Хлеб с низким содержанием соли при сердечной недостаточности, пилотное исследование

Исследуемая популяция рандомизирована, и участники выбираются на основании диагноза хронической сердечной недостаточности. После того, как участники были проинформированы и дали согласие по телефону и в письменной форме, были собраны вторичные данные (основная этиология заболевания, возраст, рост, вес, ИМТ, прием лекарств). Пациенты были рандомизированы, и хлеб для исследования готовился пекарем. Только пекарь знал, какой хлеб был обычным хлебом, а какой хлебом для учебы. Обе буханки были промаркированы. Участники, исследователи и оценщики результатов не знали об этом задании.

Исследование было перекрестным. За участниками наблюдали в течение 12 недель, в течение которых они принимали 6 недель хлеба с низким содержанием соли и 6 недель обычного хлеба. Для участия в исследовании требовалось минимальное потребление 4-5 ломтиков хлеба в день. Были приготовлены два разных хлеба; буханка с 0,35 г соли на ломтик хлеба (нормальная) и буханка с 0,05 г соли на ломтик хлеба (низкое содержание соли). Основываясь на среднем потреблении хлеба 4-5 ломтиков в день, ожидалась клинически значимая разница в экскреции натрия между вмешательствами в 1,2-1,5 грамма в день. Больных информировали по телефону и письменно о необходимости съедать не менее 4 ломтиков хлеба в день. Было прямо указано, что если пациент не может этого добиться, участие невозможно.

Таким образом, эти группы вмешательства выглядят следующим образом:

• Группа 1: начинается с хлеба Scelta с нормальным содержанием натрия (0,4 г натрия на ломтик).
• Группа 2: начинается с хлеба Scelta с низким содержанием натрия (0,1 грамма натрия на ломтик). В течение этого периода испытуемые вели дневник питания 1 день в неделю (всего 12 дней).

В течение трех разных периодов времени были моменты контакта (45 минут) с пациентом, и были собраны данные, состоящие из: 15-минутного измерения артериального давления, сбора 24-часовой мочи, измерения массы тела и биоимпеданса, краткого медицинского осмотра, заполнения анкеты о качество жизни и питания и, наконец, анализ крови. Включенные пациенты также были осмотрены диетологом сразу после контакта с исследователем. Они также получили диетические рекомендации относительно ограничения соли.

Критерии включения

Пациенты могут участвовать, если они соответствуют следующим критериям:

• Возраст старше 18 лет
• Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA или ФВ ЛЖ < 35%, в стабильном состоянии (за последние две недели не меняли медикаментозное лечение)
• Возможность дать письменное информированное согласие
• Говорить и читать по-голландски

Критерий исключения

Пациенты не могут участвовать в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:

• Беременность или кормление грудью
• Участие в другом исследовании во время вмешательства
• Гипонатриемия < 130 ммоль/л
• Гипокалиемия < 3,4 ммоль/л
• Гиперкалиемия > 5,5 ммоль/л
• Когнитивные нарушения
• Артериальное давление систолическое ниже 100 мм рт.ст. или диастолическое ниже 50 мм рт.ст.
• Аллергическая реакция на грибы, диоксид кремния, кукурузу и глютен
• Продолжительность жизни меньше года.

Переменные Первичная переменная Первичной конечной точкой данного исследования является снижение потребления соли. Это оценивается по пероральному приему соли, который будет определяться с помощью дневника питания, который ведет участник. Соответствие участника также можно посмотреть здесь. Это сравнивают с количеством натрия в моче. Предполагается, что употребление хлеба с низким содержанием соли приводит к снижению общего суточного потребления соли, что приводит к уменьшению экскреции натрия с мочой.

Вторичные переменные

Вторичные переменные:

• Артериальное давление
• Масса
• Состав тела и состояние жидкости (внутриклеточной и внеклеточной) с помощью монитора состава тела (измерение BCM)
• Венозная кровь: натрий, BNP
• Симптомы сердечной недостаточности по данным Миннесотского опросника «Жизнь с сердечной недостаточностью»
• Вкус хлеба

Сбор данных Диета участников была изучена вместе с диетологом во время первого амбулаторного визита. Любые детали обсуждались немедленно и при необходимости следовали советами. Все пациенты вели пищевой дневник, в который они записывали все пероральные приемы пищи один день в неделю. Их также попросили зафиксировать пероральный прием за день до амбулаторного визита. Таким образом, диетолог мог рассчитать потребление соли и сравнить его с содержанием натрия в моче.

Артериальное давление измеряли три раза в течение 15 минут. В анализе использовалось последнее измеренное артериальное давление.

Баланс жидкости (внутриклеточный и внеклеточный объем) измеряли с помощью монитора состава тела (измерение BCM) от Fresenius Medical care. Это прибор биоимпедансной спектроскопии для клинического применения, подтвержденный методами изотопного разбавления. Параметр «гипергидратация» использовался для последующего наблюдения. Гипергидратация представляет собой избыточную жидкость, которая почти исключительно хранится во внеклеточном объеме пациента и, следовательно, является частью «внеклеточной воды» (ECW).

Лаборатории брали у пациентов во время каждого амбулаторного визита. Для этого было принято несколько определений. Чтобы ответить на этот вопрос, BNP и натрий считались наиболее важными в этом исследовании. Биологически активный натрийуретический пептид B-типа или мозговой натрийуретический пептид (BNP) и биологически неактивный N-концевой proBNP (NT-proBNP) представляют собой вещества, вырабатываемые сердцем, которые выделяются в кровоток и в основном предоставляют информацию о давлении наполнения сердечной мышцы. сердце . Точность уровней BNP в плазме для диагностики сердечной недостаточности сравнима с точностью уровней NT-proBNP в плазме.

Анкета Minnesota Living with Heart Failure была разработана в 1984 году для измерения влияния сердечной недостаточности и лечения сердечной недостаточности на качество жизни человека. Содержание анкеты было выбрано с учетом того, как сердечная недостаточность может влиять на основные физические, эмоциональные, социальные и психические параметры качества жизни. Список разработан для использования в повседневной практике. Чтобы измерить влияние симптомов, функциональных ограничений и психологического стресса сердечной недостаточности на качество жизни, MLHFQ просит каждого человека оценить, используя 6-балльную (от нуля до пяти) шкалу, насколько каждый из его 21 аспекта мешает сердечно-сосудистой системе. их. в повседневной жизни. Анкета оценивает влияние частых физических симптомов, таких как одышка, утомляемость, периферические отеки и проблемы со сном, а также психологические симптомы тревоги и депрессии. Кроме того, в измерительный инструмент также включено влияние сердечной недостаточности на физическое и социальное функционирование. Поскольку лечение может иметь побочные эффекты в дополнение к симптомам и функциональным ограничениям сердечной недостаточности, были также включены вопросы о побочных эффектах лекарств, пребывании в больнице и стоимости лечения, чтобы помочь измерить общее влияние лечения на качество жизни. Хотя MLHFQ содержит соответствующие аспекты основных аспектов качества жизни, анкета не предназначена для изолированного измерения какого-либо конкретного параметра. Общий балл представлен в среднем SD. Группа вмешательства сравнивается с контрольной группой. Классификация NYHA также пересматривается при каждом амбулаторном осмотре.