Pane a basso contenuto di sale nell'insufficienza cardiaca, studio pilota

La popolazione dello studio è randomizzata e i partecipanti vengono scelti in base alla diagnosi di insufficienza cardiaca cronica. Dopo che i partecipanti sono stati informati e acconsentiti telefonicamente e per iscritto, sono stati raccolti i dati secondari (eziologia primaria della malattia, età, altezza, peso, indice di massa corporea, farmaci). I pazienti sono stati randomizzati e il pane dello studio è stato preparato da un fornaio. Solo il fornaio sapeva quale pane fosse il pane normale e quale fosse il pane dello studio. Entrambi i pani erano etichettati. I partecipanti, i ricercatori e i valutatori dei risultati erano all'oscuro dell'incarico.

Lo studio era uno studio incrociato. I partecipanti sono stati seguiti per un periodo di 12 settimane, durante le quali hanno assunto 6 settimane di pane iposodico e 6 settimane di pane normale. Per la partecipazione allo studio è stato richiesto un consumo minimo di 4-5 fette di pane al giorno. Sono stati realizzati due diversi pani; una pagnotta con 0,35 grammi di sale per fetta di pane (normale) e una pagnotta con 0,05 grammi di sale per fetta di pane (basso contenuto di sale). Sulla base di un'assunzione media di pane di 4-5 fette al giorno, ci si aspettava una differenza clinicamente rilevante nell'escrezione di sodio tra gli interventi di 1,2-1,5 grammi al giorno. I pazienti sono stati informati telefonicamente e per iscritto della necessità di mangiare almeno 4 fette di pane al giorno. È stato espressamente affermato che se il paziente non poteva raggiungere questo obiettivo, la partecipazione non era possibile.

Questi gruppi di intervento sono quindi i seguenti:

• Gruppo 1: inizia con il pane Scelta con una normale quantità di sodio (0,4 grammi di sodio per fetta)
• Gruppo 2: inizia con il pane Scelta a basso contenuto di sodio (0,1 grammi di sodio per fetta). Durante questo periodo, i soggetti hanno tenuto un diario alimentare 1 giorno alla settimana (12 giorni in totale).

In tre momenti diversi ci sono stati momenti di contatto (45 minuti) con il paziente e sono stati raccolti dati consistenti in: misurazione della pressione arteriosa di 15 minuti, raccolta delle urine delle 24 ore, misurazione del peso corporeo e della bioimpedenza, un breve esame obiettivo, compilazione del questionario sulla qualità della vita e della nutrizione e infine un esame del sangue. I pazienti inclusi sono stati visitati anche dal dietista subito dopo il contatto con il ricercatore. Hanno anche ricevuto consigli dietetici sulla restrizione del sale.

Criterio di inclusione

I pazienti possono partecipare se soddisfano i seguenti criteri:

• Età superiore a 18 anni
• Insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV o LVEF < 35%, in condizioni stabili (nessun cambio di terapia nelle ultime due settimane)
• Essere in grado di rilasciare il consenso informato scritto
• Parlare e leggere l'olandese

Criteri di esclusione

I pazienti non possono partecipare allo studio se soddisfano i seguenti criteri:

• Gravidanza o allattamento
• Partecipare a un altro studio durante l'intervento
• Iponatriemia < 130 mmol/L
• Ipokaliemia < 3,4 mmol/l
• Iperkaliemia > 5,5 mmol/l
• Decadimento cognitivo
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o diastolica inferiore a 50 mmHg
• Reazione allergica a funghi, silice, mais e glutine
• Aspettativa di vita inferiore a un anno.

Variabili Variabile primaria L'endpoint primario di questo studio è la riduzione dell'assunzione di sale. Questo viene valutato con l'assunzione orale di sale, che sarà determinata utilizzando un diario alimentare tenuto dal partecipante. La conformità del partecipante può essere visualizzata anche qui. Questo viene confrontato con la quantità di sodio nelle urine. Si ipotizza che l'uso di pane a basso contenuto di sale porti a una riduzione dell'assunzione giornaliera totale di sale, con conseguente diminuzione dell'escrezione urinaria di sodio.

Variabili secondarie

Le variabili secondarie sono:

• Pressione sanguigna
• Peso
• Composizione corporea e stato dei fluidi (intra ed extra cellulare) mediante un Body Composition Monitor (misurazione del BCM)
• Sangue venoso: sodio, BNP
• Sintomi di insufficienza cardiaca secondo il questionario Minnesota Living with Heart Failure
• Sapore di pane

Raccolta dati La dieta dei partecipanti è stata esaminata insieme al dietologo alla prima visita ambulatoriale. Tutti i dettagli sono stati discussi immediatamente e, se necessario, sono stati seguiti i consigli. Tutti i pazienti tenevano un diario alimentare in cui annotavano tutte le assunzioni orali un giorno alla settimana. È stato inoltre chiesto loro di registrare l'assunzione orale il giorno prima della visita ambulatoriale. In questo modo il dietista potrebbe calcolare l'apporto di sale e questo potrebbe essere confrontato con il sodio nelle urine.

La pressione sanguigna è stata misurata tre volte in un periodo di 15 minuti. Nell'analisi è stata utilizzata l'ultima pressione sanguigna misurata.

Il bilancio dei fluidi (volume intra ed extra cellulare) è stato misurato utilizzando un monitor della composizione corporea (misurazione BCM) di Fresenius Medical care. Si tratta di un dispositivo per spettroscopia di bioimpedenza per uso clinico, validato con metodi di diluizione isotopica. Il parametro "iperidratazione" è stato utilizzato per il follow-up. L'iperidratazione rappresenta il fluido in eccesso che è immagazzinato quasi esclusivamente nel volume extracellulare di un paziente ed è quindi parte dell'"acqua extracellulare" (ECW).

I laboratori sono stati prelevati dai pazienti durante ogni visita ambulatoriale. Diverse determinazioni sono state prese per questo. Per rispondere alla domanda, il BNP e il sodio sono stati considerati i più importanti in questo studio. Il peptide natriuretico di tipo B biologicamente attivo o peptide natriuretico cerebrale (BNP) e il proBNP N-terminale biologicamente inattivo (NT-proBNP) sono sostanze prodotte dal cuore che vengono rilasciate nella circolazione e forniscono principalmente informazioni sulle pressioni di riempimento del cuore . L'accuratezza dei livelli plasmatici di BNP per la diagnosi di scompenso cardiaco è paragonabile a quella dei livelli plasmatici di NT-proBNP.

Il questionario Minnesota Living with Heart Failure è stato progettato nel 1984 per misurare gli effetti dell'insufficienza cardiaca e dei trattamenti per l'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita di un individuo. Il contenuto del questionario è stato scelto per essere rappresentativo dei modi in cui l'insufficienza cardiaca può influenzare le dimensioni fisiche, emotive, sociali e mentali fondamentali della qualità della vita. L'elenco è stato sviluppato per l'uso nella pratica quotidiana. Per misurare gli effetti dei sintomi, delle limitazioni funzionali e dello stress psicologico dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita, il MLHFQ chiede a ciascuna persona di valutare, utilizzando una scala a 6 punti (da zero a cinque), quanto ciascuna delle sue 21 sfaccettature interferisce con loro. nella vita quotidiana. Il questionario valuta l'impatto di frequenti sintomi fisici come mancanza di respiro, affaticamento, edema periferico e difficoltà a dormire - e sintomi psicologici di ansia e depressione. Inoltre, lo strumento di misurazione include anche gli effetti dell'insufficienza cardiaca sul funzionamento fisico e sociale. Poiché i trattamenti possono avere effetti collaterali oltre ai sintomi e ai limiti funzionali dell'insufficienza cardiaca, sono state incluse anche domande sugli effetti collaterali dei farmaci, sui ricoveri ospedalieri e sui costi delle cure per aiutare a misurare l'impatto complessivo del trattamento sulla qualità della vita. Sebbene il MLHFQ contenga aspetti rilevanti delle principali dimensioni della qualità della vita, il questionario non è stato progettato per misurare alcuna dimensione particolare isolatamente. Il punteggio totale è presentato in SD media. Il gruppo di intervento viene confrontato con il gruppo di controllo. Anche la classificazione NYHA viene rivista ad ogni controllo ambulatoriale.