble informert per telefon og skriftlig om behovet for å spise minst 4 brødskiver per dag. Det ble uttrykkelig sagt at dersom pasienten ikke kunne oppnå dette, var deltakelse ikke mulig.

Disse intervensjonsgruppene er derfor som følger:

• Gruppe 1: starter med Scelta-brødet med en normal mengde natrium (0,4 gram natrium per skive)
• Gruppe 2: starter med Scelta-brødet med lite natrium (0,1 gram natrium per skive). I denne perioden førte forsøkspersonene matdagbok 1 dag per uke (totalt 12 dager).

Ved tre ulike tidspunkt var det kontaktmoment (45 minutter) med pasienten og det ble samlet inn data bestående av: 15 minutters blodtrykksmåling, oppsamling av 24-timers urin, kroppsvekt og bioimpedansmåling, en kort fysisk undersøkelse, utfylling av spørreskjema om livskvalitet og ernæring og til slutt en blodprøve. De inkluderte pasientene ble også sett av kostholdseksperten umiddelbart etter kontakt med forskeren. De fikk også kostholdsråd angående saltrestriksjon.

Inklusjonskriterier

Pasienter kan delta dersom de oppfyller følgende kriterier:

• Alder over 18 år
• Hjertesvikt NYHA klasse III-IV eller LVEF < 35 %, i stabil tilstand (ingen medisinendring de siste to ukene)
• Å kunne gi skriftlig informert samtykke
• nederlandsk snakker og leser

Eksklusjonskriterier

Pasienter kan ikke delta i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

• Graviditet eller amming
• Delta i en annen studie under intervensjonen
• Hyponatremi < 130 mmol/L
• Hypokalemi < 3,4 mmol/l
• Hyperkaliemi > 5,5 mmol/l
• Kognitiv svikt
• Systolisk blodtrykk under 100 mmHg eller diastolisk under 50 mmHg
• Allergisk reaksjon på sopp, silika, mais og gluten
• Forventet levealder kortere enn ett år.

Variabler Primærvariabel Det primære endepunktet for denne studien er reduksjon av saltinntaket. Dette vurderes med oralt inntak av salt, som vil bli bestemt ved hjelp av en matdagbok som føres av deltakeren. Deltakerens etterlevelse kan også sees her. Dette sammenlignes med mengden natrium i urinen. Det antas at bruk av brød med lite salt fører til en reduksjon i det totale daglige saltinntaket, noe som resulterer i redusert natriumutskillelse i urinen.

Sekundære variabler

De sekundære variablene er:

• Blodtrykk
• Vekt
• Kroppssammensetning og væskestatus (intra og ekstra cellulær) ved hjelp av en Body Composition Monitor (BCM-måling)
• Venøst ​​blod: natrium, BNP
• Symptomer på hjertesvikt i henhold til spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure
• Smak av brød

Datainnsamling Kostholdet til deltakerne ble undersøkt sammen med ernæringsfysiolog ved første polikliniske besøk. Eventuelle detaljer ble diskutert umiddelbart og råd fulgt om nødvendig. Pasientene førte alle en matdagbok der de skrev ned alt oralt inntak en dag i uken. De ble også bedt om å registrere oralt inntak dagen før poliklinisk besøk. På denne måten kunne kostholdseksperten beregne saltinntaket og dette kunne sammenlignes med natriumet i urinen.

Blodtrykket ble målt tre ganger over en periode på 15 minutter. Det sist målte blodtrykket ble brukt i analysen.

Væskebalansen (intra- og ekstracellulært volum) ble målt ved hjelp av en Body Composition Monitor (BCM-måling) fra Fresenius Medical care. Dette er en bioimpedansspektroskopi-enhet for klinisk bruk, validert med isotopfortynningsmetoder. Parameteren 'overhydrering' ble brukt for oppfølgingen. Overhydrering representerer overflødig væske som nesten utelukkende er lagret i en pasients ekstracellulære volum og er derfor en del av det 'ekstracellulære vannet' (ECW).

Laboratorier ble tatt fra pasienter under hvert poliklinisk besøk. Det ble gjort flere beslutninger for dette. For å svare på spørsmålet ble BNP og natrium ansett som de viktigste i denne studien. Det biologisk aktive B-type natriuretiske peptidet eller hjernenatriuretiske peptidet (BNP) og det biologisk inaktive N-terminale proBNP (NT-proBNP) er stoffer produsert av hjertet som frigjøres i sirkulasjonen og hovedsakelig gir informasjon om fylltrykkene til hjerte. Nøyaktigheten av BNP-plasmanivåer for diagnostisering av hjertesvikt er sammenlignbare med NT-proBNP-plasmanivåer.

Minnesota Living with Heart Failure-spørreskjemaet ble utviklet i 1984 for å måle effekten av hjertesvikt og hjertesviktbehandlinger på en persons livskvalitet. Innholdet i spørreskjemaet ble valgt for å være representativt for måtene hjertesvikt kan påvirke sentrale fysiske, emosjonelle, sosiale og mentale dimensjoner ved livskvalitet. Listen er utviklet for bruk i daglig praksis. For å måle effekten av symptomer, funksjonelle begrensninger og psykologisk stress av hjertesvikt på livskvaliteten, ber MLHFQ hver person vurdere, ved hjelp av en 6-punkts (null til fem) skala, hvor mye hver av dens 21 fasetter forstyrrer dem. i dagliglivet. Spørreskjemaet vurderer virkningen av hyppige fysiske symptomer som kortpustethet, tretthet, perifert ødem og søvnvansker – og psykologiske symptomer på angst og depresjon. I tillegg inngår også effekter av hjertesvikt på fysisk og sosial funksjon i måleinstrumentet. Fordi behandlinger kan ha bivirkninger i tillegg til symptomene og funksjonsbegrensningene ved hjertesvikt, ble spørsmål om legemiddelbivirkninger, sykehusopphold og pleiekostnader også inkludert for å hjelpe med å måle den samlede effekten av behandling på livskvalitet. Selv om MLHFQ inneholder relevante aspekter av hoveddimensjonene av livskvalitet, ble ikke spørreskjemaet designet for å måle noen spesiell dimensjon isolert. Totalskåren er presentert i gjennomsnittlig SD. Intervensjonsgruppen sammenlignes med kontrollgruppen. NYHA-klassifiseringen blir også gjennomgått ved hver poliklinisk kontroll.