Vähäsuolainen leipä sydämen vajaatoiminnassa, pilottitutkimus

Tutkimuspopulaatio satunnaistetaan ja osallistujat valitaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosin perusteella. Kun osallistujille oli ilmoitettu ja suostumus puhelimitse ja kirjallisesti, kerättiin toissijaiset tiedot (sairauden ensisijainen etiologia, ikä, pituus, paino, BMI, lääkitys). Potilaat satunnaistettiin ja leipuri valmisti tutkimusleivän. Vain leipuri tiesi, mikä leipä oli tavallinen leipä ja mikä oli tutkimusleipä. Molemmat leivät oli merkitty. Osallistujat, tutkijat ja tulosarvioijat sokaisivat tehtävän.

Tutkimus oli crossover-tutkimus. Osallistujia seurattiin 12 viikon ajan, jonka aikana he söivät 6 viikkoa vähäsuolaista leipää ja 6 viikkoa normaalia leipää. Tutkimukseen osallistumista varten vaadittiin vähintään 4-5 viipaletta leipää päivässä. Kaksi erilaista leipää valmistettiin; leipä, jossa on 0,35 grammaa suolaa per leipäviipale (normaali) ja limppu, jossa on 0,05 grammaa suolaa per leipäviipale (alhainen suolapitoisuus). Keskimääräiseen 4-5 viipaleen leipää päivässä laskettuna interventioiden välillä odotettiin kliinisesti merkittävää eroa natriumin erittymisessä 1,2-1,5 grammaa päivässä. Potilaita informoitiin puhelimitse ja kirjallisesti tarpeesta syödä vähintään 4 viipaletta leipää päivässä. Todettiin nimenomaisesti, että jos potilas ei pysty saavuttamaan tätä, osallistuminen ei ollut mahdollista.

Nämä interventioryhmät ovat siis seuraavat:

• Ryhmä 1: alkaa Scelta-leivästä, jossa on normaali määrä natriumia (0,4 grammaa natriumia per viipale)
• Ryhmä 2: alkaa vähän natriumia sisältävästä Scelta-leivästä (0,1 grammaa natriumia per viipale). Tänä aikana koehenkilöt pitivät ruokapäiväkirjaa 1 päivä viikossa (yhteensä 12 päivää).

Kolmena eri ajankohtana potilaan kanssa oli kontaktihetkiä (45 minuuttia) ja tietoja kerättiin: 15 minuutin verenpaineen mittaus, 24 tunnin virtsan kerääminen, painon ja bioimpedanssin mittaus, lyhyt fyysinen tarkastus, kyselylomakkeen täyttäminen. elämänlaatua ja ravintoa ja lopuksi verikoe. Myös ravitsemusterapeutti näki mukana olleet potilaat heti kontaktin jälkeen tutkijaan. He saivat myös ruokavalio-ohjeita suolan rajoittamisesta.

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

• Ikä yli 18 vuotta
• Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III-IV tai LVEF < 35 % vakaassa tilassa (ei lääkkeiden muutoksia viimeisen kahden viikon aikana)
• Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Hollannin puhuminen ja lukeminen

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

• Raskaus tai imetys
• Osallistu toiseen tutkimukseen intervention aikana
• Hyponatremia < 130 mmol/l
• Hypokalemia < 3,4 mmol/l
• Hyperkaliemia > 5,5 mmol/l
• Kognitiivinen rajoite
• Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai diastolinen alle 50 mmHg
• Allerginen reaktio sienille, piidioksidille, maissille ja gluteenille
• Elinajanodote alle vuoden.

Muuttujat Ensisijainen muuttuja Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on suolan saannin vähentäminen. Tämä arvioidaan suullisen suolan saannin perusteella, joka määritetään osallistujan pitämän ruokapäiväkirjan avulla. Osallistujan noudattaminen on nähtävissä myös täältä. Tätä verrataan natriumin määrään virtsassa. Oletetaan, että vähäsuolaisen leivän käyttö vähentää päivittäistä suolan kokonaissaantia, mikä johtaa natriumin virtsan erittymisen vähenemiseen.

Toissijaiset muuttujat

Toissijaiset muuttujat ovat:

• Verenpaine
• Paino
• Kehonkoostumus ja nestetila (sisäinen ja solun ulkopuolinen) kehonkoostumusmonitorilla (BCM-mittaus)
• Laskimoveri: natrium, BNP
• Sydämen vajaatoiminnan oireet Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeen mukaan
• Leivän maku

Tiedonkeruu Osallistujien ruokavaliota tarkasteltiin yhdessä ravitsemusterapeutin kanssa ensimmäisellä avohoitokäynnillä. Kaikista yksityiskohdista keskusteltiin välittömästi ja neuvoja noudatettiin tarvittaessa. Kaikki potilaat pitivät ruokapäiväkirjaa, johon he kirjasivat yhden päivän viikossa kaikki suun kautta otetut annokset. Heitä pyydettiin myös kirjaamaan suullinen otto päivä ennen avohoitokäyntiä. Tällä tavalla ravitsemusterapeutti pystyi laskemaan suolan saannin ja sitä voisi verrata virtsan natriumin määrään.

Verenpaine mitattiin kolme kertaa 15 minuutin aikana. Analyysissä käytettiin viimeksi mitattua verenpainetta.

Nestetasapaino (sisäinen ja solunulkoinen tilavuus) mitattiin käyttämällä Fresenius Medical care Body Composition Monitor -laitetta (BCM-mittaus). Tämä on kliiniseen käyttöön tarkoitettu bioimpedanssispektroskopialaite, joka on validoitu isotooppilaimennusmenetelmillä. Seurannassa käytettiin "ylihydraatio"-parametria. Ylihydraatio edustaa ylimääräistä nestettä, joka varastoituu lähes yksinomaan potilaan solunulkoiseen tilavuuteen ja on siksi osa "ekstrasellulaarista vettä" (ECW).

Potilailta otettiin laboratoriot jokaisen avohoitokäynnin aikana. Tätä varten tehtiin useita päätöksiä. Kysymykseen vastaamiseksi BNP:tä ja natriumia pidettiin tärkeimpänä tässä tutkimuksessa. Biologisesti aktiivinen B-tyypin natriureettinen peptidi tai aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ja biologisesti inaktiivinen N-terminaalinen proBNP (NT-proBNP) ovat sydämen tuottamia aineita, jotka vapautuvat verenkiertoon ja jotka antavat pääasiassa tietoa sydämen täyttöpaineista. sydän. BNP-plasmatasojen tarkkuus sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi on verrattavissa NT-proBNP-plasmatasojen tarkkuus.

Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake suunniteltiin vuonna 1984 mittaamaan sydämen vajaatoiminnan ja sydämen vajaatoiminnan hoitojen vaikutuksia yksilön elämänlaatuun. Kyselyn sisältö valittiin edustamaan tapoja, joilla sydämen vajaatoiminta voi vaikuttaa elämänlaadun keskeisiin fyysisiin, emotionaalisiin, sosiaalisiin ja henkisiin ulottuvuuksiin. Lista on kehitetty päivittäiseen käyttöön. Mittatakseen sydämen vajaatoiminnan oireiden, toiminnallisten rajoitusten ja psykologisen stressin vaikutuksia elämänlaatuun MLHFQ pyytää jokaista henkilöä arvioimaan kuuden pisteen (nollasta viiteen) asteikolla, kuinka paljon kukin sen 21 puolelta häiritsee niitä. jokapäiväisessä elämässä. Kyselyssä arvioidaan toistuvien fyysisten oireiden, kuten hengenahdistuksen, väsymyksen, perifeerisen turvotuksen ja univaikeuden – sekä ahdistuksen ja masennuksen psyykkisten oireiden – vaikutusta. Lisäksi mittauslaitteessa on mukana sydämen vajaatoiminnan vaikutukset fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Koska hoidoilla voi olla sydämen vajaatoiminnan oireiden ja toimintarajoitusten lisäksi sivuvaikutuksia, mukaan otettiin myös kysymyksiä lääkkeiden sivuvaikutuksista, sairaalassaoloista ja hoitokustannuksista, jotta voidaan mitata hoidon kokonaisvaikutusta elämänlaatuun. Vaikka MLHFQ sisältää olennaisia ​​näkökohtia elämänlaadun tärkeimmistä ulottuvuuksista, kyselylomaketta ei suunniteltu mittaamaan mitään erityistä ulottuvuutta erikseen. Kokonaispisteet esitetään keskimääräisenä SD:nä. Interventioryhmää verrataan kontrolliryhmään. NYHA-luokitus tarkistetaan myös jokaisen avohoidon yhteydessä.