Chleba s nízkým obsahem soli při srdečním selhání, pilotní studie

Studovaná populace je randomizována a účastníci jsou vybíráni na základě diagnózy chronického srdečního selhání. Poté, co byli účastníci informováni a souhlasili telefonicky a písemně, byla shromážděna sekundární data (primární etiologie onemocnění, věk, výška, hmotnost, BMI, léky). Pacienti byli randomizováni a studijní chléb připravil pekař. Pouze pekař věděl, který chléb je normální chléb a který studijní. Oba chleby byly označeny. Účastníci, vyšetřovatelé a hodnotitelé výsledků byli vůči zadání zaslepeni.

Studie byla křížovou studií. Účastníci byli sledováni po dobu 12 týdnů, během kterých jedli 6 týdnů chleba s nízkým obsahem soli a 6 týdnů normálního chleba. Pro účast ve studii byl požadován minimální příjem 4-5 krajíců chleba denně. Byly vyrobeny dva různé bochníky; bochník s 0,35 gramy soli na krajíc chleba (normální) a bochník s 0,05 gramy soli na krajíc chleba (nízký obsah soli). Na základě průměrného příjmu chleba 4-5 krajíců za den se očekával klinicky významný rozdíl ve vylučování sodíku mezi intervencemi 1,2-1,5 gramu za den. Pacienti byli telefonicky i písemně informováni o nutnosti sníst alespoň 4 krajíce chleba denně. Bylo výslovně uvedeno, že pokud toho pacient nemůže dosáhnout, účast není možná.

Tyto intervenční skupiny jsou tedy následující:

• Skupina 1: začíná chlebem Scelta s normálním množstvím sodíku (0,4 gramu sodíku na krajíc)
• Skupina 2: začíná chlebem Scelta s nízkým obsahem sodíku (0,1 gramu sodíku na krajíc). Během tohoto období si subjekty vedly jídelní deník 1 den v týdnu (celkem 12 dní).

Ve třech různých časech došlo ke kontaktním okamžikům (45 minut) s pacientem a byla shromážděna data sestávající z: 15 minut měření krevního tlaku, odběru 24hodinové moči, měření tělesné hmotnosti a bioimpedance, krátké fyzikální vyšetření, vyplnění dotazníku o kvalitu života a výživy a nakonec krevní test. Zařazení pacienti byli také viděni dietologem bezprostředně po kontaktu s výzkumníkem. Dostali také dietní rady týkající se omezení soli.

Kritéria pro zařazení

Pacienti se mohou zúčastnit, pokud splňují následující kritéria:

• Věk nad 18 let
• Srdeční selhání třídy NYHA III-IV nebo LVEF < 35 %, ve stabilním stavu (žádné změny v medikaci v posledních dvou týdnech)
• Umět vydat písemný informovaný souhlas
• Holandský mluvení a čtení

Kritéria vyloučení

Pacienti se nemohou studie zúčastnit, pokud splňují následující kritéria:

• Těhotenství nebo kojení
• Zúčastněte se další studie během intervence
• Hyponatremie < 130 mmol/l
• Hypokalémie < 3,4 mmol/l
• Hyperkaliémie > 5,5 mmol/l
• Kognitivní porucha
• Krevní tlak systolický pod 100 mmHg nebo diastolický pod 50 mmHg
• Alergická reakce na houby, oxid křemičitý, kukuřici a lepek
• Očekávaná délka života kratší než jeden rok.

Proměnné Primární proměnná Primárním cílovým parametrem této studie je snížení příjmu soli. To se posuzuje s orálním příjmem soli, který bude zjišťován pomocí stravovacího deníku vedeného účastníkem. Zde si můžete také prohlédnout soulad účastníka. To se srovnává s množstvím sodíku v moči. Předpokládá se, že používání chleba s nízkým obsahem soli vede ke snížení celkového denního příjmu soli, což má za následek snížené vylučování sodíku močí.

Sekundární proměnné

Sekundární proměnné jsou:

• Krevní tlak
• Hmotnost
• Složení těla a stav tekutin (intra a extracelulární) pomocí monitoru tělesného složení (měření BCM)
• Venózní krev: sodík, BNP
• Příznaky srdečního selhání podle dotazníku Minnesota Living with Heart Failure
• Chuť chleba

Sběr dat Strava účastníků byla vyšetřována společně s dietologem při první ambulantní návštěvě. Veškeré podrobnosti byly okamžitě projednány a v případě potřeby následovaly rady. Všichni pacienti si vedli stravovací deník, do kterého si jeden den v týdnu zapisovali veškerý perorální příjem. Byli také požádáni, aby zaznamenali orální příjem den před ambulantní návštěvou. Tímto způsobem mohl dietolog vypočítat příjem soli a ten by mohl být porovnán se sodíkem v moči.

Krevní tlak byl měřen třikrát po dobu 15 minut. Při analýze byl použit poslední naměřený krevní tlak.

Rovnováha tekutin (intra a extracelulární objem) byla měřena pomocí Body Composition Monitor (měření BCM) od Fresenius Medical care. Jedná se o zařízení pro bioimpedanční spektroskopii pro klinické použití, ověřené metodami izotopového ředění. Pro sledování byl použit parametr 'overhydratation'. Nadměrná hydratace představuje přebytečnou tekutinu, která je téměř výhradně uložena v extracelulárním objemu pacienta, a je proto součástí „extracelulární vody“ (ECW).

Při každé ambulantní návštěvě byly pacientům odebrány laboratoře. Za tímto účelem bylo učiněno několik rozhodnutí. Aby bylo možné odpovědět na otázku, BNP a sodík byly v této studii považovány za nejdůležitější. Biologicky aktivní natriuretický peptid typu B nebo mozkový natriuretický peptid (BNP) a biologicky neaktivní N-terminální proBNP (NT-proBNP) jsou látky produkované srdcem, které se uvolňují do oběhu a poskytují především informaci o plnících tlacích srdce . Přesnost plazmatických hladin BNP pro diagnostiku srdečního selhání je srovnatelná s plazmatickými hladinami NT-proBNP.

Dotazník Minnesota Living with Heart Failure byl navržen v roce 1984, aby změřil účinky srdečního selhání a léčby srdečního selhání na kvalitu života jednotlivce. Obsah dotazníku byl zvolen tak, aby reprezentoval způsoby, jakými může srdeční selhání ovlivnit klíčové fyzické, emocionální, sociální a duševní dimenze kvality života. Seznam byl vyvinut pro použití v každodenní praxi. Aby bylo možné změřit účinky symptomů, funkčních omezení a psychologického stresu srdečního selhání na kvalitu života, MLHFQ žádá každou osobu, aby pomocí 6bodové (nula až pěti) stupnice ohodnotila, do jaké míry každý z jeho 21 aspektů zasahuje do jim. v každodenním životě. Dotazník hodnotí dopad častých fyzických příznaků, jako je dušnost, únava, periferní otoky a potíže se spánkem – a psychické příznaky úzkosti a deprese. Kromě toho jsou v měřicím přístroji zahrnuty také účinky srdečního selhání na fyzické a sociální fungování. Vzhledem k tomu, že léčba může mít kromě příznaků a funkčních omezení srdečního selhání i vedlejší účinky, byly zahrnuty také otázky týkající se vedlejších účinků léků, pobytu v nemocnici a nákladů na péči, aby bylo možné měřit celkový dopad léčby na kvalitu života. Ačkoli MLHFQ obsahuje relevantní aspekty hlavních dimenzí kvality života, dotazník nebyl navržen tak, aby měřil nějakou konkrétní dimenzi izolovaně. Celkové skóre je uvedeno v průměrné SD. Intervenční skupina je porovnána s kontrolní skupinou. Klasifikace NYHA je také revidována při každé ambulantní kontrole.